早産児とその両親を対象とした MusicHyperBrain 研究
機能的近赤外イメージング (fNIRI) ハイパースキャニングを使用した創造的な音楽療法中の早産児、その両親、およびミュージシャンの間の対人脳結合
調査の概要
詳細な説明
背景 早産児は、ヘルスケアにおける人口の増加を表しています。 残念なことに、多くの乳児は思春期から成人期まで持続する神経発達障害に苦しんでいます。 他のリスク要因に加えて、聴覚遮断 (例えば、母体の心拍と母体の声の定期的な子宮内リズムへの曝露の欠如)、および集中治療室の圧倒的なストレスの多い聴覚環境は、脳の成熟に悪影響を及ぼす可能性があります。 研究によると、乳児と親の分離は、両親と乳児の間の身体的、感情的、心理的な絆の双方向の発達を妨げる可能性がある. 人間と動物の研究で実証されているように、脳の発達は、社会的接触と初期の聴覚体験の育成に関連しています。 新しい研究によると、音楽は人間の脳の神経生物学的プロセスとニューロンの学習を促進しており、これは出生前に始まります。
理論的根拠 創造的音楽療法 (CMT) は、子守唄スタイルで幼児向けの歌を歌うことによって、有意義な相互作用と聴覚環境の育成豊かさを提供します。 ポジティブな短期間の音楽療法の結果（すなわち、覚醒、行動、呼吸数、母体の不安）は、いくつかのレビューで示されています. 最近のパイロット実行可能性無作為化比較試験 (RCT) の予備結果は、安静状態の機能的磁気共鳴イメージングによって測定される機能的な脳の接続性が、(1) 視床皮質処理遅延の低下に現れる CMT の早期の有益な効果をもたらす可能性があることを示唆しています。 、（2）より強力な機能ネットワーク、および（3）主に左前頭前野、補足運動および下側頭脳領域におけるより高い機能的統合。 CMT を使用すると、抑うつ症状が減少し、乳児とその親との間の物理的なつながりが増加する可能性があります。 ただし、乳児の脳活動に対する CMT の可能な即時効果のリアルタイム評価と、親と乳児の間の個人間の同期プロセスはまだ実施されていません。
主な目的は、CMT:
乳児、親（つまり、母親または父親）、音楽療法士の間の対人相互作用を改善します。これは、乳児と親、および乳児と音楽療法士の間の左聴覚皮質と前頭葉皮質における脳酸素化の同期によって評価されます。
二次的な目的は、CMT:
- 幼児、両親（および音楽療法士）の間の対人感情/ストレス反応を同期させる
- 幼児の左聴覚皮質と前頭皮質の脳活動を改善/調節します（脳の血行動態と酸素化の変動が少ないことによって証明されます）
- 乳幼児のストレスを軽減
- 両親（母親または父親）のストレスを軽減する
さらに、CMT と彼らの研究参加の親の視点を探ることを目指しています。
一次エンドポイント*:
乳児と親、および乳児と音楽療法士の間の脳の酸素化とヘモグロビン濃度の個人間の同期は、市販のデバイスを使用した機能的近赤外分光法 (fNIRS) ニューロイメージングによって測定され、臨床応用が承認されています (OxyPrem ) 左聴覚および前頭前皮質
主な副次評価項目*:
- 全身生理学的パラメータ（心拍数（HR）、皮膚電気活動（EDA）、心臓レート変動 (HRV)、呼吸数 (RR))
- 左聴覚および前頭前皮質における OxyPrem を使用した fNIRS ニューロイメージングによって測定された乳児の脳酸素化活性化/調節
- 全身パラメータ（HR、EDA、HRV）によって測定された乳児のストレスレベル
- 全身パラメータ（EDA、HRV）によって測定された両親のストレスレベル
CMTと研究参加に対する保護者の視点
- CMTの15分前（カンガルーなしで5分/カンガルーで10分）、CMTでカンガルー中20分、CMT後10分（カンガルーで10分/カンガルーなし）/新生児集中治療入院中のCMTの最初のセッション/早産児生後3週目
介入：
1 回/2 回 20 分 CMT: 公開された臨床診療プロトコルに記載されているように、カンガルー ケアの乳児と親のために音楽療法士が提供する振動音響モノコードを伴う、同調された乳児向けの生の子守歌の歌。
N= 20 組の親子カップル (効果量: 1.4; 有意水準: 0.05; 検出力: 0.8)
学習期間:
- 準備段階（月）：3ヶ月
- 最初の患者から最後の患者まで / 募集 / 介入段階: 12 か月
- 分析: 2 か月
- 準備公開：3ヶ月 治験全体（準備段階＋研究段階）の期間：18ヶ月
統計上の考慮事項:
脳間結合は、測定された fNIRS 信号に基づくコヒーレンス解析によって決定されます。 時間に依存するコヒーレンスの変化は、統計を確認するために統計的に分析されます。 ベースラインと比較して、タスク中の大幅な変更。 全身の生理学的信号の同期は、同じアプローチで決定されます。 統計分析は、ANOVA および一般化加法モデル (GMA) を使用して実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Friederike Haslbeck, PhD
- 電話番号：+41 78 708 1862
- メール：friederike.haslbeck@usz.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Felix Scholkmann, PD, PhD
- 電話番号：+41 44 255 53 45
- メール：felix.scholkmann@usz.ch
研究場所
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Zürich、スイス、8091
- 募集
- University Hospital Zurich
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コンタクト：
- Friederike B Haslbeck, PhD
- 電話番号：+41 78 708 1862
- メール：friederike.haslbeck@usz.ch
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コンタクト：
- Dirk Bassler, Prof.
- 電話番号：+41 44 2551111
- メール：dirk.bassler@usz.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 臨床的に安定した早産児（侵襲的な心血管または換気のサポートなし）
- 年齢：生後7～21日
- 32 0/7 ≤ 36 6/7 妊娠週で生まれた
- 含まれる乳児の精神的に安定した親
除外基準:
- 緩和ケアのための入院
- 先天性奇形
- 親の精神障害
- 親の言葉の壁
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：創造的な音楽療法
カンガルーケア中の早産児と親向けに、モノコードを伴った子守唄風の乳児主導の歌を 20 分間歌います。
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カンガルーケアでは、クリエイティブミュージックセラピーが提供されます。
これは、個別化された家族中心のアプローチであり、幼児向けのハミングとモノコードを伴う歌を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳酸素化とヘモグロビン濃度の個人間同期
時間枠：50分
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幼児と親の間の脳内の脳酸素化 (StO2 単位 %) および総ヘモグロビン濃度 ([tHb] 相対 μM 単位) の個人間の同期 (ウェーブレット変換コヒーレンスを介して計算された時間依存コヒーレンスによって決定される)乳児と音楽療法士と同様に、機能的近赤外分光法 (fNIRS) ニューロ イメージングによって測定され、市販のデバイスを使用して、左聴覚および前頭前皮質における臨床応用 (OxyPrem) が承認されています。
どちらのデバイスも、脳の酸素化と血行動態の同様の測定値を提供します。つまり、オキシヘモグロビン ([O2Hb] 相対 μM) とデオキシヘモグロビン ([HHb] 相対 μM) の濃度の相対的な変化です。
これらの時系列は、最初に前処理され (アーティファクトの除去、バンドパス フィルター処理 (0.01 ～ 0.5 Hz))、次に分析されます (ウェーブレット コヒーレンスと、その後の一般化加法モデルおよびベイジアン分析による統計分析)。
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50分
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Dirk Bassler, Prof.、University Hospital Zurich, Department Neonatology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。