- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05383586
MusicHyperBrain-tutkimus keskosten ja heidän vanhempiensa kanssa
Ihmisten välinen aivojen kytkentä keskosten, heidän vanhempiensa ja muusikon välillä luovan musiikkiterapian aikana käyttämällä toiminnallista lähi-infrapunakuvausta (fNIRI) -hyperskannausta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Keskoset edustavat kasvavaa väestöä terveydenhuollossa. Valitettavasti monet lapset kärsivät hermoston kehityshäiriöistä, jotka jatkuvat murrosikään ja aikuisikään asti. Muiden riskitekijöiden lisäksi kuulon heikkeneminen (esim. äidin sydämen sykkeen ja äidin äänen säännöllisille kohdunsisäisille rytmeille altistumattomuus) ja tehohoitoyksikön ylivoimainen stressaava kuuloympäristö voivat vaikuttaa negatiivisesti aivojen kypsymiseen. Tutkimukset osoittivat, että vauvan ja vanhemman ero voi haitata fyysisten, emotionaalisten ja psyykkisten siteiden kaksisuuntaista kehittymistä vanhempien ja heidän vauvojensa välillä. Aivojen kehitys liittyy sosiaalisen kontaktin ja varhaisen kuulokokemuksen ylläpitämiseen, kuten ihmis- ja eläintutkimukset osoittavat. Uudet tutkimukset osoittivat, että musiikki edistää neurobiologisia prosesseja ja hermosolujen oppimista ihmisen aivoissa, joka alkaa ennen syntymää.
Perusteet Creative Music Therapy (CMT) tarjoaa mielekästä vuorovaikutusta ja rikastuttaa kuuloympäristöä vauvan ohjaamalla kehtolaulutyylillä. Positiiviset lyhytaikaiset musiikkiterapiatulokset (eli kiihottuminen, käyttäytyminen, hengitystiheys, äidin ahdistus) on osoitettu useissa katsauksissa. Äskettäin tehdyn satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen (RCT) alustavat tulokset viittaavat siihen, että toiminnallisella aivojen yhteydellä lepotilan toiminnallisella magneettiresonanssikuvauksella mitattuna näyttää olevan CMT:n mahdollinen varhainen hyödyllinen vaikutus, joka ilmenee (1) pienempänä talamo-kortikaalisen käsittelyn viiveenä. , (2) vahvemmat toiminnalliset verkostot ja (3) korkeampi toiminnallinen integraatio pääosin vasemmalla prefrontaalisella, täydentävällä motorisella ja alemmalla temporaalisilla aivoalueilla. Masennusoireet voivat vähentyä ja fyysinen yhteys lisääntyä vauvojen ja heidän vanhempiensa välillä, joilla on CMT. Reaaliaikaista arviointia CMT:n mahdollisesta välittömästä vaikutuksesta imeväisten aivotoimintaan ja vanhempien ja vauvojen välisiin henkilökohtaisiin synkronointiprosesseihin ei kuitenkaan ole vielä tehty.
Ensisijainen tavoite on tutkia, onko CMT:
Parantaa lapsen, vanhemman (eli äidin tai isän) ja musiikkiterapeutin välistä vuorovaikutusta aivohapetussynkronisaatiolla arvioituna vauvan ja vanhemman välillä sekä vauvan ja musiikkiterapeutin välillä vasemmassa kuulokuoressa ja etukuoressa.
Toissijaisina tavoitteina on selvittää, onko CMT:
- synkronoi henkilöiden väliset tunne-/stressivasteet lapsen, vanhempien (ja musiikkiterapeutin) välillä
- parantaa/säätelee aivojen toimintaa vauvojen vasemmassa kuulokuoressa ja etukuoressa (osoituksena aivojen hemodynamiikan ja hapetuksen vähäisemmät vaihtelut)
- vähentää vauvojen stressiä
- vähentää stressiä vanhemmissa (äidissä tai isässä)
Lisäksi pyrimme tutkimaan CMT:n vanhempien näkökulmaa ja heidän osallistumistaan tutkimukseen.
Ensisijainen päätepiste*:
Aivohapetuksen ja aivojen hemoglobiinipitoisuuden henkilöiden välinen synkronointi lapsen ja vanhemman sekä vauvan ja musiikkiterapeutin välillä toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla (fNIRS) mitattuna neurokuvannuksella kaupallisesti saatavalla laitteella, joka hyväksyy kliinisiin sovelluksiin (OxyPrem). ) vasemmassa kuulo- ja prefrontaalisessa aivokuoressa
Tärkeimmät toissijaiset päätepisteet*:
- Systeemisen fysiologian (emotionaaliset/stressivasteet) ihmisten välinen synkronointi/kytkentä lapsella ja vanhemmalla sekä lapsella ja musiikkiterapeutilla mitattuna systeemisillä fysiologisilla parametreilla (syke (HR), elektrodermaalinen aktiivisuus (EDA), sydän). taajuuden vaihtelu (HRV), hengitystaajuus (RR))
- Aivohapetuksen aktivaatio/säätely lapsella mitattuna fNIRS-hermokuvauksella OxyPremillä vasemmassa kuulo- ja esiotsakuoressa
- Vauvojen stressitaso mitattuna systeemisillä parametreilla (HR, EDA, HRV)
- Vanhempien stressitaso mitattuna systeemisillä parametreilla (EDA, HRV)
Vanhempien näkökulma CMT:hen ja tutkimukseen osallistumiseen
- 15 minuuttia ennen CMT:tä (5 minuuttia ilman kengurua / 10 minuuttia kengurussa), 20 minuuttia kengurussa CMT: n kanssa ja 10 minuuttia CMT: n jälkeen (10 minuuttia kengurussa / ilman kengurua) / ensimmäistä CMT-kertaa vastasyntyneiden tehohoidon sairaalahoidon aikana toisessa /kolmas viikko keskosen syntymän jälkeen
Interventio:
Kerran/toisen kerran 20 minuuttia CMT: mukana vauvojen ohjaama elävä kehtolaulu, musiikin terapeutin tarjoaman vibroakustisen monokordin kanssa kenguruhoidossa olevalle vauvalle ja vanhemmille julkaistun kliinisen käytännön protokollan mukaisesti.
N = 20 vauva-vanhempi paria (vaikutuksen koko: 1,4; merkitsevyystaso: 0,05; teho: 0,8)
Opintojen kesto:
- Valmisteluvaihe (kk): 3 kuukautta
- Ensimmäisestä potilaasta viimeiseen potilaaseen/rekrytointi-/interventiovaiheessa: 12 kuukautta
- analyysi: 2 kuukautta
- Valmistelujulkaisu: 3 kuukautta Koko kokeen kesto (valmisteluvaihe + tutkimusvaihe): 18 kuukautta
Tilastollisia huomioita:
Aivot-aivot -kytkentä määritetään koherenssianalyysillä, joka perustuu mitattuihin fNIRS-signaaleihin. Aikariippuvaiset koherenssimuutokset analysoidaan tilastollisesti tilastotietojen saamiseksi. merkittäviä muutoksia tehtävän aikana lähtötilanteeseen verrattuna. Systeemisten fysiologisten signaalien synkronointi määritetään samalla lähestymistavalla. Tilastollinen analyysi suoritetaan ANOVA:lla ja yleistetyillä additiivisilla malleilla (GMA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Friederike Haslbeck, PhD
- Puhelinnumero: +41 78 708 1862
- Sähköposti: friederike.haslbeck@usz.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Felix Scholkmann, PD, PhD
- Puhelinnumero: +41 44 255 53 45
- Sähköposti: felix.scholkmann@usz.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- University Hospital Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Friederike B Haslbeck, PhD
- Puhelinnumero: +41 78 708 1862
- Sähköposti: friederike.haslbeck@usz.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Dirk Bassler, Prof.
- Puhelinnumero: +41 44 2551111
- Sähköposti: dirk.bassler@usz.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti vakaat keskoset (ei invasiivista kardiovaskulaarista tai ventilaatiotukea)
- ikä: 7-21 elinpäivää
- syntynyt raskausviikolla 32 0/7 ≤ 36 6/7
- mukana olevien vauvojen henkisesti vakaat vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- pääsy palliatiiviseen hoitoon
- synnynnäinen epämuodostuma
- vanhempien psykiatriset häiriöt
- vanhempien kielimuurit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Luova musiikkiterapia
20 minuuttia vauvan ohjaamaa laulua kehtolaulutyyliin monokordin kanssa keskoselle ja vanhemmalle kenguruhoidon aikana
|
Luovaa musiikkiterapiaa tarjotaan kenguruhoidon aikana.
Se on yksilöllinen, perhekeskeinen lähestymistapa, joka tarjoaa vauvan ohjaamaa huminaa ja laulua monokordin säestyksellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aivojen hapetuksen ja hemoglobiinipitoisuuden ihmisten välinen synkronointi
Aikaikkuna: 50 minuuttia
|
Aivojen hapetuksen (StO2 prosentteina) ja kokonaishemoglobiinipitoisuuden ([tHb] suhteellisessa µM) aikasarjan henkilöiden välinen synkronointi (määritetty Wavelet-muunnoskoherenssilla lasketulla ajasta riippuvalla koherenssilla) aivoissa lapsen ja vanhemman välillä sekä vauva ja musiikkiterapeutti mitattuna toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla (fNIRS) kaupallisesti saatavilla olevalla laitteella hyväksytään kliinisiin sovelluksiin (OxyPrem) vasemmassa kuulo- ja esiotsakuoressa.
Molemmat laitteet tarjoavat samanlaisia mittauksia aivojen hapettumisesta ja hemodynamiikasta, toisin sanoen suhteelliset muutokset oksihemoglobiinin ([O2Hb] suhteellisessa µM) ja deoksihemoglobiinin ([Hb] suhteellisessa µM) pitoisuudessa.
Nämä aikasarjat esikäsitellään ensin (artefaktien poistaminen, kaistanpäästösuodatus (0,01-0,5 Hz)) ja sitten analysoidaan (Wavelet-koherenssi ja sitä seuraava tilastollinen analyysi yleisen additiivisen mallin ja Bayesin analyysin avulla).
|
50 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dirk Bassler, Prof., University Hospital Zurich, Department Neonatology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-02414
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ennen aikaväliä
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaPre-eklampsia pahentunut | Pre-eklampsia; Monimutkaista raskautta
-
University of WashingtonValmisPre-induktio kohdunkaulan kypsyminen
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytointi
-
University Hospital, EssenRekrytointiPre-terminaalinen syöpäSaksa
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyEi vielä rekrytointiaPre-peria ja postmenopausaaliset naiset
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolValmisSyksy | Putoamisen ehkäisy | Pre-FrailSingapore
-
University of Colorado, DenverValmisVaihdevuodet | Pre-menopaussiYhdysvallat
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi1 Hz Real rTMS Pre-SMA:lle | 1 Hz Sham rTMS Pre-SMA:lleAlankomaat
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Valmis
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
Kliiniset tutkimukset Luova musiikkiterapia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiValmisSARS-CoV-2 | Hengenahdistus | Covid-19:n jälkeinen hengitystieYhdysvallat
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrytointiSkitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Ahdistuneisuushäiriö | Mielenterveysongelmat | MasentavaYhdysvallat
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Tel Aviv UniversityValmisSosiaalinen ahdistusIsrael
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteValmisEpilepsia | KohtauksetYhdysvallat
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerTuntematon
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationValmisSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationValmis
-
Tufts Medical CenterValmisAhdistus | Potilastyytyväisyys | Music ExposureYhdysvallat
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonPeruutettu