Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib til behandling af glomerulære sygdomme

28. oktober 2022 opdateret af: Nan Chen,MD, Ruijin Hospital

Prospektiv observation af Bortezomib til behandling af glomerulære sygdomme

Bortezomib er en proteasomhæmmer, der hæmmer autoantistofproduktion og reducerer podocytskader og mesangial hyperplasi forårsaget af NF-KB-aktivering i nyren. Litteratur har rapporteret, at bortezomib kan opnå en fuldstændig responsrate på op til 38 % i behandlingen af ​​glomerulære sygdomme, men dets sikkerhed og effektivitet skal stadig vurderes for den kinesiske demografi. Denne undersøgelse forsøger at udforske en ny behandlingsplan for glomerulær sygdom ved at observere den terapeutiske effekt af bortezomib på glomerulær sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Glomerulære sygdomme bekræftet ved nyrebiopsi (herunder IgA nefropati, membranøs nefropati, FSGS osv.)
  • I alderen 18-65, mand eller kvinde
  • Underskrevet informeret samtykke
  • 24 timers proteinuri >1,5 g/24 timer
  • Glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >30ml/min/1,73m2 (beregnet efter CKD-EPI formel) inden for 14 dage før tilmelding.
  • Blodtryk <140/90 mmHg efter lægemiddelbehandling
  • Medmindre der er kontraindikationer, skal forsøgspersoner tage en konstant dosis af ACEI og/eller ARB i mindst 4 uger før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Nyrepatologi: glomeruloskleroseforhold >70 %, interstitiel fibrose > alvorlig
  • Modtaget immunsuppressiv behandling inden for de seneste 6 måneder
  • Manglende evne til at tolerere bortezomib
  • Blodpladetal < 30×109/L inden for 14 dage før tilmelding
  • Neutrofiltal < 1,0×109/L inden for 14 dage før tilmelding
  • Forsøgspersonerne havde >grad 2 perifer neuropati inden for 14 dage før indskrivning
  • EKG tegn på myokardieinfarkt eller NYHA klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, svær ukontrolleret ventrikulær arytmi eller akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem inden for 6 måneder før indskrivning
  • Unormal leverfunktion såsom alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >=3 gange normal øvre grænse (ULN), total bilirubin >= 2 gange ULN
  • Nydiagnosticeret malign tumor (inden for 5 år) eller under strålebehandling/kemoterapi
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke kan garantere effektiv prævention
  • Nye alvorlige livstruende infektioner
  • Aktive infektionssygdomme såsom aktiv tuberkulose, aktiv viral hepatitis, HIV-infektion.
  • Psykiske lidelser og psykotrope stofbrug
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Patienter, der var svære at følge op på eller havde dårlig compliance
  • Patienter, der ikke ønsker at underskrive formularen for informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Glomerulære patienter
Medicin: Bortezomib
Dexamethason 10mg+ bortezomib (1,3mg/m2 IV) blev administreret ved D1,D4,D8,D11, en måned i 1 cyklus, i 2 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate af proteinuri
Tidsramme: Et år
24 timers proteinuri <300 mg/24 timer
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bortezomibs sikkerhed
Tidsramme: Et år
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. august 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2022-53

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glomerulonefritis

Kliniske forsøg med Bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner