- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05383586
Étude MusicHyperBrain avec des prématurés et leurs parents
Couplage cérébral interpersonnel entre les bébés prématurés, leurs parents et un musicien pendant la musicothérapie créative à l'aide de l'imagerie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRI) Hyperscanning
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Contexte Les prématurés représentent une population croissante dans les soins de santé. Malheureusement, de nombreux nourrissons souffrent de troubles du développement neurologique qui persistent à l'adolescence et à l'âge adulte. Outre d'autres facteurs de risque, la privation auditive (par exemple, le manque d'exposition aux rythmes intra-utérins réguliers du rythme cardiaque maternel et de la voix maternelle) et l'environnement auditif stressant écrasant d'une unité de soins intensifs peuvent avoir un impact négatif sur la maturation cérébrale. Des études ont montré que la séparation parent-enfant peut entraver le développement bidirectionnel des liens physiques, émotionnels et psychologiques entre les parents et leurs enfants. Le développement du cerveau est lié à l'entretien des contacts sociaux et à l'expérience auditive précoce, comme l'ont démontré des études sur l'homme et l'animal. De nouvelles études ont montré que la musique favorise les processus neurobiologiques et l'apprentissage neuronal dans le cerveau humain, qui commence avant la naissance.
Rationale Creative Music Therapy (CMT) fournit des interactions significatives et un enrichissement nourrissant de l'environnement auditif par le chant dirigé par l'enfant dans un style berceuse. Les résultats positifs à court terme de la musicothérapie (c'est-à-dire l'éveil, le comportement, la fréquence respiratoire, l'anxiété maternelle) ont été démontrés dans plusieurs revues. Les résultats préliminaires d'un récent essai contrôlé randomisé (ECR) de faisabilité pilote suggèrent que la connectivité fonctionnelle du cerveau telle que mesurée par l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos semble avoir un effet bénéfique précoce possible de la CMT qui se manifeste par (1) un retard de traitement thalamo-cortical inférieur , (2) des réseaux fonctionnels plus forts et (3) une intégration fonctionnelle plus élevée dans les régions cérébrales préfrontales, motrices supplémentaires et temporales inférieures à prédominance gauche. Les symptômes dépressifs peuvent être diminués et les liens physiques accrus entre les nourrissons et leurs parents atteints de CMT. Cependant, l'évaluation en temps réel de l'effet immédiat possible de la CMT sur l'activité cérébrale chez les nourrissons et les processus de synchronisation interpersonnelle entre les parents et les nourrissons n'a pas encore été menée.
L'objectif principal est d'explorer si CMT :
Améliore l'interaction interpersonnelle entre le nourrisson, le parent (c'est-à-dire la mère ou le père) et le musicothérapeute évalué via la synchronisation de l'oxygénation cérébrale entre le nourrisson et le parent ainsi que le nourrisson et le musicothérapeute dans le cortex auditif gauche et le cortex frontal.
Les objectifs secondaires sont d'explorer si CMT :
- synchronise les réponses émotionnelles/de stress interpersonnelles entre le nourrisson, les parents (et le musicothérapeute)
- améliore/régule l'activité cérébrale dans le cortex auditif gauche et le cortex frontal des nourrissons (comme en témoignent moins de fluctuations de l'hémodynamique cérébrale et de l'oxygénation)
- réduit le stress chez les nourrissons
- réduit le stress chez les parents (mère ou père)
De plus, nous visons à explorer la perspective parentale de la CMT et leur participation à l'étude.
Critère principal* :
Synchronisation interpersonnelle de l'oxygénation cérébrale et de la concentration d'hémoglobine dans le cerveau entre le nourrisson et le parent ainsi que le nourrisson et le musicothérapeute mesurée par neuroimagerie par spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) avec un appareil disponible dans le commerce approuvé pour les applications cliniques (OxyPrem ) dans le cortex auditif et préfrontal gauche
Critères secondaires majeurs* :
- Synchronisation interpersonnelle/couplage de la physiologie systémique (réponses émotionnelles/au stress) chez le nourrisson et le parent ainsi que chez le nourrisson et le musicothérapeute mesurés par des paramètres physiologiques systémiques (fréquence cardiaque (FC), activité électrodermique (EDA), fréquence cardiaque variabilité de fréquence (HRV), fréquence respiratoire (RR))
- Activation/régulation de l'oxygénation cérébrale chez le nourrisson mesurée par neuroimagerie fNIRS avec OxyPrem dans le cortex auditif et préfrontal gauche
- Niveau de stress chez les nourrissons mesuré par des paramètres systémiques (HR, EDA, HRV)
- Niveau de stress chez les parents mesuré par des paramètres systémiques (EDA, HRV)
Perspective parentale de la CMT et participation à l'étude
- 15 minutes avant CMT (5 minutes sans kangourou/ 10 minutes en kangourou), 20 minutes pendant kangourou avec CMT, et 10 minutes après CMT (10 minutes en kangourou/ sans kangourou)/ première séance de CMT lors d'une hospitalisation néonatale en réanimation dans la seconde /troisième semaine après la naissance du prématuré
Intervention:
Une fois/deuxième fois 20 minutes CMT : chant de berceuse en direct dirigé par le nourrisson, accompagné du monocorde vibro-acoustique fourni par le musicothérapeute pour le nourrisson et les parents en soins kangourous, comme décrit dans le protocole de pratique clinique publié.
N = 20 couples bébé-parent (taille de l'effet : 1,4 ; seuil de signification : 0,05 ; puissance : 0,8)
Durée de l'étude :
- Phase préparatoire (mois) : 3 mois
- Premier patient au dernier patient en phase de recrutement/d'intervention : 12 mois
- analyse : 2 mois
- Publication de la préparation : 3 mois Durée de l'essai complet (phase préparatoire + phase d'étude) : 18 mois
Considérations statistiques :
Le couplage cerveau à cerveau sera déterminé par une analyse de cohérence basée sur les signaux fNIRS mesurés. Les changements de cohérence en fonction du temps seront analysés statistiquement afin de voir stat. changements significatifs au cours de la tâche par rapport à la ligne de base. La synchronisation des signaux physiologiques systémiques sera déterminée avec la même approche. L'analyse statistique sera effectuée avec ANOVA et des modèles additifs généralisés (GMA).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Friederike Haslbeck, PhD
- Numéro de téléphone: +41 78 708 1862
- E-mail: friederike.haslbeck@usz.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Felix Scholkmann, PD, PhD
- Numéro de téléphone: +41 44 255 53 45
- E-mail: felix.scholkmann@usz.ch
Lieux d'étude
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Zürich, Suisse, 8091
- Recrutement
- University Hospital Zurich
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Contact:
- Friederike B Haslbeck, PhD
- Numéro de téléphone: +41 78 708 1862
- E-mail: friederike.haslbeck@usz.ch
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Contact:
- Dirk Bassler, Prof.
- Numéro de téléphone: +41 44 2551111
- E-mail: dirk.bassler@usz.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés cliniquement stables (pas d'assistance cardiovasculaire ou ventilatoire invasive)
- âge : 7-21 jours de vie
- né avec 32 0/7 ≤ 36 6/7 semaines de gestation
- parents mentalement stables des nourrissons inclus
Critère d'exclusion:
- admission en soins palliatifs
- malformation congénitale
- troubles psychiatriques parentaux
- barrières linguistiques parentales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Musicothérapie créative
20 minutes de chant dirigé par le nourrisson dans un style berceuse accompagné du monocorde pour le nourrisson prématuré et ses parents pendant les soins kangourou
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La musicothérapie créative est fournie pendant les soins kangourou.
Il s'agit d'une approche individualisée, centrée sur la famille, proposant des fredonnements et des chants dirigés par le nourrisson accompagnés du monocorde.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Synchronisation interpersonnelle de l'oxygénation cérébrale et de la concentration en hémoglobine
Délai: 50 minutes
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Synchronisation interpersonnelle (déterminée par la cohérence temporelle calculée via la cohérence de la transformée en ondelettes) de l'oxygénation cérébrale (StO2 en %) et de la concentration totale d'hémoglobine ([tHb] en µM relatif) série temporelle dans le cerveau entre le nourrisson et le parent ainsi que le nourrisson et le musicothérapeute mesurés par spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) neuroimagerie avec un appareil disponible dans le commerce approuvé pour les applications cliniques (OxyPrem) dans le cortex auditif et préfrontal gauche.
Les deux appareils fournissent des mesures similaires de l'oxygénation cérébrale et de l'hémodynamique, c'est-à-dire des changements relatifs de la concentration d'oxyhémoglobine ([O2Hb] en µM relatif) et de désoxyhémoglobine ([HHb] en µM relatif).
Ces séries temporelles seront d'abord prétraitées (suppression des artefacts, filtrées par passe-bande (0,01-0,5 Hz)) puis analysées (cohérence des ondelettes et analyse statistique ultérieure via un modèle additif généralisé et une analyse bayésienne).
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50 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dirk Bassler, Prof., University Hospital Zurich, Department Neonatology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-02414
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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