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Bortezomib zur Behandlung glomerulärer Erkrankungen

28. Oktober 2022 aktualisiert von: Nan Chen,MD, Ruijin Hospital

Prospektive Beobachtung von Bortezomib bei der Behandlung glomerulärer Erkrankungen

Bortezomib ist ein Proteasom-Inhibitor, der die Produktion von Autoantikörpern hemmt und Podozytenschäden und mesangiale Hyperplasie reduziert, die durch die NF-κB-Aktivierung in der Niere verursacht werden. In der Literatur wurde berichtet, dass Bortezomib bei der Behandlung von glomerulären Erkrankungen eine vollständige Ansprechrate von bis zu 38 % erreichen kann, aber seine Sicherheit und Wirksamkeit für die chinesische Bevölkerungsgruppe müssen noch bewertet werden. Diese Studie versucht, einen neuen Behandlungsplan für glomeruläre Erkrankungen zu erforschen, indem sie die therapeutische Wirkung von Bortezomib auf glomeruläre Erkrankungen beobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Nierenbiopsie bestätigte glomeruläre Erkrankungen (einschließlich IgA-Nephropathie, membranöse Nephropathie, FSGS usw.)
  • Alter 18-65, männlich oder weiblich
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • 24h Proteinurie >1,5g/24h
  • Glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2 (berechnet nach CKD-EPI-Formel) innerhalb von 14 Tagen vor Einschreibung.
  • Blutdruck < 140/90 mmHg nach medikamentöser Behandlung
  • Sofern keine Kontraindikationen vorliegen, müssen die Probanden vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang eine konstante Dosis ACEI und/oder ARB einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Nierenpathologie: Glomerulosklerose-Verhältnis > 70 %, interstitielle Fibrose > schwer
  • Erhaltene immunsuppressive Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unverträglichkeit von Bortezomib
  • Thrombozytenzahl < 30 × 109 / l innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme
  • Neutrophilenzahl < 1,0 × 109 / l innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
  • Die Probanden hatten innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine periphere Neuropathie > Grad 2
  • EKG-Beweis eines Myokardinfarkts oder einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, unkontrollierter Angina pectoris, schwerer unkontrollierter ventrikulärer Arrhythmie oder akuter Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Abnormale Leberfunktion wie Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >= 3-fache Obergrenze (ULN), Gesamtbilirubin >= 2-fache ULN
  • Neu diagnostizierter bösartiger Tumor (innerhalb von 5 Jahren) oder Strahlentherapie/Chemotherapie
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung gewährleisten können
  • Neue schwere lebensbedrohliche Infektionen
  • Aktive Infektionskrankheiten wie aktive Tuberkulose, aktive Virushepatitis, HIV-Infektion.
  • Psychische Störungen und Gebrauch von Psychopharmaka
  • Patienten mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Patienten, die schwer nachzuverfolgen waren oder eine schlechte Compliance hatten
  • Patienten, die die Einwilligungserklärung nicht unterschreiben möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit glomerulärer Erkrankung
Arzneimittel: Bortezomib
Dexamethason 10 mg + Bortezomib (1,3 mg/m2 i.v.) wurde am Tag 1, 4, 8, 11, einen Monat für 1 Zyklus, für 2 Zyklen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remissionsrate der Proteinurie
Zeitfenster: Ein Jahr
24h Proteinurie <300mg/24h
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Bortezomib
Zeitfenster: Ein Jahr
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. August 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2022-53

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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