Bortezomib for behandling av glomerulære sykdommer
28. oktober 2022 oppdatert av: Nan Chen,MD, Ruijin Hospital
Prospektiv observasjon av Bortezomib i behandling av glomerulære sykdommer
Bortezomib er en proteasomhemmer som hemmer autoantistoffproduksjon, og reduserer podocyttskade og mesangial hyperplasi forårsaket av NF-KB-aktivering i nyrene.
Litteratur har rapportert at bortezomib kan oppnå en fullstendig responsrate på opptil 38 % ved behandling av glomerulære sykdommer, men dets sikkerhet og effektivitet gjenstår å vurdere for den kinesiske demografien.
Denne studien forsøker å utforske en ny behandlingsplan for glomerulær sykdom ved å observere den terapeutiske effekten av bortezomib på glomerulær sykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Li Lin
- Telefonnummer: 008602174370045
- E-post: sn2011linli@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Glomerulære sykdommer bekreftet av nyrebiopsi (inkludert IgA nefropati, membranøs nefropati, FSGS, etc.)
- 18-65 år, mann eller kvinne
- Signert informert samtykke
- 24 timers proteinuri >1,5 g/24 timer
- Glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >30ml/min/1,73m2 (beregnet etter CKD-EPI formel) innen 14 dager før påmelding.
- Blodtrykk <140/90mmHg etter medikamentell behandling
- Med mindre det er kontraindikasjoner, må forsøkspersonene ta en jevn dose ACEI og/eller ARB i minst 4 uker før screening
Ekskluderingskriterier:
- Nyrepatologi: glomeruloskleroseforhold >70 %, interstitiell fibrose > alvorlig
- Fikk immunsuppressiv behandling i løpet av de siste 6 månedene
- Manglende evne til å tolerere bortezomib
- Blodplateantall < 30×109/L innen 14 dager før påmelding
- Nøytrofiltall < 1,0×109/L innen 14 dager før påmelding
- Forsøkspersonene hadde >grad 2 perifer nevropati innen 14 dager før innmelding
- EKG-bevis på hjerteinfarkt eller NYHA klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlig ukontrollert ventrikulær arytmi, eller akutt iskemi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem innen 6 måneder før innmelding
- Unormal leverfunksjon som alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >=3 ganger normal øvre grense (ULN), total bilirubin >= 2 ganger ULN
- Nydiagnostisert ondartet svulst (innen 5 år) eller under strålebehandling/kjemoterapi
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller kvinner i fertil alder som ikke kan garantere effektiv prevensjon
- Nye alvorlige livstruende infeksjoner
- Aktive infeksjonssykdommer som aktiv tuberkulose, aktiv viral hepatitt, HIV-infeksjon.
- Psykiske lidelser og psykotrope rusmidler
- Pasienter med forventet levealder på mindre enn 12 måneder
- Pasienter som var vanskelige å følge opp eller hadde dårlig etterlevelse
- Pasienter som ikke ønsker å signere skjemaet for informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pasienter med glomerulær sykdom
|
Deksametason 10mg+ bortezomib (1,3mg/m2 IV) ble administrert ved D1,D4,D8,D11, en måned i 1 syklus, i 2 sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig remisjonsrate av proteinuri
Tidsramme: Ett år
|
24 timer Proteinuri <300 mg/24 timer
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for Bortezomib
Tidsramme: Ett år
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. august 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2022-53
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .