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Bortezomib per il trattamento delle malattie glomerulari

28 ottobre 2022 aggiornato da: Nan Chen,MD, Ruijin Hospital

Osservazione prospettica di Bortezomib nel trattamento delle malattie glomerulari

Bortezomib è un inibitore del proteasoma che inibisce la produzione di autoanticorpi e riduce il danno podocitario e l'iperplasia mesangiale causata dall'attivazione di NF-κB nel rene. La letteratura ha riportato che bortezomib può raggiungere un tasso di risposta completa fino al 38% nel trattamento delle malattie glomerulari, ma la sua sicurezza ed efficacia restano da valutare per la popolazione cinese. Questo studio tenta di esplorare un nuovo piano di trattamento per la malattia glomerulare osservando l'effetto terapeutico di bortezomib sulla malattia glomerulare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattie glomerulari confermate dalla biopsia renale (incluse nefropatia da IgA, nefropatia membranosa, FSGS, ecc.)
  • 18-65 anni, maschio o femmina
  • Consenso informato firmato
  • Proteinuria delle 24 ore > 1,5 g/24 ore
  • Velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) >30 ml/min/1,73 m2 (calcolato secondo la formula CKD-EPI) entro 14 giorni prima dell'immatricolazione.
  • Pressione arteriosa <140/90 mmHg dopo trattamento farmacologico
  • Salvo controindicazioni, i soggetti devono assumere una dose costante di ACEI e/o ARB per almeno 4 settimane prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Patologia renale: rapporto di glomerulosclerosi >70%, fibrosi interstiziale > grave
  • Ha ricevuto un trattamento immunosoppressore negli ultimi 6 mesi
  • Incapacità di tollerare bortezomib
  • Conta piastrinica <30 × 109/L entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  • Conta dei neutrofili <1,0 × 109/L entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  • I soggetti presentavano neuropatia periferica di > grado 2 entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  • Evidenza ECG di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV, angina incontrollata, grave aritmia ventricolare incontrollata o ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Funzionalità epatica anormale come alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) >=3 volte il limite superiore normale (ULN), bilirubina totale >=2 volte ULN
  • Tumore maligno di nuova diagnosi (entro 5 anni) o sottoposto a radioterapia/chemioterapia
  • Donne in gravidanza o allattamento o donne in età fertile che non possono garantire una contraccezione efficace
  • Nuove gravi infezioni potenzialmente letali
  • Malattie infettive attive come tubercolosi attiva, epatite virale attiva, infezione da HIV.
  • Disturbi mentali e uso di psicofarmaci
  • Pazienti con un'aspettativa di vita stimata inferiore a 12 mesi
  • Pazienti difficili da seguire o con scarsa compliance
  • Pazienti che non desiderano firmare il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti con malattia glomerulare
Droga: Bortezomib
Desametasone 10 mg + bortezomib (1,3 mg/m2 EV) è stato somministrato a G1, G4, G8, G11, un mese per 1 ciclo, per 2 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa della proteinuria
Lasso di tempo: Un anno
Proteinuria 24h <300mg/24h
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di Bortezomib
Lasso di tempo: Un anno
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 agosto 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2022-53

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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