治疗肾小球疾病的硼替佐米
2022年10月28日 更新者：Nan Chen,MD、Ruijin Hospital
硼替佐米治疗肾小球疾病的前瞻性观察
Bortezomib 是一种蛋白酶体抑制剂，可抑制自身抗体的产生，并减少肾脏中 NF-κB 激活引起的足细胞损伤和系膜增生。
文献报道硼替佐米在治疗肾小球疾病方面可达到高达38%的完全缓解率，但其针对中国人群的安全性和有效性仍有待评估。
本研究通过观察硼替佐米治疗肾小球疾病的疗效，试图探索一种新的肾小球疾病治疗方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
接触：
- Li Lin
- 电话号码：008602174370045
- 邮箱：sn2011linli@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经肾活检证实的肾小球疾病（包括IgA肾病、膜性肾病、FSGS等）
- 18-65岁，男女不限
- 签署知情同意书
- 24h蛋白尿>1.5g/24h
- 肾小球滤过率 (eGFR) >30ml/min/1.73m2 （按CKD-EPI公式计算）入组前14天内。
- 药物治疗后血压<140/90mmHg
- 除非有禁忌症，受试者必须在筛选前服用稳定剂量的 ACEI 和/或 ARB 至少 4 周
排除标准：
- 肾脏病理：肾小球硬化率>70%，间质纤维化>重度
- 在过去 6 个月内接受过免疫抑制剂治疗
- 不能耐受硼替佐米
- 入组前14天内血小板计数<30×109/L
- 入组前14天内中性粒细胞计数<1.0×109/L
- 受试者在入组前 14 天内患有 > 2 级周围神经病变
- 入组前 6 个月内心肌梗死或 NYHA III 级或 IV 级心力衰竭、不受控制的心绞痛、严重不受控制的室性心律失常或急性缺血或主动传导系统异常的 ECG 证据
- 肝功能异常，如谷丙转氨酶（ALT）和/或天冬氨酸转氨酶（AST）>=3倍正常上限（ULN），总胆红素>=2倍ULN
- 初诊恶性肿瘤（5年以内）或正在接受放疗/化疗
- 孕妇、哺乳期妇女或不能保证有效避孕的育龄妇女
- 新的严重危及生命的感染
- 活动性传染病如活动性肺结核、活动性病毒性肝炎、HIV感染。
- 精神障碍和精神药物使用
- 预期寿命少于 12 个月的患者
- 难以随访或依从性差的患者
- 不愿签署知情同意书的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肾小球疾病患者
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地塞米松10mg+硼替佐米(1.3mg/m2 IV)于D1、D4、D8、D11给药，1个月1个周期，连续2个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蛋白尿完全缓解率
大体时间：一年
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24h蛋白尿<300mg/24h
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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硼替佐米的安全性
大体时间：一年
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治疗紧急不良事件的发生率
|
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月2日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月19日
首次发布 (实际的)
2022年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月28日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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