- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05383586
MusicHyperHjerneundersøgelse med præmature spædbørn og deres forældre
Interpersonel hjernekobling mellem præmature spædbørn, deres forældre og en musiker under kreativ musikterapi ved hjælp af funktionel nær-infrarød billeddannelse (fNIRI) hyperscanning
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund For tidligt fødte børn repræsenterer en voksende befolkning i sundhedsvæsenet. Desværre lider mange spædbørn af neuroudviklingsmæssige svækkelser, der varer ved i teenageårene og voksenalderen. Udover andre risikofaktorer kan auditiv deprivation (f.eks. mangel på eksponering for regelmæssige intrauterine rytmer af moderens hjerteslag og moderens stemme) og det overvældende stressende auditive miljø på en intensivafdeling have en negativ indvirkning på hjernemodningen. Undersøgelser viste, at spædbarns-forældreadskillelse kan hæmme den tovejs udvikling af fysiske, følelsesmæssige og psykologiske bånd mellem forældre og deres spædbørn. Hjerneudvikling er forbundet med pleje af social kontakt og tidlig auditiv oplevelse, som vist ved menneske- og dyreforsøg. Nye undersøgelser viste, at musik fremmer neurobiologiske processer og neuronal læring i den menneskelige hjerne, som starter før fødslen.
Rationale Creative Music Therapy (CMT) giver meningsfulde interaktioner og en nærende berigelse af det auditive miljø ved spædbarnsstyret sang i vuggevise-stil. Positive kortsigtede musikterapiresultater (dvs. ophidselse, adfærd, respirationsfrekvens, mødres angst) er blevet vist i flere anmeldelser. Foreløbige resultater af et nyligt pilotforsøg, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) tyder på, at funktionel hjerneforbindelse målt ved funktionel magnetresonansbilleddannelse i hviletilstand synes at have en mulig tidlig gavnlig effekt af CMT, som manifesterer sig i (1) lavere thalamo-kortikal behandlingsforsinkelse , (2) stærkere funktionelle netværk og (3) højere funktionel integration i overvejende venstre præfrontale, supplerende motoriske og inferior temporale hjerneregioner. Depressive symptomer kan mindskes og den fysiske forbindelse øges mellem spædbørn og deres forældre med CMT. Realtidsevaluering af CMT's mulige øjeblikkelige effekt på hjerneaktiviteten hos spædbørn og interpersonelle synkroniseringsprocesser mellem forældre og spædbørn er dog endnu ikke blevet udført.
Det primære mål er at undersøge, om CMT:
Forbedrer interpersonel interaktion mellem spædbarnet, forælderen (dvs. moderen eller faren) og musikterapeuten vurderet via cerebral iltningssynkronisering mellem spædbarnet og forælderen samt spædbarnet og musikterapeuten i venstre auditive cortex og frontal cortex.
De sekundære mål er at undersøge, om CMT:
- synkroniserer inter-personlige følelsesmæssige/stress-reaktioner mellem spædbarn, forældre (og musikterapeut)
- forbedrer/regulerer hjerneaktivitet i spædbørns venstre auditive cortex og frontal cortex (vist ved mindre udsving i cerebral hæmodynamik og iltning)
- reducerer stress hos spædbørn
- reducerer stress hos forældrene (mor eller far)
Derudover sigter vi mod at udforske forældreperspektivet for CMT og deres undersøgelsesdeltagelse.
Primært endepunkt*:
Inter-personlig synkronisering af cerebral oxygenering og hæmoglobinkoncentration i hjernen mellem spædbarnet og forælderen samt spædbarnet og musikterapeuten målt ved funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) neuroimaging med en kommercielt tilgængelig enhed godkender til kliniske anvendelser (OxyPrem ) i venstre auditive og præfrontale cortex
Vigtigste sekundære endepunkter*:
- Inter-personlig synkronisering/ kobling af systemisk fysiologi (emotionelle/stressresponser) hos spædbarnet og forælderen samt hos spædbarnet og musikterapeuten målt ved systemiske fysiologiske parametre (puls (HR), elektrodermal aktivitet (EDA), hjerte frekvensvariabilitet (HRV), respirationsfrekvens (RR))
- Aktivering/regulering af cerebral oxygenering hos spædbarnet målt ved fNIRS neuroimaging med OxyPrem i venstre auditive og præfrontale cortex
- Stressniveau hos spædbørn målt ved systemiske parametre (HR, EDA, HRV)
- Stressniveau hos forældrene målt ved systemiske parametre (EDA, HRV)
Forældreperspektiv på CMT og studiedeltagelse
- 15 minutter før CMT (5 minutter uden kænguru/ 10 minutter i kænguru), 20 minutter under kænguru med CMT og 10 minutter efter CMT (10 minutter i kænguru/ uden kænguru)/ første session med CMT under neonatal intensiv hospitalsindlæggelse i den anden /tredje uge efter det præmature barns fødsel
Intervention:
En gang/anden gang 20 minutter CMT: medført spædbarnsstyret levende vuggevisesang, akkompagneret af den vibro-akustiske monoakkord, som musikterapeuten leverer til spædbørn og forældre i kængurupleje som beskrevet i den offentliggjorte kliniske praksisprotokol.
N= 20 spædbørn-forældrepar (effektstørrelse: 1,4; signifikansniveau: 0,05; power: 0,8)
Studievarighed:
- Forberedende fase (måneder): 3 måneder
- Første patient til sidste patient i/rekruttering/ interventionsfase: 12 måneder
- analyse: 2 måneder
- Forberedelsespublikation: 3 måneder Varighed af hele forsøget (forberedende fase + studiefase): 18 måneder
Statistiske overvejelser:
Hjerne-til-hjerne-kobling vil blive bestemt ved kohærensanalyse baseret på de målte fNIRS-signaler. De tidsafhængige kohærensændringer vil blive analyseret statistisk for at se stat. væsentlige ændringer under opgaven i forhold til baseline. Synkronisering af systemiske fysiologiske signaler vil blive bestemt med samme tilgang. Statistisk analyse vil blive udført med ANOVA og generaliserede additive modeller (GMA'er).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Friederike Haslbeck, PhD
- Telefonnummer: +41 78 708 1862
- E-mail: friederike.haslbeck@usz.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Felix Scholkmann, PD, PhD
- Telefonnummer: +41 44 255 53 45
- E-mail: felix.scholkmann@usz.ch
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Rekruttering
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Friederike B Haslbeck, PhD
- Telefonnummer: +41 78 708 1862
- E-mail: friederike.haslbeck@usz.ch
-
Kontakt:
- Dirk Bassler, Prof.
- Telefonnummer: +41 44 2551111
- E-mail: dirk.bassler@usz.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk stabile præmature spædbørn (ingen invasiv kardiovaskulær eller ventilationsstøtte)
- alder: 7-21 dage af livet
- født med 32 0/7 ≤ 36 6/7 svangerskabsuger
- mentalt stabile forældre til de inkluderede spædbørn
Ekskluderingskriterier:
- indlæggelse til palliativ behandling
- medfødt misdannelse
- forældres psykiatriske lidelser
- forældres sprogbarrierer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kreativ musikterapi
20 minutters spædbørnsstyret sang i vuggevise-stil akkompagneret af monoakkorden for præmature spædbørn og forældre under kængurupleje
|
Kreativ musikterapi ydes under kængurupleje.
Det er en individualiseret, familiecentreret tilgang, der tilbyder spædbørnsstyret nynning og sang akkompagneret af monoakkorden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter-personlig synkronisering af cerebral iltning og hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 50 minutter
|
Inter-personlig synkronisering (bestemt af den tidsafhængige kohærens beregnet via Wavelet transform kohærens) af cerebral iltning (StO2 i %) og total hæmoglobinkoncentration ([tHb] i relativ µM) tidsserier i hjernen mellem spædbarnet og forælderen samt spædbarnet og musikterapeuten målt ved funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) neuroimaging med en kommercielt tilgængelig enhed godkender til kliniske applikationer (OxyPrem) i venstre auditive og præfrontale cortex.
Begge enheder giver lignende målinger af cerebral oxygenering og hæmodynamik, dvs. relative ændringer i koncentrationen af oxyhæmoglobin ([O2Hb] i relativ µM) og deoxyhæmoglobin ([HHb] i relativ µM).
Disse tidsserier vil først blive forbehandlet (fjernelse af artefakter, båndpasfiltreret (0,01-0,5 Hz)) og derefter analyseret (Wvelet kohærens og efterfølgende statistisk analyse via en generaliseret additiv model og Bayesiansk analyse).
|
50 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dirk Bassler, Prof., University Hospital Zurich, Department Neonatology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-02414
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forudgående
-
University of ArkansasRekruttering
-
University of WashingtonAfsluttetPre-induktion Cervikal modning
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
High Point UniversityAfsluttetForbedret præstation hos kvindelige amatører (MESH Term: Kropssammensætning)Forenede Stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuHIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Consorci Sanitari del MaresmeAfsluttet
Kliniske forsøg med Kreativ musikterapi
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetOpmærksomhed | Smartphone applikation | Social angstlidelse (SAD) | SmartphonesIsrael
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnuTilgængelighed og acceptabilitet af interventionDet Forenede Kongerige
-
Indiana UniversityTrukket tilbageRecidiverende kimcellekræft | Cisplatin-induceret tinnitusForenede Stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbejdspartnereUkendtHjerneskaderForenede Stater
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz