Bortezomib för behandling av glomerulära sjukdomar
28 oktober 2022 uppdaterad av: Nan Chen,MD, Ruijin Hospital
Prospektiv observation av Bortezomib vid behandling av glomerulära sjukdomar
Bortezomib är en proteasomhämmare som hämmar produktionen av autoantikroppar och minskar podocytskador och mesangial hyperplasi orsakad av NF-KB-aktivering i njuren.
Litteratur har rapporterat att bortezomib kan uppnå en fullständig svarsfrekvens på upp till 38 % vid behandling av glomerulära sjukdomar, men dess säkerhet och effektivitet återstår att bedöma för den kinesiska demografin.
Denna studie försöker utforska en ny behandlingsplan för glomerulär sjukdom genom att observera den terapeutiska effekten av bortezomib på glomerulär sjukdom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekrytering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Li Lin
- Telefonnummer: 008602174370045
- E-post: sn2011linli@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Glomerulära sjukdomar bekräftade genom njurbiopsi (inklusive IgA nefropati, membranös nefropati, FSGS, etc.)
- 18-65 år, man eller kvinna
- Undertecknat informerat samtycke
- 24h proteinuri >1,5g/24h
- Glomerulär filtrationshastighet (eGFR) >30ml/min/1,73m2 (beräknat enligt CKD-EPI formel) inom 14 dagar före inskrivning.
- Blodtryck <140/90mmHg efter läkemedelsbehandling
- Såvida det inte finns kontraindikationer måste försökspersonerna ta en stadig dos av ACEI och/eller ARB i minst 4 veckor före screening
Exklusions kriterier:
- Njurpatologi: glomeruloskleroskvot >70 %, interstitiell fibros > allvarlig
- Fick immunsuppressiv behandling under de senaste 6 månaderna
- Oförmåga att tolerera bortezomib
- Trombocytantal < 30×109/L inom 14 dagar före inskrivning
- Neutrofilantal < 1,0×109/L inom 14 dagar före inskrivning
- Försökspersoner hade >grad 2 perifer neuropati inom 14 dagar före inskrivningen
- EKG-bevis på hjärtinfarkt eller NYHA klass III eller IV hjärtsvikt, okontrollerad angina, svår okontrollerad ventrikulär arytmi eller akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem inom 6 månader före inskrivning
- Onormal leverfunktion såsom alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) >=3 gånger normal övre gräns (ULN), total bilirubin >= 2 gånger ULN
- Nydiagnostiserad malign tumör (inom 5 år) eller genomgår strålbehandling/kemoterapi
- Kvinnor som är gravida eller ammar, eller kvinnor i fertil ålder som inte kan garantera effektiva preventivmedel
- Nya allvarliga livshotande infektioner
- Aktiva infektionssjukdomar som aktiv tuberkulos, aktiv viral hepatit, HIV-infektion.
- Psykiska störningar och missbruk av psykofarmaka
- Patienter med en beräknad livslängd på mindre än 12 månader
- Patienter som var svåra att följa upp eller hade dålig följsamhet
- Patienter som inte vill skriva under blanketten för informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Patienter med glomerulär sjukdom
|
Dexametason 10mg+ bortezomib (1,3mg/m2 IV) administrerades vid D1,D4,D8,D11, en månad i 1 cykel, under 2 cykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig remissionshastighet av proteinuri
Tidsram: Ett år
|
24h Proteinuri <300mg/24h
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för Bortezomib
Tidsram: Ett år
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 augusti 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2022
Första postat (FAKTISK)
20 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY2022-53
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .