Бортезомиб для лечения гломерулярных заболеваний
28 октября 2022 г. обновлено: Nan Chen,MD, Ruijin Hospital
Проспективное наблюдение бортезомиба при лечении гломерулярных заболеваний
Бортезомиб является ингибитором протеасом, который ингибирует выработку аутоантител и уменьшает повреждение подоцитов и мезангиальную гиперплазию, вызванную активацией NF-κB в почках.
В литературе сообщается, что бортезомиб может достигать полного ответа до 38% при лечении гломерулярных заболеваний, но его безопасность и эффективность еще предстоит оценить для китайской демографической группы.
В этом исследовании делается попытка изучить новый план лечения гломерулярного заболевания путем наблюдения за терапевтическим эффектом бортезомиба на гломерулярное заболевание.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Li Lin
- Номер телефона: 008602174370045
- Электронная почта: sn2011linli@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гломерулярные заболевания, подтвержденные биопсией почки (включая IgA-нефропатию, мембранозную нефропатию, ФСГС и др.)
- 18-65 лет, мужчина или женщина
- Подписанное информированное согласие
- 24-часовая протеинурия >1,5 г/24 часа
- Скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >30 мл/мин/1,73 м2 (рассчитано по формуле CKD-EPI) в течение 14 дней до зачисления.
- Артериальное давление <140/90 мм рт.ст. после медикаментозного лечения
- Если нет противопоказаний, субъекты должны принимать постоянную дозу иАПФ и/или БРА в течение как минимум 4 недель до скрининга.
Критерий исключения:
- Почечная патология: коэффициент гломерулосклероза > 70%, интерстициальный фиброз > тяжелый
- Получали иммуносупрессивную терапию в течение последних 6 мес.
- Непереносимость бортезомиба
- Количество тромбоцитов < 30×109/л в течение 14 дней до включения в исследование
- Количество нейтрофилов < 1,0×109/л в течение 14 дней до включения в исследование
- Субъекты имели периферическую невропатию >2 степени в течение 14 дней до включения в исследование.
- ЭКГ-признаки инфаркта миокарда или сердечной недостаточности класса III или IV по NYHA, неконтролируемая стенокардия, тяжелая неконтролируемая желудочковая аритмия, острая ишемия или активные нарушения проводящей системы в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Нарушение функции печени, такое как аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >=3 раза выше верхней границы нормы (ВГН), общий билирубин >= 2 раза выше ВГН
- Недавно диагностированная злокачественная опухоль (в течение 5 лет) или проходящая лучевая терапия/химиотерапия
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста, которые не могут гарантировать эффективную контрацепцию
- Новые серьезные опасные для жизни инфекции
- Активные инфекционные заболевания, такие как активный туберкулез, активный вирусный гепатит, ВИЧ-инфекция.
- Психические расстройства и употребление психотропных препаратов
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев
- Пациенты, за которыми было трудно наблюдать или которые плохо соблюдали режим лечения.
- Пациенты, не желающие подписывать форму информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с гломерулярной болезнью
|
Дексаметазон 10 мг + бортезомиб (1,3 мг/м2 в/в) вводили на Д1, Д4, Д8, Д11, через месяц в течение 1 цикла, в течение 2 циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная частота ремиссии протеинурии
Временное ограничение: Один год
|
24-часовая протеинурия <300 мг/24 часа
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность бортезомиба
Временное ограничение: Один год
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 августа 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2022-53
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .