Bortezomib voor de behandeling van glomerulaire ziekten
28 oktober 2022 bijgewerkt door: Nan Chen,MD, Ruijin Hospital
Prospectieve observatie van Bortezomib bij de behandeling van glomerulaire aandoeningen
Bortezomib is een proteasoomremmer die de productie van auto-antilichamen remt en podocytschade en mesangiale hyperplasie veroorzaakt door NF-KB-activering in de nier vermindert.
In de literatuur is gemeld dat bortezomib een volledig responspercentage van maximaal 38% kan bereiken bij de behandeling van glomerulaire ziekten, maar de veiligheid en effectiviteit moeten nog worden beoordeeld voor de Chinese demografie.
Deze studie probeert een nieuw behandelplan voor glomerulaire ziekte te onderzoeken door het therapeutische effect van bortezomib op glomerulaire ziekte te observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Werving
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Li Lin
- Telefoonnummer: 008602174370045
- E-mail: sn2011linli@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Glomerulaire ziekten bevestigd door nierbiopsie (waaronder IgA-nefropathie, membraneuze nefropathie, FSGS, enz.)
- 18-65 jaar, man of vrouw
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- 24 uur proteïnurie >1,5 g/24 uur
- Glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >30 ml/min/1,73 m2 (berekend volgens CKD-EPI formule) binnen 14 dagen voor inschrijving.
- Bloeddruk <140/90 mmHg na medicamenteuze behandeling
- Tenzij er contra-indicaties zijn, moeten proefpersonen gedurende ten minste 4 weken vóór de screening een constante dosis ACEI en/of ARB innemen
Uitsluitingscriteria:
- Nierpathologie: glomerulosclerose ratio >70%, interstitiële fibrose > ernstig
- In de afgelopen 6 maanden een behandeling met immunosuppressiva ondergaan
- Onvermogen om bortezomib te verdragen
- Aantal bloedplaatjes < 30×109/L binnen 14 dagen voor opname
- Aantal neutrofielen < 1,0 × 109/l binnen 14 dagen vóór inschrijving
- Proefpersonen hadden >graad 2 perifere neuropathie binnen 14 dagen vóór inschrijving
- ECG-bewijs van myocardinfarct of NYHA klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmie of acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem binnen 6 maanden vóór inschrijving
- Abnormale leverfunctie zoals alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) >= 3 maal de normale bovengrens (ULN), totaal bilirubine >= 2 maal ULN
- Nieuw gediagnosticeerde kwaadaardige tumor (binnen 5 jaar) of radiotherapie/chemotherapie ondergaan
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie kunnen garanderen
- Nieuwe ernstige levensbedreigende infecties
- Actieve infectieziekten zoals actieve tuberculose, actieve virale hepatitis, HIV-infectie.
- Psychische stoornissen en gebruik van psychofarmaca
- Patiënten met een geschatte levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Patiënten die moeilijk te volgen waren of een slechte therapietrouw hadden
- Patiënten die het toestemmingsformulier niet willen ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten met glomerulaire ziekte
|
Dexamethason 10 mg + bortezomib (1,3 mg /m2 IV) werd toegediend op D1,D4,D8,D11, één maand voor 1 cyclus, voor 2 cycli.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige remissie van proteïnurie
Tijdsspanne: Een jaar
|
24 uur proteïnurie <300 mg/24 uur
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van Bortezomib
Tijdsspanne: Een jaar
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 augustus 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2022-53
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .