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认知障碍突触密度的体内 PET

2026年1月5日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

认知障碍突触密度的体内 PET:神经元功能障碍的前瞻性评估及其与症状学的关系

本研究将比较 [18F]-SynVesT-1 PET 和护理标准 [18F]-FDG PET 在不同认知障碍(阿尔茨海默病、额颞叶变性、路易体痴呆和晚年精神障碍)中的辨别力). 此外,将评估 [18F]-SynVesT-1 PET 的变化及其与特定症状的相关性。

研究概览

详细说明

将包括 40 名健康对照者以及 110 名由 UZ Leuven 记忆诊所转诊的具有不确定的认知障碍诊断并且已经在他们的检查中被送去进行 [18F]-FDG PET 成像的患者(估计的亚组大小:30 名患者最终诊断 AD (aMCI);20 名患者患有 DLB;30 名患者患有 FTD;30 名患者患有晚年精神疾病)。

扫描将在 3T GE Signa PET-MR 扫描仪上进行,从注射 150 MBq [18F]-SynVesT-1 开始持续 90 分钟用于健康对照,并在注射 150 MBq [18F]-SynVesT 后 60 至 90 分钟-1 为患者。 对于健康对照,将在 10 到 90 秒内每 10 秒手动采集离散的动脉血样;从 90 秒到 3 分钟每 15 秒;然后在 3.5、5、6.5、8、12、15、20、25、30、45、60、75 和 90 分钟。 将在注射后 3、8、15、30、60 和 90 分钟收集用于校正放射性代谢物的血浆样品。

所有健康对照也将接受神经心理学测试电池,如有必要,将在记忆诊所的测试之上对患者进行额外的有限神经心理学测试。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

134

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

40 名健康对照者和 110 名认知障碍诊断不明的患者。 所有组都应包括两性。 健康对照应均匀分布在 18 至 85 岁之间。

描述

  1. 健康控制:

    纳入标准:

    • 年龄在 18 至 85 岁之间(旨在平均分布在年龄区间内)。
    • 研究者根据病史、体格检查(包括生命体征)、临床实验室检查和尿液分析判断受试者健康状况良好。
    • 根据医学评估和神经心理学评估,没有当前主要神经、内部或精神疾病的病史或证据。
    • 在年龄 < 60 岁的受试者中,经专家放射科医师评估无异常的结构 MRI 扫描。 在年龄 >= 60 岁的受试者中,与年龄相关的白质变化量表上的白质病变 (WML) 得分 <= 2(共 3 分)相对应的白质高信号是可以接受的。
    • 当年龄超过 50 岁时,受试者愿意在脑淀粉样蛋白状态未知的情况下接受额外的 18F-NAV-4694 扫描。

    排除标准:

    • 根据研究者的解释,受试者有可能干扰调查或使受试者不适合参与的任何重大疾病史(尤其是肝肾疾病、未控制的糖尿病或大多数形式的癌症)。
    • 受试者有任何重大神经系统疾病史或已知的脑结构异常。
    • 受试者是具有经神经科医生或精神病医生评估的神经病史或精神病史(尤其是痴呆症)的人的一级亲属(兄弟姐妹、父母或子女)。
    • 通过 MMSE 评分 < 28 评估的认知障碍证据。
    • 受试者有精神疾病的病史或证据,通过经过验证的精神症状自我评估工具(Symptom Checklist-90、Beck 抑郁量表 (BDI) 和老年抑郁量表 (GDS))进行评估。
    • 受试者目前是任何非法药物(包括大麻)的使用者(包括“娱乐性使用”),或者有吸毒或酗酒史。
    • 受试者长期使用对中枢神经系统有影响的药物(例如阿片类药物、抗精神病药、镇静剂、抗抑郁药、安眠药)。
    • 受试者在过去 12 个月内曾在其他研究中接触过电离辐射 (> 1 mSv)。
    • 受试者有 MRI 扫描的禁忌症。
    • 受试者在 PET-MRI 扫描过程中患有幽闭恐惧症或无法忍受禁闭;受试者不能在扫描仪内静躺大约 90 分钟。
    • 从研究前访问到扫描结束,受试者不愿意避免不寻常的、不习惯的或剧烈的身体活动(即举重、跑步、骑自行车)。
    • 受试者不理解研究程序。
    • 受试者不愿意或不能执行所有研究程序,或被主要研究者认为在任何方面都不合适。
    • 受试者怀孕(根据 Ulti Med hCG 尿检)或正在哺乳。
    • 受试者是一名有生育能力的女性 (WOCBP),她不同意在参与研究期间采用适当的避孕方法,并在研究完成后至少 6 个月内继续这样做。 对于WOCBP:不接受Pearl指数相对较高的避孕方法(自然方法、产后以外的微型避孕药、单一疗法的杀精剂或避孕套或性活跃时不使用避孕药)。
    • 受试者是一名男性,他有怀孕或未怀孕的 WOCBP 伴侣,他不同意使用避孕套并在研究完成后 90 天内继续使用。 此外,未怀孕的 WOCBP 伴侣应使用高效的避孕方法。
    • 受试者不同意将偶然发现传达给全科医生和参与者本人。
    • 受试者正在接受抗凝治疗。
  2. 患者:

纳入标准:

  • 转诊的患者诊断不明,随后需要在他们的检查中进行 FDG PET 大脑检查,以区分痴呆症或排除伴有认知障碍的迟发性精神疾病的痴呆症。
  • 在记忆诊所的临床检查期间进行了常规神经心理学评估。
  • 受试者至少 30 岁。

排除标准:

  • 根据研究者的解释,受试者有其他可能使他/她不适合参与的主要神经、主要精神病或主要内部病理学的病史或证据(包括心脏、肺、血液、胃肠道疾病或大多数形式的癌症) ).
  • 受试者的神经系统状况对运动功能有主要影响。
  • 根据神经心理学评估,受试者没有客观的认知行为缺陷。
  • 受试者在 MR 上有重要的血管异常年龄或其他结构性病变。
  • 受试者目前是任何非法药物(包括大麻)的使用者(包括“娱乐性使用”),或者有吸毒或酗酒史。
  • 受试者在过去 12 个月内曾在其他研究中接触过电离辐射 (> 1 mSv)。
  • 受试者有 MRI 扫描的禁忌症。
  • 受试者在 PET-MRI 扫描过程中患有幽闭恐惧症或无法忍受禁闭;受试者不能在扫描仪内静躺 30 分钟。
  • 从研究前访问到扫描结束,受试者不愿意避免不寻常的、不习惯的或剧烈的身体活动(即举重、跑步、骑自行车)。
  • 受试者不了解研究程序或没有了解研究程序的监护人。
  • 受试者(或监护人)不愿意或不能执行所有研究程序,或被主要研究者认为在任何方面都不合适。
  • 受试者不同意将偶然发现传达给全科医生和参与者本人。
  • 受试者怀孕(根据 Ulti Med hCG 尿检)或正在哺乳。
  • 受试者是一名有生育能力的女性 (WOCBP),她不同意在参与研究期间采用适当的避孕方法,并在研究完成后至少 6 个月内继续这样做。 对于WOCBP:不接受Pearl指数相对较高的避孕方法(自然方法、产后以外的微型避孕药、单一疗法的杀精剂或避孕套或性活跃时不使用避孕药)。
  • 受试者是一名男性,他有怀孕或未怀孕的 WOCBP 伴侣,他不同意使用避孕套并在研究完成后 90 天内继续使用。 此外,未怀孕的 WOCBP 伴侣应使用高效的避孕方法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康控制
突触密度 PET-MR 和神经心理学测试
PET 放射性配体与突触小泡蛋白 2A 的结合作为突触密度的代表
阿尔茨海默病患者
突触密度 PET-MR 和额外的神经心理学测试(如有必要)
PET 放射性配体与突触小泡蛋白 2A 的结合作为突触密度的代表
额颞叶退化患者
突触密度 PET-MR 和额外的神经心理学测试(如有必要)
PET 放射性配体与突触小泡蛋白 2A 的结合作为突触密度的代表
路易体痴呆症患者
突触密度 PET-MR 和额外的神经心理学测试(如有必要)
PET 放射性配体与突触小泡蛋白 2A 的结合作为突触密度的代表
患有晚年精神疾病的患者
突触密度 PET-MR 和额外的神经心理学测试(如有必要)
PET 放射性配体与突触小泡蛋白 2A 的结合作为突触密度的代表

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
[18F]-SynVesT-1 PET 与标准治疗 [18F]-FDG PET 在不同认知障碍中的鉴别力比较
大体时间:接受 [18F]-FDG PET 后的患者将被纳入。 [18F]-SynVest-1 和 [18F]-FDG PET 之间的估计时间约为 3 个月。 [18F]-SynVest-1 PET 的预计访问时间为 3 小时。扫描所有受试者后将进行数据分析。
来自阿尔茨海默病、额颞叶变性、路易体痴呆或晚年精神疾病患者的匿名 [18F]-SynVest-1 和 [18F]-FDG PET 扫描将由对最终诊断不知情的专家评估者进行评估,以便进行比较两种示踪剂的辨别力。
接受 [18F]-FDG PET 后的患者将被纳入。 [18F]-SynVest-1 和 [18F]-FDG PET 之间的估计时间约为 3 个月。 [18F]-SynVest-1 PET 的预计访问时间为 3 小时。扫描所有受试者后将进行数据分析。
突触密度变化
大体时间:将在[ 18 F]-SynVesT-1 PET 当天进行神经心理学评估。预计参观时间为 3 小时。扫描所有受试者后将进行数据分析。
[18F]-SynVesT-1 突触密度在不同认知障碍中的变化及其与症状学的相关性
将在[ 18 F]-SynVesT-1 PET 当天进行神经心理学评估。预计参观时间为 3 小时。扫描所有受试者后将进行数据分析。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Koen Van Laere, MD, PhD, DSc、UZ/KU Leuven

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月11日

初级完成 (实际的)

2025年5月28日

研究完成 (实际的)

2025年6月4日

研究注册日期

首次提交

2022年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月18日

首次发布 (实际的)

2022年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月5日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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