Bortezomibi glomerulaaristen sairauksien hoitoon
perjantai 28. lokakuuta 2022 päivittänyt: Nan Chen,MD, Ruijin Hospital
Bortetsomibin tuleva havainto glomerulaaristen sairauksien hoidossa
Bortetsomibi on proteasomi-inhibiittori, joka estää autovasta-aineiden tuotantoa ja vähentää podosyyttivaurioita ja mesangiaalista hyperplasiaa, joka johtuu NF-KB:n aktivaatiosta munuaisissa.
Kirjallisuudessa on raportoitu, että bortetsomibi voi saavuttaa jopa 38 %:n täydellisen vasteprosentin glomerulaaristen sairauksien hoidossa, mutta sen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vielä arvioitava Kiinan väestön kannalta.
Tässä tutkimuksessa yritetään tutkia uutta hoitosuunnitelmaa munuaiskerässairauksille tarkkailemalla bortetsomibin terapeuttista vaikutusta munuaiskerässairauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Lin
- Puhelinnumero: 008602174370045
- Sähköposti: sn2011linli@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Glomerulaariset sairaudet, jotka on vahvistettu munuaisbiopsialla (mukaan lukien IgA-nefropatia, kalvonefropatia, FSGS jne.)
- Ikäraja 18-65, mies tai nainen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- 24 tunnin proteinuria >1,5g/24h
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) >30 ml/min/1,73 m2 (laskettu CKD-EPI-kaavan mukaan) 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Verenpaine <140/90mmHg lääkehoidon jälkeen
- Ellei vasta-aiheita ole, koehenkilöiden on otettava tasainen annos ACEI:tä ja/tai ARB:tä vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaispatologia: glomeruloskleroosisuhde >70%, interstitiaalinen fibroosi > vaikea
- Sai immunosuppressanttihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kyvyttömyys sietää bortetsomibia
- Verihiutaleiden määrä < 30×109/l 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Neutrofiilien määrä < 1,0 × 109/l 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Koehenkilöillä oli > asteen 2 perifeerinen neuropatia 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- EKG-todisteet sydäninfarktista tai NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminnasta, hallitsemattomasta angina pectorista, vaikeasta hallitsemattomasta kammiorytmiosta tai akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Epänormaali maksan toiminta, kuten alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) >=3 kertaa normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini >= 2 kertaa ULN
- Äskettäin diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain (5 vuoden sisällä) tai sädehoito/kemoterapia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät voi taata tehokasta ehkäisyä
- Uudet vakavat hengenvaaralliset infektiot
- Aktiiviset tartuntataudit, kuten aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen virushepatiitti, HIV-infektio.
- Mielenterveyden häiriöt ja psykotrooppisten huumeiden käyttö
- Potilaat, joiden arvioitu elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Potilaat, joita oli vaikea seurata tai joiden hoitomyöntyvyys oli huono
- Potilaat, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoisen suostumuksen lomaketta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Glomerulaariset sairaudet
|
Deksametasoni 10 mg + bortetsomibi (1,3 mg/m2 IV) annettiin päivällä 1, päivä 4, päivä 8, päivä 11, yksi kuukausi 1 sykliä, 2 sykliä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteinurian täydellinen remissioaste
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
24h Proteinuria <300mg/24h
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bortezomibin turvallisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2022-53
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .