- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05384353
인지 장애에서 시냅스 밀도의 생체 내 PET
인지 장애에서 시냅스 밀도의 생체 내 PET: 신경 기능 장애 및 증상과의 관계에 대한 전향적 평가
연구 개요
상세 설명
40명의 건강한 대조군과 인지 장애의 불확실한 진단으로 UZ Leuven 기억 클리닉에 의해 추천되었고 그들의 워크업에서 이미 [18F]-FDG PET 이미징을 위해 보내진 110명의 환자가 포함될 것입니다(예상 하위 그룹 크기: 최종 진단 AD(aMCI), DLB 환자 20명, FTD 환자 30명, 노년 정신 장애 환자 30명).
3T GE Signa PET-MR 스캐너에서 건강한 대조군을 위해 150MBq [18F]-SynVesT-1 주입을 시작으로 90분 동안, 그리고 150MBq [18F]-SynVesT 주입 후 60~90분 동안 스캔을 획득합니다. 환자의 경우 -1. 건강한 대조군을 위해 개별 동맥혈 샘플을 10초에서 90초까지 10초마다 수동으로 수집합니다. 90초에서 3분까지 15초마다; 그 다음 3.5, 5, 6.5, 8, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75 및 90분. 주사 후 3, 8, 15, 30, 60, 90분에 방사성대사산물 보정을 위한 혈장 샘플을 수집합니다.
모든 건강한 대조군은 또한 신경 심리학 테스트 배터리를 받게 되며, 필요한 경우 메모리 클리닉의 테스트에 추가로 제한적인 신경 심리학 테스트가 환자에게 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
건강한 통제:
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 연령(연령 간격에 걸쳐 고르게 분산되는 것을 목표로 함).
- 피험자는 병력, 활력 징후를 포함한 신체 검사, 임상 실험실 검사 및 소변 검사에 기초하여 조사관에 의해 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
- 의학적 평가 및 신경심리학적 평가에 근거한 현재 주요 신경학적, 내적 또는 정신 장애의 병력이나 증거가 없습니다.
- 60세 미만 피험자의 경우, 전문 방사선과 전문의가 평가한 눈에 띄지 않는 구조적 MRI 스캔. 연령 관련 백질 변화 척도에서 백질 병변(WML) 점수 <= 2(3개 중)에 해당하는 60세 이상의 백질 고강도는 허용 가능합니다.
- 50세 이상인 경우 대상자는 대뇌 아밀로이드 상태를 알 수 없는 경우 추가 18F-NAV-4694 스캔을 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 조사를 방해하거나 조사자의 해석에 따라 피험자를 참여에 부적합하게 만들 수 있는 주요 질병(특히 간 및 신장 질환, 조절되지 않는 당뇨병 또는 대부분의 형태의 암)의 병력이 있습니다.
- 피험자는 주요 신경학적 장애 또는 알려진 대뇌 구조적 이상 병력이 있습니다.
- 피험자는 신경과 전문의 또는 정신과 의사(특히 치매)가 평가한 신경학적 또는 정신과 병력이 있는 사람의 직계 가족(형제, 부모 또는 자녀)입니다.
- MMSE 점수 < 28로 평가한 인지 장애의 증거.
- 피험자는 검증된 정신 증상 자가 평가 도구(Symptom Checklist-90, Beck Depression Inventory(BDI) 및 Geriatric Depression Scale(GDS))로 평가한 정신 질환의 병력 또는 증거가 있습니다.
- 피험자는 현재 대마초를 포함한 불법 약물을 사용("기분전환용 사용" 포함)했거나 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- 피험자는 중추 신경계에 영향을 미치는 약물(예: 오피오이드, 신경이완제, 진정제, 항우울제, 수면제)을 만성적으로 사용합니다.
- 피험자는 지난 12개월 이내에 다른 연구에서 이온화 방사선(> 1 mSv)에 노출되었습니다.
- 피험자는 MRI 스캔에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 폐소공포증을 앓고 있거나 PET-MRI 스캔 절차 동안 감금을 견딜 수 없습니다. 대상은 스캐너 내부에서 약 90분 동안 가만히 있을 수 없습니다.
- 피험자는 연구 전 방문 시점부터 스캔이 끝날 때까지 비정상적이거나 익숙하지 않거나 격렬한 신체 활동(즉, 역도, 달리기, 자전거 타기)을 피하려고 하지 않습니다.
- 피험자는 연구 절차를 이해하지 못합니다.
- 피험자는 모든 연구 절차를 수행할 의지가 없거나 수행할 수 없거나 주 조사관에 의해 어떤 식으로든 부적합한 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 임신 중이거나(Ulti Med hCG 소변 검사에 따름) 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 연구 참여 기간 동안 적절한 피임 방법을 적용하는 데 동의하지 않고 연구 완료 후 최소 6개월 동안 계속 동의하는 가임 여성(WOCBP)입니다. WOCBP의 경우: 진주 지수가 상대적으로 높은 피임 방법(자연 방법, 산후 기간이 아닌 미니 알약, 단일 요법의 살정제 또는 콘돔 또는 성적으로 활발할 때 피임 사용 안 함)은 허용되지 않습니다.
- 피험자는 콘돔 사용에 동의하지 않고 연구 완료 후 90일까지 계속 사용하는 임신 또는 비임신 WOCBP 파트너가 있는 남성입니다. 또한 임신하지 않은 WOCBP 파트너는 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 피험자는 부수적인 결과가 일반의와 참가자 자신에게 전달되는 데 동의하지 않습니다.
- 피험자는 항응고제 치료를 받고 있습니다.
- 환자:
포함 기준:
- 인지 장애가 있는 후기 발병 정신 장애에서 치매를 배제하거나 치매를 구별하기 위해 진단이 불확실하고 후속 작업에서 FDG PET 뇌가 필요한 환자를 의뢰했습니다.
- 일상적인 신경심리학적 평가는 메모리 클리닉에서 임상 검사 중에 수행되었습니다.
- 피험자는 30세 이상입니다.
제외 기준:
- 피험자는 조사자의 해석에 따라 참여에 부적합하게 만들 수 있는 다른 주요 신경학적, 주요 정신과적 또는 주요 내부 병리의 병력 또는 증거가 있습니다(심장, 폐, 혈액, 위장 장애 또는 대부분의 형태의 암 포함). ).
- 피험자의 신경학적 상태는 운동 기능에 주된 영향을 미칩니다.
- 피험자는 신경심리학적 평가에 근거한 객관적인 인지 행동 장애가 없습니다.
- 피험자는 나이에 비해 중요한 혈관 변화가 있거나 MR에서 다른 구조적 병변이 있습니다.
- 피험자는 현재 대마초를 포함한 불법 약물을 사용("기분전환용 사용" 포함)했거나 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- 피험자는 지난 12개월 이내에 다른 연구에서 이온화 방사선(> 1 mSv)에 노출되었습니다.
- 피험자는 MRI 스캔에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 폐소공포증을 앓고 있거나 PET-MRI 스캔 절차 동안 감금을 견딜 수 없습니다. 대상은 스캐너 내부에서 30분 동안 가만히 있을 수 없습니다.
- 피험자는 연구 전 방문 시점부터 스캔이 끝날 때까지 비정상적이거나 익숙하지 않거나 격렬한 신체 활동(즉, 역도, 달리기, 자전거 타기)을 피하려고 하지 않습니다.
- 피험자는 연구 절차를 이해하지 못하거나 연구 절차를 이해하는 보호자가 없습니다.
- 피험자(또는 보호자)가 모든 연구 절차를 수행할 의지가 없거나 수행할 수 없거나 어떤 식으로든 주 조사관에 의해 부적합한 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 부수적인 결과가 일반의와 참가자 자신에게 전달되는 데 동의하지 않습니다.
- 피험자는 임신 중이거나(Ulti Med hCG 소변 검사에 따름) 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 연구 참여 기간 동안 적절한 피임 방법을 적용하는 데 동의하지 않고 연구 완료 후 최소 6개월 동안 계속 동의하는 가임 여성(WOCBP)입니다. WOCBP의 경우: 진주 지수가 상대적으로 높은 피임 방법(자연 방법, 산후 기간이 아닌 미니 알약, 단일 요법의 살정제 또는 콘돔 또는 성적으로 활발할 때 피임 사용 안 함)은 허용되지 않습니다.
- 피험자는 콘돔 사용에 동의하지 않고 연구 완료 후 90일까지 계속 사용하는 임신 또는 비임신 WOCBP 파트너가 있는 남성입니다. 또한 임신하지 않은 WOCBP 파트너는 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 통제
시냅스 밀도 PET-MR 및 신경심리학적 검사
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시냅스 밀도에 대한 프록시로서 시냅스 소포 단백질 2A에 결합하는 PET 방사성리간드
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알츠하이머병 환자
시냅스 밀도 PET-MR 및 추가 신경심리학적 검사(필요한 경우)
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시냅스 밀도에 대한 프록시로서 시냅스 소포 단백질 2A에 결합하는 PET 방사성리간드
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전측두엽 변성 환자
시냅스 밀도 PET-MR 및 추가 신경심리학적 검사(필요한 경우)
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시냅스 밀도에 대한 프록시로서 시냅스 소포 단백질 2A에 결합하는 PET 방사성리간드
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레비소체 치매 환자
시냅스 밀도 PET-MR 및 추가 신경심리학적 검사(필요한 경우)
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시냅스 밀도에 대한 프록시로서 시냅스 소포 단백질 2A에 결합하는 PET 방사성리간드
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노년기 정신 장애가 있는 환자
시냅스 밀도 PET-MR 및 추가 신경심리학적 검사(필요한 경우)
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시냅스 밀도에 대한 프록시로서 시냅스 소포 단백질 2A에 결합하는 PET 방사성리간드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 인지 장애에서 [18F]-SynVesT-1 PET와 표준 치료 [18F]-FDG PET의 식별력 비교
기간: 환자는 [18F]-FDG PET를 받은 후 포함됩니다. [18F]-SynVest-1과 [18F]-FDG PET 사이의 예상 시간은 약 3개월입니다. [18F]-SynVest-1 PET의 예상 방문 시간은 3시간입니다. 모든 과목이 스캔되면 데이터 분석이 수행됩니다.
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알츠하이머병, 전두측두엽 변성, 루이소체 치매 또는 노년기 정신 장애가 있는 환자의 익명화된 [18F]-SynVest-1 및 [18F]-FDG PET 스캔을 비교하기 위해 최종 진단에 눈이 먼 전문 평가자가 평가합니다. 두 추적자의 차별적인 힘.
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환자는 [18F]-FDG PET를 받은 후 포함됩니다. [18F]-SynVest-1과 [18F]-FDG PET 사이의 예상 시간은 약 3개월입니다. [18F]-SynVest-1 PET의 예상 방문 시간은 3시간입니다. 모든 과목이 스캔되면 데이터 분석이 수행됩니다.
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시냅스 밀도 변화
기간: 신경심리학적 평가는 [18F]-SynVesT-1 PET 당일에 수행됩니다. 예상 방문 시간은 3시간입니다. 모든 과목이 스캔되면 데이터 분석이 수행됩니다.
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[18F]-SynVesT-1 시냅스 밀도 변화는 다양한 인지 장애 및 증상과의 상관관계에서
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신경심리학적 평가는 [18F]-SynVesT-1 PET 당일에 수행됩니다. 예상 방문 시간은 3시간입니다. 모든 과목이 스캔되면 데이터 분석이 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Koen Van Laere, MD, PhD, DSc, UZ/KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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알츠하이머병에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)모병
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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