Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MusicHyperBrain-tutkimus keskosten ja heidän vanhempiensa kanssa

perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Zurich

Ihmisten välinen aivojen kytkentä keskosten, heidän vanhempiensa ja muusikon välillä luovan musiikkiterapian aikana käyttämällä toiminnallista lähi-infrapunakuvausta (fNIRI) -hyperskannausta

Ihmisten välinen aivojen kytkentä keskosten, heidän vanhempiensa ja muusikon välillä luovan musiikkiterapian aikana käyttämällä toiminnallista lähi-infrapunakuvausta (fNIRI) -hyperskannausta ja systeemisiä fysiologisia mittauksia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Keskoset edustavat kasvavaa väestöä terveydenhuollossa. Valitettavasti monet lapset kärsivät hermoston kehityshäiriöistä, jotka jatkuvat murrosikään ja aikuisikään asti. Muiden riskitekijöiden lisäksi kuulon heikkeneminen (esim. äidin sydämen sykkeen ja äidin äänen säännöllisille kohdunsisäisille rytmeille altistumattomuus) ja tehohoitoyksikön ylivoimainen stressaava kuuloympäristö voivat vaikuttaa negatiivisesti aivojen kypsymiseen. Tutkimukset osoittivat, että vauvan ja vanhemman ero voi haitata fyysisten, emotionaalisten ja psyykkisten siteiden kaksisuuntaista kehittymistä vanhempien ja heidän vauvojensa välillä. Aivojen kehitys liittyy sosiaalisen kontaktin ja varhaisen kuulokokemuksen ylläpitämiseen, kuten ihmis- ja eläintutkimukset osoittavat. Uudet tutkimukset osoittivat, että musiikki edistää neurobiologisia prosesseja ja hermosolujen oppimista ihmisen aivoissa, joka alkaa ennen syntymää.

Perusteet Creative Music Therapy (CMT) tarjoaa mielekästä vuorovaikutusta ja rikastuttaa kuuloympäristöä vauvan ohjaamalla kehtolaulutyylillä. Positiiviset lyhytaikaiset musiikkiterapiatulokset (eli kiihottuminen, käyttäytyminen, hengitystiheys, äidin ahdistus) on osoitettu useissa katsauksissa. Äskettäin tehdyn satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen (RCT) alustavat tulokset viittaavat siihen, että toiminnallisella aivojen yhteydellä lepotilan toiminnallisella magneettiresonanssikuvauksella mitattuna näyttää olevan CMT:n mahdollinen varhainen hyödyllinen vaikutus, joka ilmenee (1) pienempänä talamo-kortikaalisen käsittelyn viiveenä. , (2) vahvemmat toiminnalliset verkostot ja (3) korkeampi toiminnallinen integraatio pääosin vasemmalla prefrontaalisella, täydentävällä motorisella ja alemmalla temporaalisilla aivoalueilla. Masennusoireet voivat vähentyä ja fyysinen yhteys lisääntyä vauvojen ja heidän vanhempiensa välillä, joilla on CMT. Reaaliaikaista arviointia CMT:n mahdollisesta välittömästä vaikutuksesta imeväisten aivotoimintaan ja vanhempien ja vauvojen välisiin henkilökohtaisiin synkronointiprosesseihin ei kuitenkaan ole vielä tehty.

Ensisijainen tavoite on tutkia, onko CMT:

Parantaa lapsen, vanhemman (eli äidin tai isän) ja musiikkiterapeutin välistä vuorovaikutusta aivohapetussynkronisaatiolla arvioituna vauvan ja vanhemman välillä sekä vauvan ja musiikkiterapeutin välillä vasemmassa kuulokuoressa ja etukuoressa.

Toissijaisina tavoitteina on selvittää, onko CMT:

  • synkronoi henkilöiden väliset tunne-/stressivasteet lapsen, vanhempien (ja musiikkiterapeutin) välillä
  • parantaa/säätelee aivojen toimintaa vauvojen vasemmassa kuulokuoressa ja etukuoressa (osoituksena aivojen hemodynamiikan ja hapetuksen vähäisemmät vaihtelut)
  • vähentää vauvojen stressiä
  • vähentää stressiä vanhemmissa (äidissä tai isässä)

Lisäksi pyrimme tutkimaan CMT:n vanhempien näkökulmaa ja heidän osallistumistaan ​​tutkimukseen.

Ensisijainen päätepiste*:

Aivohapetuksen ja aivojen hemoglobiinipitoisuuden henkilöiden välinen synkronointi lapsen ja vanhemman sekä vauvan ja musiikkiterapeutin välillä toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla (fNIRS) mitattuna neurokuvannuksella kaupallisesti saatavalla laitteella, joka hyväksyy kliinisiin sovelluksiin (OxyPrem). ) vasemmassa kuulo- ja prefrontaalisessa aivokuoressa

Tärkeimmät toissijaiset päätepisteet*:

  • Systeemisen fysiologian (emotionaaliset/stressivasteet) ihmisten välinen synkronointi/kytkentä lapsella ja vanhemmalla sekä lapsella ja musiikkiterapeutilla mitattuna systeemisillä fysiologisilla parametreilla (syke (HR), elektrodermaalinen aktiivisuus (EDA), sydän). taajuuden vaihtelu (HRV), hengitystaajuus (RR))
  • Aivohapetuksen aktivaatio/säätely lapsella mitattuna fNIRS-hermokuvauksella OxyPremillä vasemmassa kuulo- ja esiotsakuoressa
  • Vauvojen stressitaso mitattuna systeemisillä parametreilla (HR, EDA, HRV)
  • Vanhempien stressitaso mitattuna systeemisillä parametreilla (EDA, HRV)
  • Vanhempien näkökulma CMT:hen ja tutkimukseen osallistumiseen

    • 15 minuuttia ennen CMT:tä (5 minuuttia ilman kengurua / 10 minuuttia kengurussa), 20 minuuttia kengurussa CMT: n kanssa ja 10 minuuttia CMT: n jälkeen (10 minuuttia kengurussa / ilman kengurua) / ensimmäistä CMT-kertaa vastasyntyneiden tehohoidon sairaalahoidon aikana toisessa /kolmas viikko keskosen syntymän jälkeen

Interventio:

Kerran/toisen kerran 20 minuuttia CMT: mukana vauvojen ohjaama elävä kehtolaulu, musiikin terapeutin tarjoaman vibroakustisen monokordin kanssa kenguruhoidossa olevalle vauvalle ja vanhemmille julkaistun kliinisen käytännön protokollan mukaisesti.

N = 20 vauva-vanhempi paria (vaikutuksen koko: 1,4; merkitsevyystaso: 0,05; teho: 0,8)

Opintojen kesto:

  • Valmisteluvaihe (kk): 3 kuukautta
  • Ensimmäisestä potilaasta viimeiseen potilaaseen/rekrytointi-/interventiovaiheessa: 12 kuukautta
  • analyysi: 2 kuukautta
  • Valmistelujulkaisu: 3 kuukautta Koko kokeen kesto (valmisteluvaihe + tutkimusvaihe): 18 kuukautta

Tilastollisia huomioita:

Aivot-aivot -kytkentä määritetään koherenssianalyysillä, joka perustuu mitattuihin fNIRS-signaaleihin. Aikariippuvaiset koherenssimuutokset analysoidaan tilastollisesti tilastotietojen saamiseksi. merkittäviä muutoksia tehtävän aikana lähtötilanteeseen verrattuna. Systeemisten fysiologisten signaalien synkronointi määritetään samalla lähestymistavalla. Tilastollinen analyysi suoritetaan ANOVA:lla ja yleistetyillä additiivisilla malleilla (GMA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • University Hospital Zurich
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 8 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti vakaat keskoset (ei invasiivista kardiovaskulaarista tai ventilaatiotukea)
  • ikä: 7-21 elinpäivää
  • syntynyt raskausviikolla 32 0/7 ≤ 36 6/7
  • mukana olevien vauvojen henkisesti vakaat vanhemmat

Poissulkemiskriteerit:

  • pääsy palliatiiviseen hoitoon
  • synnynnäinen epämuodostuma
  • vanhempien psykiatriset häiriöt
  • vanhempien kielimuurit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Luova musiikkiterapia
20 minuuttia vauvan ohjaamaa laulua kehtolaulutyyliin monokordin kanssa keskoselle ja vanhemmalle kenguruhoidon aikana
Luovaa musiikkiterapiaa tarjotaan kenguruhoidon aikana. Se on yksilöllinen, perhekeskeinen lähestymistapa, joka tarjoaa vauvan ohjaamaa huminaa ja laulua monokordin säestyksellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen hapetuksen ja hemoglobiinipitoisuuden ihmisten välinen synkronointi
Aikaikkuna: 50 minuuttia
Aivojen hapetuksen (StO2 prosentteina) ja kokonaishemoglobiinipitoisuuden ([tHb] suhteellisessa µM) aikasarjan henkilöiden välinen synkronointi (määritetty Wavelet-muunnoskoherenssilla lasketulla ajasta riippuvalla koherenssilla) aivoissa lapsen ja vanhemman välillä sekä vauva ja musiikkiterapeutti mitattuna toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla (fNIRS) kaupallisesti saatavilla olevalla laitteella hyväksytään kliinisiin sovelluksiin (OxyPrem) vasemmassa kuulo- ja esiotsakuoressa. Molemmat laitteet tarjoavat samanlaisia ​​​​mittauksia aivojen hapettumisesta ja hemodynamiikasta, toisin sanoen suhteelliset muutokset oksihemoglobiinin ([O2Hb] suhteellisessa µM) ja deoksihemoglobiinin ([Hb] suhteellisessa µM) pitoisuudessa. Nämä aikasarjat esikäsitellään ensin (artefaktien poistaminen, kaistanpäästösuodatus (0,01-0,5 Hz)) ja sitten analysoidaan (Wavelet-koherenssi ja sitä seuraava tilastollinen analyysi yleisen additiivisen mallin ja Bayesin analyysin avulla).
50 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dirk Bassler, Prof., University Hospital Zurich, Department Neonatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennen aikaväliä

Kliiniset tutkimukset Luova musiikkiterapia

3
Tilaa