Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib w leczeniu chorób kłębuszkowych

28 października 2022 zaktualizowane przez: Nan Chen,MD, Ruijin Hospital

Prospektywna obserwacja bortezomibu w leczeniu chorób kłębuszkowych

Bortezomib jest inhibitorem proteasomu, który hamuje wytwarzanie autoprzeciwciał i zmniejsza uszkodzenia podocytów oraz hiperplazję mezangium spowodowaną aktywacją NF-κB w nerkach. Literatura podaje, że bortezomib może osiągnąć wskaźnik całkowitej odpowiedzi do 38% w leczeniu chorób kłębuszków nerkowych, ale jego bezpieczeństwo i skuteczność należy ocenić w chińskiej grupie demograficznej. W tym badaniu podjęto próbę zbadania nowego planu leczenia choroby kłębuszków nerkowych poprzez obserwację terapeutycznego wpływu bortezomibu na chorobę kłębuszków nerkowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroby kłębuszków nerkowych potwierdzone biopsją nerki (w tym nefropatia IgA, nefropatia błoniasta, FSGS itp.)
  • Wiek 18-65 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Podpisana świadoma zgoda
  • 24h białkomocz >1,5g/24h
  • Współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) >30 ml/min/1,73 m2 (liczony według wzoru CKD-EPI) w ciągu 14 dni przed zapisem.
  • Ciśnienie krwi <140/90 mmHg po leczeniu farmakologicznym
  • O ile nie ma przeciwwskazań, pacjenci muszą przyjmować stałą dawkę ACEI i/lub ARB przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia nerek: współczynnik stwardnienia kłębuszków nerkowych >70%, zwłóknienie śródmiąższowe > ciężkie
  • Otrzymał leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nietolerancja bortezomibu
  • Liczba płytek krwi < 30×109/l w ciągu 14 dni przed włączeniem
  • Liczba neutrofili < 1,0 × 109/l w ciągu 14 dni przed włączeniem
  • Pacjenci mieli neuropatię obwodową stopnia >2 w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  • EKG potwierdzające zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca klasy III lub IV NYHA, niekontrolowaną dusznicę bolesną, ciężką niekontrolowaną arytmię komorową lub ostre niedokrwienie lub nieprawidłowości w układzie aktywnego przewodzenia w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Nieprawidłowa czynność wątroby, taka jak aminotransferaza alaninowa (ALT) i (lub) aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) >=3-krotność górnej granicy normy (GGN), stężenie bilirubiny całkowitej >=2-krotność GGN
  • Nowo rozpoznany nowotwór złośliwy (w ciągu 5 lat) lub w trakcie radioterapii/chemioterapii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą zagwarantować skutecznej antykoncepcji
  • Nowe poważne, zagrażające życiu infekcje
  • Aktywne choroby zakaźne, takie jak aktywna gruźlica, aktywne wirusowe zapalenie wątroby, zakażenie wirusem HIV.
  • Zaburzenia psychiczne i zażywanie leków psychotropowych
  • Pacjenci z przewidywaną długością życia poniżej 12 miesięcy
  • Pacjenci, których obserwacja była trudna lub których przestrzeganie było słabe
  • Pacjenci, którzy nie chcą podpisać formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z chorobą kłębuszkową
Lek: Bortezomib
Deksametazon 10mg + bortezomib (1,3mg/m2 IV) podawano w D1,D4,D8,D11, jeden miesiąc przez 1 cykl, przez 2 cykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik remisji białkomoczu
Ramy czasowe: Rok
Białkomocz 24h <300mg/24h
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo Bortezomibu
Ramy czasowe: Rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2022-53

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bortezomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj