Opioid 의존성 환자에서 O'Neil Long Acting Naltrexone 임플란트의 평가 (GM0020)

포함 기준:

• 18세에서 65세(포함) 사이의 남성 또는 여성
• 스크리닝 시 OUD의 현재(이전 12개월 이내) DSM-5 진단에 대한 기준을 충족하고 자발적으로 NTX 임플란트로 재발 방지 치료를 모색함
• 음성 날록손 챌린지 테스트(즉, 날록손 0.8mg에 내성이 있음)로 입증된 바와 같이 오피오이드 금단 완료
• 현재 NTX로 치료 중인 개인은 Vivitrol 또는 경구용 NTX의 투여 간격 종료 시 임플란트를 받을 수 있습니다.
• 현장 임상의가 결정하고 병력 및 현재 건강 상태에 따라 NTX 또는 OLANI로 치료하는 것에 대한 의학적 또는 정신적 금기 사항이 없습니다.
• 영어로 충분히 말하고 이해할 수 있으며 학습 절차를 이해할 수 있습니다.
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
• 로케이터 양식에 자신과 가까운 연락처 모두에 대한 자세한 연락처 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
• 복부의 피하 조직에 임플란트 세트를 배치하기 위해 국소 마취제를 사용하는 간단한 수술 절차를 허용하는 것을 포함하여 프로토콜의 요구 사항 및 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
• 초기 체중이 45.3~130kg(포함)이거나 BMI가 18.5~35.0(포함)입니다.
• 가임기 여성 참가자의 경우 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임 방법을 시행하려는 의지. 허용되는 피임 방법은 데이터 수집 양식 및 절차 매뉴얼(MOP)에 명시되어 있으며, 명시된 방법 이외의 방법은 연구 허용 방법과의 조합을 제외하고는 허용되지 않습니다. 연구 일정에 따라 그리고 현장 임상의의 요청에 따라 비임신 상태를 확인하기 위해 소변 임신 검사를 완료하려는 의지.

제외 기준:

• 현장 임상의의 의견에 따라 스크리닝 중에 확인된 상태, 질병 상태, 이전 병력 또는 관찰된 이상(신체 검사, 심전도[ECG], 실험실 평가 또는 소변 검사 소견 포함)이 확인되었습니다. 연구 참여는 참가자가 프로토콜을 준수하는 능력에 영향을 미치거나 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 평가를 방해합니다.

  • 제안된 직전 30일 동안 프로토콜 허용 약물을 사용하여 현재 제어되고 안정적이지 않은 경우 중요한 신경학적(인지 및 정신 장애 포함), 간, 신장, 내분비, 심혈관, 위장, 폐, 혈액 또는 대사 질환 OLANI 관리
  • 지난 1년 동안 심각한 자살 생각이나 행동을 했음
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 값이 정상 상한치의 3배 이상이거나 임상적으로 유의한 간경변증의 다른 지표(예: 빌리루빈 및 알부민도 평가됨)
  • 아편 기반 약물로 지속적인 치료가 필요한 상태(예: 만성 통증)가 있는 경우
  • NTX 함유 제품에 대한 승인된 라벨에 따라 금기의 의학적 상태가 있는 경우
• 의학적 해독이 필요한 알코올 및/또는 진정제-수면제에 대한 생리학적 의존성이 있음
• 여성이 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나, 연구 참여 기간 동안 임신을 계획 중이거나, 혈액 임신 검사에서 양성 반응을 보이거나, 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임법을 시행하지 않으려는 경우
• NTX에 알려진 과민증이 있음
• 광범위한 정맥 손상으로 혈액 샘플 제공 불가
• 일회용 봉합사 또는 임플란트를 포함하여 폴리락트산 기반 재료에 알려진 과민증이 있습니다.
• 국소 마취에 알려진 과민증이 있음
• 피부 발진, 피부 자극에 취약하거나 피부 상태(예: 재발성 습진)가 진단 또는 관찰되었습니다.
• 제안된 이식 부위에 문신이 있거나 제안된 이식 부위에 비정상적인 피부 조직이 있는 경우
• 현재 형무소에 수감 또는 구금되어 있거나 형법 또는 민법에 의하여 형을 선고받고 있거나 법령에 의하여 다른 시설에 구금되어 있는 자.
• 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구를 완료하는 것을 금지하거나 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 모든 추가 조건(들).