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認知障害におけるシナプス密度の in vivo PET

2026年1月5日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

認知障害におけるシナプス密度の in vivo PET: 神経機能障害の前向き評価と症状との関係

この研究では、[18F]-SynVesT-1 PET と標準治療の [18F]-FDG PET の識別力を、さまざまな認知障害 (アルツハイマー病、前頭側頭変性症、レビー小体型認知症、晩期精神障害) で比較します。 )。 さらに、[18F]-SynVesT-1 PET の変化と、特定の症状との相関が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

40 人の健常対照者と、UZ ルーベン メモリ クリニックから認知障害の診断が不確かな状態で紹介され、精密検査で [18F]-FDG PET イメージングのためにすでに送られている 110 人の患者が含まれます (推定サブグループ サイズ: 最終的に 30 人の患者診断 AD (aMCI); DLB 患者 20 人; FTD 患者 30 人; 晩年精神障害患者 30 人)。

スキャンは、3T GE Signa PET-MR スキャナーで取得され、健康なコントロールの場合は 150 MBq [18F]-SynVesT-1 の注射から 90 分間、150 MBq [18F]-SynVesT の注射後 60 分から 90 分間です。 -1 患者の場合。 健康なコントロールの場合、個別の動脈血サンプルは、10 から 90 秒まで 10 秒ごとに手動で収集されます。 90 秒から 3 分まで 15 秒ごと。その後、3.5、5、6.5、8、12、15、20、25、30、45、60、75、90 分。 放射性代謝産物の補正のための血漿サンプルは、注射後3、8、15、30、60、および90分で収集されます。

すべての健康なコントロールも神経心理学的テスト バッテリーの対象となり、必要に応じて、メモリ クリニックからのテストに加えて、追加の限定的な神経心理学的テストが患者で実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

134

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

40人の健常対照者と、認知障害の診断が不確かな110人の患者。 すべてのグループには、両方の性別が含まれている必要があります。 健康なコントロールは、18 歳から 85 歳までの間で均等に分散する必要があります。

説明

  1. 健康管理:

    包含基準:

    • 18 歳から 85 歳までの年齢 (年齢間隔が均等になるように設定)。
    • -被験者は、病歴、バイタルサインを含む身体検査、臨床検査および尿検査に基づいて、研究者によって健康であると判断されます。
    • -医学的評価および神経心理学的評価に基づく、現在の主要な神経学的、内部または精神障害の病歴または証拠はありません。
    • 60歳未満の被験者では、専門の放射線科医によって評価された目立たない構造MRIスキャン。 60歳以上の被験者で、加齢に伴う白質変化スケールで白質病変(WML)スコアが2以下(3つ中)に相当する白質の高信号が許容されます。
    • -50歳以上で、脳アミロイドの状態が不明な場合、被験者は追加の18F-NAV-4694スキャンを受けることをいとわない。

    除外基準:

    • -被験者は、調査を妨げる可能性のある主要な疾患の病歴を持っているか、調査員による解釈に従って被験者を参加に不適格にする可能性があります(特に肝臓および腎臓病、制御されていない糖尿病またはほとんどの形態の癌)。
    • 被験者には、主要な神経障害または既知の脳構造異常の病歴があります。
    • 被験者は、神経科医または精神科医(特に認知症)によって評価された神経学的または精神医学的病歴を持つ人の第一度近親者(兄弟、親または子供)です。
    • -MMSEスコア<28で評価される認知障害の証拠。
    • -被験者は、検証済みの精神症状の自己評価ツール(症状チェックリスト-90、ベックうつ病インベントリ(BDI)および老年うつ病スケール(GDS))によって評価されるように、精神疾患の病歴または証拠を持っています。
    • 被験者は現在、大麻を含む違法薬物の使用者(「レクリエーション使用」を含む)であるか、薬物乱用またはアルコール乱用の履歴があります。
    • 被験者は慢性的に中枢神経系に影響を与える薬を使用しています(例:オピオイド、神経弛緩薬、鎮静薬、抗うつ薬、睡眠薬)。
    • -被験者は、過去12か月以内に他の調査研究で電離放射線(> 1 mSv)にさらされました。
    • 被験者はMRIスキャンの禁忌を持っています。
    • 被験者は閉所恐怖症に苦しんでいるか、PET-MRIスキャン手順中の閉じ込めに耐えられません。対象者はスキャナー内で約 90 分間じっとしていることはできません。
    • -被験者は、調査前の訪問時からスキャンの終了まで、異常な、慣れていない、または激しい身体活動(つまり、重量挙げ、ランニング、自転車)を避けたがりません。
    • 被験者は研究手順を理解していません。
    • -被験者は、すべての研究手順を実行したくない、または実行できない、または主任研究者によって何らかの形で不適切であると見なされます。
    • -被験者は妊娠中(Ulti Med hCG尿検査による)または授乳中です。
    • -被験者は、研究参加中に適切な避妊方法を適用することに同意せず、研究終了後少なくとも6か月間継続する出産の可能性がある女性(WOCBP)です。 WOCBP の場合: パール指数が比較的高い避妊方法 (自然な方法、産後の期間外のミニピル、単剤療法での殺精子剤またはコンドーム、または性的に活発な場合の避妊の使用なし) は受け入れられません。
    • 被験者は、妊娠中または妊娠していないWOCBPパートナーを持つ男性であり、コンドームの使用に同意せず、調査完了後90日まで使用し続ける. さらに、妊娠していない WOCBP パートナーは、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。
    • 被験者は、偶発的な所見が一般開業医および参加者自身に伝えられることに同意しません。
    • 被験者は抗凝固療法を受けています。
  2. 忍耐:

包含基準:

  • 患者は、認知障害を区別するため、または認知障害を伴う遅発性精神障害における認知症を除外するために、診断が不確かであり、その後の精密検査で FDG PET 脳を必要として紹介されました。
  • メモリクリニックでの臨床検査中に、定期的な神経心理学的評価が行われました。
  • 被験者は少なくとも30歳です。

除外基準:

  • -被験者は、他の主要な神経学的、主要な精神医学的または主要な内部病理の病歴または証拠を持っているため、治験責任医師の解釈によると、参加に不適格となる可能性があります(心臓、肺、血液、胃腸障害またはほとんどの形態の癌を含む) )。
  • 被験者の神経学的状態は、運動機能に大きな影響を与えます。
  • -神経心理学的評価に基づいて、被験者に客観的な認知行動障害はありません。
  • -被験者は、年齢またはMRの他の構造的病変に対して異常な重要な血管変化を持っています。
  • 被験者は現在、大麻を含む違法薬物の使用者(「レクリエーション使用」を含む)であるか、薬物乱用またはアルコール乱用の履歴があります。
  • -被験者は、過去12か月以内に他の調査研究で電離放射線(> 1 mSv)にさらされました。
  • 被験者はMRIスキャンの禁忌を持っています。
  • 被験者は閉所恐怖症に苦しんでいるか、PET-MRIスキャン手順中の閉じ込めに耐えられません。被験者はスキャナ内で 30 分間じっとしていることはできません。
  • -被験者は、調査前の訪問時からスキャンの終了まで、異常な、慣れていない、または激しい身体活動(つまり、重量挙げ、ランニング、自転車)を避けたがりません。
  • -被験者は研究手順を理解していないか、研究手順を理解する保護者がいません。
  • -被験者(または保護者)は、すべての研究手順を実行したくない、または実行できない、または主任研究員によって何らかの形で不適切と見なされます。
  • 被験者は、偶発的な所見が一般開業医および参加者自身に伝えられることに同意しません。
  • -被験者は妊娠中(Ulti Med hCG尿検査による)または授乳中です。
  • -被験者は、研究参加中に適切な避妊方法を適用することに同意せず、研究終了後少なくとも6か月間継続する出産の可能性がある女性(WOCBP)です。 WOCBP の場合: パール指数が比較的高い避妊方法 (自然な方法、産後の期間外のミニピル、単剤療法での殺精子剤またはコンドーム、または性的に活発な場合の避妊の使用なし) は受け入れられません。
  • 被験者は、妊娠中または妊娠していないWOCBPパートナーを持つ男性であり、コンドームの使用に同意せず、調査完了後90日まで使用し続ける. さらに、妊娠していない WOCBP パートナーは、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康管理
シナプス密度 PET-MR および神経心理学的検査
シナプス密度の代用としてのシナプス小胞タンパク質2AへのPET放射性リガンドの結合
アルツハイマー病患者
シナプス密度 PET-MR および追加の神経心理学的検査 (必要な場合)
シナプス密度の代用としてのシナプス小胞タンパク質2AへのPET放射性リガンドの結合
前頭側頭変性症の患者
シナプス密度 PET-MR および追加の神経心理学的検査 (必要な場合)
シナプス密度の代用としてのシナプス小胞タンパク質2AへのPET放射性リガンドの結合
レビー小体型認知症患者
シナプス密度 PET-MR および追加の神経心理学的検査 (必要な場合)
シナプス密度の代用としてのシナプス小胞タンパク質2AへのPET放射性リガンドの結合
晩年精神障害患者
シナプス密度 PET-MR および追加の神経心理学的検査 (必要な場合)
シナプス密度の代用としてのシナプス小胞タンパク質2AへのPET放射性リガンドの結合

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな認知障害における [18F]-SynVesT-1 PET と標準治療の [18F]-FDG PET の識別力の比較
時間枠:[18F]-FDG PETを受けた後に患者が含まれます。 [18F]-SynVest-1 と [18F]-FDG PET の間の推定時間は約 3 か月です。 [18F]-SynVest-1 PET の推定所要時間は 3 時間です。すべての被験者がスキャンされると、データ分析が行われます。
アルツハイマー病、前頭側頭変性症、レビー小体型認知症、または晩年精神障害の患者からの匿名化された [18F]-SynVest-1 および [18F]-FDG PET スキャンは、比較するために最終診断を知らされていない専門の評価者によって評価されます。両方のトレーサーの識別力。
[18F]-FDG PETを受けた後に患者が含まれます。 [18F]-SynVest-1 と [18F]-FDG PET の間の推定時間は約 3 か月です。 [18F]-SynVest-1 PET の推定所要時間は 3 時間です。すべての被験者がスキャンされると、データ分析が行われます。
シナプス密度の変化
時間枠:[18F]-SynVesT-1 PETの日に神経心理学的評価が行われます。推定滞在時間は 3 時間です。すべての被験者がスキャンされると、データ分析が行われます。
[18F]-SynVesT-1 シナプス密度の異なる認知障害における変化と症状との相関
[18F]-SynVesT-1 PETの日に神経心理学的評価が行われます。推定滞在時間は 3 時間です。すべての被験者がスキャンされると、データ分析が行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Koen Van Laere, MD, PhD, DSc、UZ/KU Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月11日

一次修了 (実際)

2025年5月28日

研究の完了 (実際)

2025年6月4日

試験登録日

最初に提出

2022年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月18日

最初の投稿 (実際)

2022年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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