糸球体疾患治療のためのボルテゾミブ
2022年10月28日 更新者：Nan Chen,MD、Ruijin Hospital
糸球体疾患の治療におけるボルテゾミブの前向き観察
ボルテゾミブは、自己抗体産生を阻害するプロテアソーム阻害剤であり、腎臓での NF-κB 活性化によって引き起こされるポドサイトの損傷とメサンギウム過形成を軽減します。
文献によると、ボルテゾミブは糸球体疾患の治療において最大 38% の完全奏効率を達成できると報告されていますが、その安全性と有効性は中国の人口統計学的に評価される必要があります。
この研究は、糸球体疾患に対するボルテゾミブの治療効果を観察することにより、糸球体疾患の新しい治療計画を探ることを試みています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Li Lin
- 電話番号：008602174370045
- メール：sn2011linli@126.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腎生検で確認された糸球体疾患（IgA腎症、膜性腎症、FSGSなどを含む）
- 18～65歳の男性または女性
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 24時間タンパク尿 >1.5g/24時間
- 糸球体濾過率 (eGFR) >30ml/分/1.73m2 (CKD-EPI 式に従って計算) 入学前 14 日以内。
- 薬物治療後の血圧 <140/90mmHg
- -禁忌がない限り、被験者はスクリーニング前に少なくとも4週間、ACEIおよび/またはARBを一定量服用する必要があります
除外基準:
- 腎病変：糸球体硬化率＞70％、間質性線維症＞重度
- -過去6か月以内に免疫抑制治療を受けた
- ボルテゾミブに耐えられない
- -登録前14日以内の血小板数<30×109 / L
- -登録前14日以内の好中球数<1.0×109 / L
- -被験者は、登録前の14日以内にグレード2以上の末梢神経障害を患っていた
- -心筋梗塞またはNYHAクラスIIIまたはIVの心不全、制御されていない狭心症、制御されていない重度の心室性不整脈、または急性虚血または登録前6か月以内のアクティブな伝導システムの異常のECG証拠
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）などの異常な肝機能 >=正常上限（ULN）の3倍、総ビリルビン>= ULNの2倍
- 新たに悪性腫瘍と診断された（5年以内）、または放射線療法/化学療法を受けている
- 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊が保証できない妊娠可能年齢の女性
- 生命を脅かす深刻な新しい感染症
- 活動性結核、活動性ウイルス性肝炎、HIV感染症などの活動性感染症。
- 精神障害と向精神薬の使用
- -推定余命が12か月未満の患者
- フォローアップが困難な患者やコンプライアンスが不十分な患者
- -インフォームドコンセントのフォームに署名したくない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：糸球体疾患患者
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デキサメタゾン 10mg+ ボルテゾミブ (1.3mg/m2 IV) を D1、D4、D8、D11 に 1 か月 1 サイクル、2 サイクル投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蛋白尿の完全寛解率
時間枠：1年
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24時間蛋白尿 <300mg/24時間
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボルテゾミブの安全性
時間枠：1年
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治療に伴う有害事象の発生率
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月2日
一次修了 (予期された)
2023年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月19日
最初の投稿 (実際)
2022年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月28日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。