Bortezomib para el tratamiento de enfermedades glomerulares
28 de octubre de 2022 actualizado por: Nan Chen,MD, Ruijin Hospital
Observación prospectiva de bortezomib en el tratamiento de enfermedades glomerulares
Bortezomib es un inhibidor del proteasoma que inhibe la producción de autoanticuerpos y reduce el daño de los podocitos y la hiperplasia mesangial causada por la activación de NF-κB en el riñón.
La literatura ha informado que bortezomib puede lograr una tasa de respuesta completa de hasta el 38% en el tratamiento de enfermedades glomerulares, pero su seguridad y eficacia aún deben evaluarse para la población china.
Este estudio intenta explorar un nuevo plan de tratamiento para la enfermedad glomerular mediante la observación del efecto terapéutico de bortezomib sobre la enfermedad glomerular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Li Lin
- Número de teléfono: 008602174370045
- Correo electrónico: sn2011linli@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedades glomerulares confirmadas por biopsia renal (incluyendo nefropatía IgA, nefropatía membranosa, GEFS, etc.)
- 18-65 años, hombre o mujer
- Consentimiento informado firmado
- Proteinuria 24h >1,5g/24h
- Tasa de filtración glomerular (TFGe) >30 ml/min/1,73 m2 (calculado según la fórmula CKD-EPI) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
- Presión arterial < 140/90 mmHg tras tratamiento farmacológico
- A menos que haya contraindicaciones, los sujetos deben tomar una dosis constante de ACEI y/o ARB durante al menos 4 semanas antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- Patología renal: índice de glomeruloesclerosis > 70%, fibrosis intersticial > grave
- Recibió tratamiento inmunosupresor en los últimos 6 meses
- Incapacidad para tolerar bortezomib
- Recuento de plaquetas < 30 × 109/L en los 14 días anteriores a la inscripción
- Recuento de neutrófilos < 1,0 × 109/L en los 14 días anteriores a la inscripción
- Los sujetos tenían neuropatía periférica > grado 2 dentro de los 14 días antes de la inscripción
- ECG evidencia de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA, angina no controlada, arritmia ventricular grave no controlada o isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción en los 6 meses anteriores a la inscripción
- Función hepática anormal como alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) >=3 veces el límite superior normal (ULN), bilirrubina total >= 2 veces el ULN
- Tumor maligno recién diagnosticado (dentro de los 5 años) o sometido a radioterapia/quimioterapia
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres en edad fértil que no pueden garantizar una anticoncepción eficaz
- Nuevas infecciones graves que amenazan la vida
- Enfermedades infecciosas activas como tuberculosis activa, hepatitis viral activa, infección por VIH.
- Trastornos mentales y uso de drogas psicotrópicas
- Pacientes con una expectativa de vida estimada de menos de 12 meses
- Pacientes que fueron difíciles de seguir o tuvieron un cumplimiento deficiente
- Pacientes que no deseen firmar el formulario de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pacientes con enfermedad glomerular
|
Se administró dexametasona 10 mg + bortezomib (1,3 mg/m2 IV) en D1, D4, D8, D11, un mes para 1 ciclo, para 2 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de remisión completa de proteinuria
Periodo de tiempo: Un año
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Proteinuria 24h < 300mg/24h
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de Bortezomib
Periodo de tiempo: Un año
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de agosto de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2022-53
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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