Bortézomib pour le traitement des maladies glomérulaires
28 octobre 2022 mis à jour par: Nan Chen,MD, Ruijin Hospital
Observation prospective du bortézomib dans le traitement des maladies glomérulaires
Le bortézomib est un inhibiteur du protéasome qui inhibe la production d'auto-anticorps et réduit les lésions des podocytes et l'hyperplasie mésangiale causées par l'activation de NF-κB dans le rein.
La littérature a rapporté que le bortézomib peut atteindre un taux de réponse complète allant jusqu'à 38 % dans le traitement des maladies glomérulaires, mais sa sécurité et son efficacité restent à évaluer pour la population chinoise.
Cette étude tente d'explorer un nouveau plan de traitement pour la maladie glomérulaire en observant l'effet thérapeutique du bortézomib sur la maladie glomérulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Li Lin
- Numéro de téléphone: 008602174370045
- E-mail: sn2011linli@126.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladies glomérulaires confirmées par biopsie rénale (y compris néphropathie à IgA, néphropathie membraneuse, FSGS, etc.)
- 18-65 ans, homme ou femme
- Consentement éclairé signé
- Protéinurie 24h >1.5g/24h
- Débit de filtration glomérulaire (DFGe) > 30 ml/min/1,73 m2 (calculé selon la formule CKD-EPI) dans les 14 jours précédant l'inscription.
- Tension artérielle < 140/90 mmHg après traitement médicamenteux
- Sauf contre-indications, les sujets doivent prendre une dose constante d'ACEI et/ou d'ARB pendant au moins 4 semaines avant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Pathologie rénale : taux de glomérulosclérose > 70 %, fibrose interstitielle > sévère
- A reçu un traitement immunosuppresseur au cours des 6 derniers mois
- Incapacité à tolérer le bortézomib
- Numération plaquettaire < 30 × 109 / L dans les 14 jours précédant l'inscription
- Numération des neutrophiles < 1,0 × 109/L dans les 14 jours précédant l'inscription
- Les sujets avaient une neuropathie périphérique > grade 2 dans les 14 jours précédant l'inscription
- Preuve à l'ECG d'un infarctus du myocarde ou d'une insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV, d'une angine de poitrine non contrôlée, d'une arythmie ventriculaire grave non contrôlée, d'une ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction active dans les 6 mois précédant l'inscription
- Fonction hépatique anormale telle que l'alanine aminotransférase (ALT) et/ou l'aspartate aminotransférase (AST) >= 3 fois la limite supérieure normale (LSN), la bilirubine totale >= 2 fois la LSN
- Tumeur maligne nouvellement diagnostiquée (dans les 5 ans) ou subissant une radiothérapie/chimiothérapie
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer qui ne peuvent garantir une contraception efficace
- Nouvelles infections graves potentiellement mortelles
- Maladies infectieuses actives telles que tuberculose active, hépatite virale active, infection par le VIH.
- Troubles mentaux et usages de psychotropes
- Patients dont l'espérance de vie est estimée à moins de 12 mois
- Patients difficiles à suivre ou ayant une mauvaise observance
- Patients qui ne souhaitent pas signer le formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Patients atteints de maladie glomérulaire
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La dexaméthasone 10 mg + bortézomib (1,3 mg/m2 IV) a été administrée à J1, J4, J8, J11, un mois pendant 1 cycle, pendant 2 cycles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rémission complète de la protéinurie
Délai: Un ans
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24h Protéinurie <300mg/24h
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité du bortézomib
Délai: Un ans
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 août 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Première publication (RÉEL)
20 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2022-53
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .