사구체 질환 치료를 위한 보르테조밉
2022년 10월 28일 업데이트: Nan Chen,MD, Ruijin Hospital
사구체 질환 치료에서 보르테조밉의 전향적 관찰
보르테조밉은 자가항체 생성을 억제하는 프로테아좀 억제제로, 신장에서 NF-κB 활성화로 인한 족세포 손상과 간질 증식을 감소시킨다.
문헌은 보르테조밉이 사구체 질환 치료에서 최대 38%의 완전 반응률을 달성할 수 있다고 보고했지만, 중국 인구 통계학적으로 그 안전성과 효과는 평가되어야 합니다.
본 연구는 사구체 질환에 대한 보르테조밉의 치료 효과를 관찰함으로써 사구체 질환의 새로운 치료 계획을 모색하고자 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- Li Lin
- 전화번호: 008602174370045
- 이메일: sn2011linli@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신생검으로 확인된 사구체 질환(IgA 신병증, 막성 신병증, FSGS 등 포함)
- 18-65세, 남성 또는 여성
- 서명된 동의서
- 24시간 단백뇨 >1.5g/24시간
- 사구체여과율(eGFR) >30ml/min/1.73m2 (CKD-EPI 공식에 따라 계산) 등록 전 14일 이내.
- 약물 치료 후 혈압 <140/90mmHg
- 금기 사항이 없는 한, 피험자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 ACEI 및/또는 ARB를 일정 용량으로 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 신장 병리학: 사구체 경화증 비율 >70%, 간질성 섬유증 > 중증
- 지난 6개월 이내에 면역억제제 치료를 받은 경우
- 보르테조밉을 견딜 수 없음
- 등록 전 14일 이내 혈소판 수 < 30×109/L
- 등록 전 14일 이내 호중구 수 < 1.0×109/L
- 피험자는 등록 전 14일 이내에 >2등급 말초 신경병증이 있었습니다.
- 등록 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심각한 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 ECG 증거
- ALT(alanine aminotransferase) 및/또는 AST(aspartate aminotransferase)와 같은 비정상적인 간 기능 >= 정상 상한(ULN)의 3배, 총 빌리루빈 >= ULN의 2배
- 새로 진단된 악성 종양(5년 이내) 또는 방사선 요법/화학 요법을 받고 있는 자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 효과적인 피임을 보장할 수 없는 가임기 여성
- 생명을 위협하는 새로운 심각한 감염
- 활동성 결핵, 활동성 바이러스 간염, HIV 감염과 같은 활동성 전염병.
- 정신 장애 및 향정신성 약물 사용
- 예상 수명이 12개월 미만인 환자
- 추적 관찰이 어렵거나 순응도가 낮은 환자
- 정보에 입각한 동의서 양식에 서명하기를 원하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 사구체 질환 환자
|
Dexamethasone 10mg+ bortezomib(1.3mg/m2 IV)을 D1,D4,D8,D11에 1개월 동안 1주기, 2주기에 투여했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단백뇨의 완전관해율
기간: 1년
|
24시간 단백뇨 <300mg/24시간
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보르테조밉의 안전성
기간: 1년
|
치료-응급 부작용의 발생률
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 2일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .