Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MusicHyperHjerneundersøgelse med præmature spædbørn og deres forældre

12. maj 2023 opdateret af: University of Zurich

Interpersonel hjernekobling mellem præmature spædbørn, deres forældre og en musiker under kreativ musikterapi ved hjælp af funktionel nær-infrarød billeddannelse (fNIRI) hyperscanning

Interpersonel hjernekobling mellem for tidligt fødte børn, deres forældre og en musiker under kreativ musikterapi ved hjælp af funktionel nær-infrarød billeddannelse (fNIRI) hyperscanning og systemiske fysiologiske målinger

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund For tidligt fødte børn repræsenterer en voksende befolkning i sundhedsvæsenet. Desværre lider mange spædbørn af neuroudviklingsmæssige svækkelser, der varer ved i teenageårene og voksenalderen. Udover andre risikofaktorer kan auditiv deprivation (f.eks. mangel på eksponering for regelmæssige intrauterine rytmer af moderens hjerteslag og moderens stemme) og det overvældende stressende auditive miljø på en intensivafdeling have en negativ indvirkning på hjernemodningen. Undersøgelser viste, at spædbarns-forældreadskillelse kan hæmme den tovejs udvikling af fysiske, følelsesmæssige og psykologiske bånd mellem forældre og deres spædbørn. Hjerneudvikling er forbundet med pleje af social kontakt og tidlig auditiv oplevelse, som vist ved menneske- og dyreforsøg. Nye undersøgelser viste, at musik fremmer neurobiologiske processer og neuronal læring i den menneskelige hjerne, som starter før fødslen.

Rationale Creative Music Therapy (CMT) giver meningsfulde interaktioner og en nærende berigelse af det auditive miljø ved spædbarnsstyret sang i vuggevise-stil. Positive kortsigtede musikterapiresultater (dvs. ophidselse, adfærd, respirationsfrekvens, mødres angst) er blevet vist i flere anmeldelser. Foreløbige resultater af et nyligt pilotforsøg, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) tyder på, at funktionel hjerneforbindelse målt ved funktionel magnetresonansbilleddannelse i hviletilstand synes at have en mulig tidlig gavnlig effekt af CMT, som manifesterer sig i (1) lavere thalamo-kortikal behandlingsforsinkelse , (2) stærkere funktionelle netværk og (3) højere funktionel integration i overvejende venstre præfrontale, supplerende motoriske og inferior temporale hjerneregioner. Depressive symptomer kan mindskes og den fysiske forbindelse øges mellem spædbørn og deres forældre med CMT. Realtidsevaluering af CMT's mulige øjeblikkelige effekt på hjerneaktiviteten hos spædbørn og interpersonelle synkroniseringsprocesser mellem forældre og spædbørn er dog endnu ikke blevet udført.

Det primære mål er at undersøge, om CMT:

Forbedrer interpersonel interaktion mellem spædbarnet, forælderen (dvs. moderen eller faren) og musikterapeuten vurderet via cerebral iltningssynkronisering mellem spædbarnet og forælderen samt spædbarnet og musikterapeuten i venstre auditive cortex og frontal cortex.

De sekundære mål er at undersøge, om CMT:

  • synkroniserer inter-personlige følelsesmæssige/stress-reaktioner mellem spædbarn, forældre (og musikterapeut)
  • forbedrer/regulerer hjerneaktivitet i spædbørns venstre auditive cortex og frontal cortex (vist ved mindre udsving i cerebral hæmodynamik og iltning)
  • reducerer stress hos spædbørn
  • reducerer stress hos forældrene (mor eller far)

Derudover sigter vi mod at udforske forældreperspektivet for CMT og deres undersøgelsesdeltagelse.

Primært endepunkt*:

Inter-personlig synkronisering af cerebral oxygenering og hæmoglobinkoncentration i hjernen mellem spædbarnet og forælderen samt spædbarnet og musikterapeuten målt ved funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) neuroimaging med en kommercielt tilgængelig enhed godkender til kliniske anvendelser (OxyPrem ) i venstre auditive og præfrontale cortex

Vigtigste sekundære endepunkter*:

  • Inter-personlig synkronisering/ kobling af systemisk fysiologi (emotionelle/stressresponser) hos spædbarnet og forælderen samt hos spædbarnet og musikterapeuten målt ved systemiske fysiologiske parametre (puls (HR), elektrodermal aktivitet (EDA), hjerte frekvensvariabilitet (HRV), respirationsfrekvens (RR))
  • Aktivering/regulering af cerebral oxygenering hos spædbarnet målt ved fNIRS neuroimaging med OxyPrem i venstre auditive og præfrontale cortex
  • Stressniveau hos spædbørn målt ved systemiske parametre (HR, EDA, HRV)
  • Stressniveau hos forældrene målt ved systemiske parametre (EDA, HRV)
  • Forældreperspektiv på CMT og studiedeltagelse

    • 15 minutter før CMT (5 minutter uden kænguru/ 10 minutter i kænguru), 20 minutter under kænguru med CMT og 10 minutter efter CMT (10 minutter i kænguru/ uden kænguru)/ første session med CMT under neonatal intensiv hospitalsindlæggelse i den anden /tredje uge efter det præmature barns fødsel

Intervention:

En gang/anden gang 20 minutter CMT: medført spædbarnsstyret levende vuggevisesang, akkompagneret af den vibro-akustiske monoakkord, som musikterapeuten leverer til spædbørn og forældre i kængurupleje som beskrevet i den offentliggjorte kliniske praksisprotokol.

N= 20 spædbørn-forældrepar (effektstørrelse: 1,4; signifikansniveau: 0,05; power: 0,8)

Studievarighed:

  • Forberedende fase (måneder): 3 måneder
  • Første patient til sidste patient i/rekruttering/ interventionsfase: 12 måneder
  • analyse: 2 måneder
  • Forberedelsespublikation: 3 måneder Varighed af hele forsøget (forberedende fase + studiefase): 18 måneder

Statistiske overvejelser:

Hjerne-til-hjerne-kobling vil blive bestemt ved kohærensanalyse baseret på de målte fNIRS-signaler. De tidsafhængige kohærensændringer vil blive analyseret statistisk for at se stat. væsentlige ændringer under opgaven i forhold til baseline. Synkronisering af systemiske fysiologiske signaler vil blive bestemt med samme tilgang. Statistisk analyse vil blive udført med ANOVA og generaliserede additive modeller (GMA'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk stabile præmature spædbørn (ingen invasiv kardiovaskulær eller ventilationsstøtte)
  • alder: 7-21 dage af livet
  • født med 32 0/7 ≤ 36 6/7 svangerskabsuger
  • mentalt stabile forældre til de inkluderede spædbørn

Ekskluderingskriterier:

  • indlæggelse til palliativ behandling
  • medfødt misdannelse
  • forældres psykiatriske lidelser
  • forældres sprogbarrierer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kreativ musikterapi
20 minutters spædbørnsstyret sang i vuggevise-stil akkompagneret af monoakkorden for præmature spædbørn og forældre under kængurupleje
Kreativ musikterapi ydes under kængurupleje. Det er en individualiseret, familiecentreret tilgang, der tilbyder spædbørnsstyret nynning og sang akkompagneret af monoakkorden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter-personlig synkronisering af cerebral iltning og hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 50 minutter
Inter-personlig synkronisering (bestemt af den tidsafhængige kohærens beregnet via Wavelet transform kohærens) af cerebral iltning (StO2 i %) og total hæmoglobinkoncentration ([tHb] i relativ µM) tidsserier i hjernen mellem spædbarnet og forælderen samt spædbarnet og musikterapeuten målt ved funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) neuroimaging med en kommercielt tilgængelig enhed godkender til kliniske applikationer (OxyPrem) i venstre auditive og præfrontale cortex. Begge enheder giver lignende målinger af cerebral oxygenering og hæmodynamik, dvs. relative ændringer i koncentrationen af ​​oxyhæmoglobin ([O2Hb] i relativ µM) og deoxyhæmoglobin ([HHb] i relativ µM). Disse tidsserier vil først blive forbehandlet (fjernelse af artefakter, båndpasfiltreret (0,01-0,5 Hz)) og derefter analyseret (Wvelet kohærens og efterfølgende statistisk analyse via en generaliseret additiv model og Bayesiansk analyse).
50 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Dirk Bassler, Prof., University Hospital Zurich, Department Neonatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forudgående

Kliniske forsøg med Kreativ musikterapi

Abonner