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Étude MusicHyperBrain avec des prématurés et leurs parents

12 mai 2023 mis à jour par: University of Zurich

Couplage cérébral interpersonnel entre les bébés prématurés, leurs parents et un musicien pendant la musicothérapie créative à l'aide de l'imagerie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRI) Hyperscanning

Couplage cérébral interpersonnel entre les prématurés, leurs parents et un musicien pendant la musicothérapie créative à l'aide de l'hyperscanning d'imagerie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRI) et des mesures de physiologie systémique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte Les prématurés représentent une population croissante dans les soins de santé. Malheureusement, de nombreux nourrissons souffrent de troubles du développement neurologique qui persistent à l'adolescence et à l'âge adulte. Outre d'autres facteurs de risque, la privation auditive (par exemple, le manque d'exposition aux rythmes intra-utérins réguliers du rythme cardiaque maternel et de la voix maternelle) et l'environnement auditif stressant écrasant d'une unité de soins intensifs peuvent avoir un impact négatif sur la maturation cérébrale. Des études ont montré que la séparation parent-enfant peut entraver le développement bidirectionnel des liens physiques, émotionnels et psychologiques entre les parents et leurs enfants. Le développement du cerveau est lié à l'entretien des contacts sociaux et à l'expérience auditive précoce, comme l'ont démontré des études sur l'homme et l'animal. De nouvelles études ont montré que la musique favorise les processus neurobiologiques et l'apprentissage neuronal dans le cerveau humain, qui commence avant la naissance.

Rationale Creative Music Therapy (CMT) fournit des interactions significatives et un enrichissement nourrissant de l'environnement auditif par le chant dirigé par l'enfant dans un style berceuse. Les résultats positifs à court terme de la musicothérapie (c'est-à-dire l'éveil, le comportement, la fréquence respiratoire, l'anxiété maternelle) ont été démontrés dans plusieurs revues. Les résultats préliminaires d'un récent essai contrôlé randomisé (ECR) de faisabilité pilote suggèrent que la connectivité fonctionnelle du cerveau telle que mesurée par l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos semble avoir un effet bénéfique précoce possible de la CMT qui se manifeste par (1) un retard de traitement thalamo-cortical inférieur , (2) des réseaux fonctionnels plus forts et (3) une intégration fonctionnelle plus élevée dans les régions cérébrales préfrontales, motrices supplémentaires et temporales inférieures à prédominance gauche. Les symptômes dépressifs peuvent être diminués et les liens physiques accrus entre les nourrissons et leurs parents atteints de CMT. Cependant, l'évaluation en temps réel de l'effet immédiat possible de la CMT sur l'activité cérébrale chez les nourrissons et les processus de synchronisation interpersonnelle entre les parents et les nourrissons n'a pas encore été menée.

L'objectif principal est d'explorer si CMT :

Améliore l'interaction interpersonnelle entre le nourrisson, le parent (c'est-à-dire la mère ou le père) et le musicothérapeute évalué via la synchronisation de l'oxygénation cérébrale entre le nourrisson et le parent ainsi que le nourrisson et le musicothérapeute dans le cortex auditif gauche et le cortex frontal.

Les objectifs secondaires sont d'explorer si CMT :

  • synchronise les réponses émotionnelles/de stress interpersonnelles entre le nourrisson, les parents (et le musicothérapeute)
  • améliore/régule l'activité cérébrale dans le cortex auditif gauche et le cortex frontal des nourrissons (comme en témoignent moins de fluctuations de l'hémodynamique cérébrale et de l'oxygénation)
  • réduit le stress chez les nourrissons
  • réduit le stress chez les parents (mère ou père)

De plus, nous visons à explorer la perspective parentale de la CMT et leur participation à l'étude.

Critère principal* :

Synchronisation interpersonnelle de l'oxygénation cérébrale et de la concentration d'hémoglobine dans le cerveau entre le nourrisson et le parent ainsi que le nourrisson et le musicothérapeute mesurée par neuroimagerie par spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) avec un appareil disponible dans le commerce approuvé pour les applications cliniques (OxyPrem ) dans le cortex auditif et préfrontal gauche

Critères secondaires majeurs* :

  • Synchronisation interpersonnelle/couplage de la physiologie systémique (réponses émotionnelles/au stress) chez le nourrisson et le parent ainsi que chez le nourrisson et le musicothérapeute mesurés par des paramètres physiologiques systémiques (fréquence cardiaque (FC), activité électrodermique (EDA), fréquence cardiaque variabilité de fréquence (HRV), fréquence respiratoire (RR))
  • Activation/régulation de l'oxygénation cérébrale chez le nourrisson mesurée par neuroimagerie fNIRS avec OxyPrem dans le cortex auditif et préfrontal gauche
  • Niveau de stress chez les nourrissons mesuré par des paramètres systémiques (HR, EDA, HRV)
  • Niveau de stress chez les parents mesuré par des paramètres systémiques (EDA, HRV)
  • Perspective parentale de la CMT et participation à l'étude

    • 15 minutes avant CMT (5 minutes sans kangourou/ 10 minutes en kangourou), 20 minutes pendant kangourou avec CMT, et 10 minutes après CMT (10 minutes en kangourou/ sans kangourou)/ première séance de CMT lors d'une hospitalisation néonatale en réanimation dans la seconde /troisième semaine après la naissance du prématuré

Intervention:

Une fois/deuxième fois 20 minutes CMT : chant de berceuse en direct dirigé par le nourrisson, accompagné du monocorde vibro-acoustique fourni par le musicothérapeute pour le nourrisson et les parents en soins kangourous, comme décrit dans le protocole de pratique clinique publié.

N = 20 couples bébé-parent (taille de l'effet : 1,4 ; seuil de signification : 0,05 ; puissance : 0,8)

Durée de l'étude :

  • Phase préparatoire (mois) : 3 mois
  • Premier patient au dernier patient en phase de recrutement/d'intervention : 12 mois
  • analyse : 2 mois
  • Publication de la préparation : 3 mois Durée de l'essai complet (phase préparatoire + phase d'étude) : 18 mois

Considérations statistiques :

Le couplage cerveau à cerveau sera déterminé par une analyse de cohérence basée sur les signaux fNIRS mesurés. Les changements de cohérence en fonction du temps seront analysés statistiquement afin de voir stat. changements significatifs au cours de la tâche par rapport à la ligne de base. La synchronisation des signaux physiologiques systémiques sera déterminée avec la même approche. L'analyse statistique sera effectuée avec ANOVA et des modèles additifs généralisés (GMA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Zürich, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • University Hospital Zurich
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés cliniquement stables (pas d'assistance cardiovasculaire ou ventilatoire invasive)
  • âge : 7-21 jours de vie
  • né avec 32 0/7 ≤ 36 6/7 semaines de gestation
  • parents mentalement stables des nourrissons inclus

Critère d'exclusion:

  • admission en soins palliatifs
  • malformation congénitale
  • troubles psychiatriques parentaux
  • barrières linguistiques parentales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Musicothérapie créative
20 minutes de chant dirigé par le nourrisson dans un style berceuse accompagné du monocorde pour le nourrisson prématuré et ses parents pendant les soins kangourou
La musicothérapie créative est fournie pendant les soins kangourou. Il s'agit d'une approche individualisée, centrée sur la famille, proposant des fredonnements et des chants dirigés par le nourrisson accompagnés du monocorde.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Synchronisation interpersonnelle de l'oxygénation cérébrale et de la concentration en hémoglobine
Délai: 50 minutes
Synchronisation interpersonnelle (déterminée par la cohérence temporelle calculée via la cohérence de la transformée en ondelettes) de l'oxygénation cérébrale (StO2 en %) et de la concentration totale d'hémoglobine ([tHb] en µM relatif) série temporelle dans le cerveau entre le nourrisson et le parent ainsi que le nourrisson et le musicothérapeute mesurés par spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) neuroimagerie avec un appareil disponible dans le commerce approuvé pour les applications cliniques (OxyPrem) dans le cortex auditif et préfrontal gauche. Les deux appareils fournissent des mesures similaires de l'oxygénation cérébrale et de l'hémodynamique, c'est-à-dire des changements relatifs de la concentration d'oxyhémoglobine ([O2Hb] en µM relatif) et de désoxyhémoglobine ([HHb] en µM relatif). Ces séries temporelles seront d'abord prétraitées (suppression des artefacts, filtrées par passe-bande (0,01-0,5 Hz)) puis analysées (cohérence des ondelettes et analyse statistique ultérieure via un modèle additif généralisé et une analyse bayésienne).
50 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dirk Bassler, Prof., University Hospital Zurich, Department Neonatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Première publication (Réel)

20 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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