Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bortezomib a glomeruláris betegségek kezelésére

2022. október 28. frissítette: Nan Chen,MD, Ruijin Hospital

A bortezomib jövőbeli megfigyelése a glomeruláris betegségek kezelésében

A bortezomib egy proteaszóma inhibitor, amely gátolja az autoantitest termelést, és csökkenti a podocita károsodást és az NF-κB aktiváció által okozott mezangiális hiperpláziát a vesében. A szakirodalom beszámol arról, hogy a bortezomib akár 38%-os teljes válaszarányt is elérhet a glomeruláris betegségek kezelésében, de biztonságosságát és hatékonyságát még értékelni kell a kínai demográfia szempontjából. Ez a tanulmány egy új kezelési tervet próbál feltárni a glomeruláris betegségek kezelésére a bortezomib glomeruláris betegségre gyakorolt ​​​​terápiás hatásának megfigyelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vesebiopsziával igazolt glomeruláris betegségek (beleértve az IgA nephropathiát, a membranosus nephropathiát, az FSGS-t stb.)
  • 18-65 év közötti, férfi vagy nő
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • 24 órás proteinuria >1,5g/24h
  • Glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) >30ml/perc/1,73m2 (a CKD-EPI képlet alapján számítva) a beiratkozást megelőző 14 napon belül.
  • Vérnyomás <140/90 Hgmm gyógyszeres kezelés után
  • Hacsak nincsenek ellenjavallatok, az alanyoknak állandó adag ACEI-t és/vagy ARB-t kell bevenniük legalább 4 hétig a szűrés előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Vesepatológia: glomerulosclerosis arány >70%, intersticiális fibrózis > súlyos
  • Immunszuppresszív kezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban
  • Képtelenség tolerálni a bortezomibot
  • Thrombocytaszám < 30×109/L a beiratkozás előtti 14 napon belül
  • A neutrofilszám < 1,0 × 109/l a beiratkozás előtti 14 napon belül
  • Az alanyok > 2. fokozatú perifériás neuropathiában szenvedtek a felvételt megelőző 14 napon belül
  • Szívinfarktus vagy NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, kontrollálatlan angina, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmia, akut ischaemia vagy aktív vezetési rendszer rendellenességek EKG-jelei a felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • Kóros májműködés, például alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) >=3-szorosa a normál felső határának (ULN), összbilirubinszint >=2-szerese az ULN-nek
  • Újonnan diagnosztizált rosszindulatú daganat (5 éven belül) vagy sugárkezelésen/kemoterápián átesett
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan fogamzóképes korú nők, akik nem tudják garantálni a hatékony fogamzásgátlást
  • Új, súlyos, életveszélyes fertőzések
  • Aktív fertőző betegségek, például aktív tuberkulózis, aktív vírusos hepatitis, HIV-fertőzés.
  • Mentális zavarok és pszichotróp szerek használata
  • Betegek, akiknek a várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap
  • Olyan betegek, akiket nehéz volt nyomon követni, vagy akiknek nem volt megfelelő az együttműködésük
  • Azok a betegek, akik nem kívánják aláírni a beleegyező nyilatkozatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Glomeruláris betegségben szenvedő betegek
Drog: Bortezomib
A dexametazon 10 mg + bortezomibot (1,3 mg/m2 IV) adták be a D1, D4, D8, D11 napokon, egy hónapig 1 cikluson keresztül, 2 cikluson keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A proteinuria teljes remissziós aránya
Időkeret: Egy év
24h Proteinuria <300mg/24h
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Bortezomib biztonságossága
Időkeret: Egy év
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2022-53

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glomerulonephritis

Klinikai vizsgálatok a Bortezomib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel