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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05384353
TEP in vivo de la densité synaptique dans les troubles cognitifs
TEP in vivo de la densité synaptique dans les troubles cognitifs : évaluation prospective du dysfonctionnement neuronal et relation avec la symptomatologie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quarante témoins sains seront inclus ainsi que 110 patients qui ont été référés par la clinique de la mémoire de l'UZ Leuven avec un diagnostic incertain de troubles cognitifs et qui sont déjà envoyés pour une imagerie TEP [18F]-FDG dans leur bilan (taille estimée du sous-groupe : 30 patients avec diagnostic AD (aMCI) ; 20 patients avec DLB ; 30 patients avec FTD ; 30 patients avec trouble psychiatrique en fin de vie).
Les scans seront acquis sur un scanner 3T GE Signa PET-MR, pendant 90 minutes à partir de l'injection de 150 MBq [18F]-SynVesT-1 pour les témoins sains, et de 60 à 90 minutes après l'injection de 150 MBq [18F]-SynVesT -1 pour les malades. Pour les témoins sains, des échantillons de sang artériel discrets seront prélevés manuellement toutes les 10 s de 10 à 90 s ; toutes les 15s de 90s à 3min ; puis à 3.5, 5, 6.5, 8, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75 et 90min. Des échantillons de plasma pour la correction des radiométabolites seront prélevés 3, 8, 15, 30, 60 et 90 min après l'injection.
Tous les témoins sains seront également soumis à une batterie de tests neuropsychologiques et, si nécessaire, des tests neuropsychologiques supplémentaires limités en plus de ceux de la clinique de la mémoire seront effectués chez les patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Koen Van Laere, MD, PhD, DSc
- Numéro de téléphone: +3216343714
- E-mail: koen.vanlaere@uzleuven.be
Lieux d'étude
-
-
-
Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven
-
Contact:
- Koen Van Laere, MD, PhD, DSc
- Numéro de téléphone: +3216343714
- E-mail: koen.vanlaere@uzleuven.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Contrôles sains :
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 85 ans (destiné à être réparti uniformément sur les tranches d'âge).
- Le sujet est jugé en bonne santé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, y compris des signes vitaux, des tests de laboratoire clinique et de l'analyse d'urine.
- Aucun antécédent ou preuve de trouble neurologique, interne ou psychiatrique majeur actuel, sur la base de l'évaluation médicale et de l'évaluation neuropsychologique.
- Chez les sujets de < 60 ans, une IRM structurelle sans particularité telle qu'évaluée par un radiologue expert. Chez les sujets >= 60 ans, les hyperintensités de la substance blanche correspondant à un score de lésion de la substance blanche (WML) <= 2 (sur 3) sur l'échelle des modifications de la substance blanche liées à l'âge sont acceptables.
- Lorsqu'il est âgé de plus de 50 ans, le sujet est prêt à subir une analyse 18F-NAV-4694 supplémentaire lorsque le statut amyloïde cérébral est inconnu.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents de toute maladie majeure qui peut interférer avec les enquêtes ou rendre le sujet inapte à participer selon l'interprétation de l'investigateur (en particulier les maladies du foie et des reins, le diabète non contrôlé ou la plupart des formes de cancer).
- Le sujet a des antécédents de trouble neurologique majeur ou d'anomalies structurelles cérébrales connues.
- Le sujet est un parent au premier degré (frère, sœur, parent ou enfants) d'une personne ayant des antécédents neurologiques ou psychiatriques évalués par un neurologue ou un psychiatre (en particulier la démence).
- Signes de troubles cognitifs évalués par un score MMSE < 28.
- Le sujet a des antécédents ou des signes de maladie psychiatrique, évalués par un outil d'auto-évaluation des symptômes psychiatriques validé (Symptom Checklist-90, Beck Depression Inventory (BDI) et Geriatric Depression Scale (GDS)).
- Le sujet est actuellement un consommateur (y compris "à des fins récréatives") de toute drogue illicite, y compris du cannabis, ou a des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
- Le sujet utilise de manière chronique des médicaments qui ont des effets sur le système nerveux central (par exemple, des opioïdes, des neuroleptiques, des sédatifs, des antidépresseurs, des somnifères).
- Le sujet a été exposé à des rayonnements ionisants (> 1 mSv) dans d'autres études de recherche au cours des 12 derniers mois.
- Le sujet a une contre-indication pour l'examen IRM.
- Le sujet souffre de claustrophobie ou ne peut tolérer le confinement pendant les procédures d'examen TEP-IRM ; le sujet ne peut pas rester immobile pendant environ 90 minutes à l'intérieur du scanner.
- Le sujet n'est pas disposé à éviter une activité physique inhabituelle, inhabituelle ou intense (c.
- Le sujet ne comprend pas les procédures d'étude.
- Le sujet ne veut pas ou ne peut pas effectuer toutes les procédures de l'étude ou est considéré comme inadapté de quelque manière que ce soit par l'investigateur principal.
- Le sujet est enceinte (selon le test urinaire Ulti Med hCG) ou allaite.
- Le sujet est une femme en âge de procréer (WOCBP) qui n'accepte pas d'appliquer des méthodes de contraception appropriées pendant la participation à l'étude et continue de le faire pendant au moins 6 mois après la fin de l'étude. Pour WOCBP : les méthodes de contraception à indice de Pearl relativement élevé (méthodes naturelles, minipilule hors post-partum, spermicides ou préservatifs en monothérapie ou pas d'utilisation de contraception lors d'une activité sexuelle) ne sont pas acceptées.
- Le sujet est un homme avec une partenaire WOCBP enceinte ou non enceinte, qui n'accepte pas d'utiliser un préservatif et continue à le faire jusqu'à 90 jours après la fin de l'étude. De plus, la partenaire WOCBP non enceinte doit utiliser une méthode de contraception très efficace.
- Le sujet n'accepte pas que les découvertes fortuites soient communiquées au médecin généraliste et au participant lui-même.
- Le sujet est sous traitement anticoagulant.
- Les patients:
Critère d'intégration:
- Patients référés avec un diagnostic incertain et un besoin ultérieur de TEP cérébrale au FDG dans leur bilan pour différencier les troubles démentiels ou pour exclure la démence dans les troubles psychiatriques d'apparition tardive avec déficience cognitive.
- Une évaluation neuropsychologique de routine a été réalisée lors du bilan clinique à la clinique de la mémoire.
- Le sujet a au moins 30 ans.
Critère d'exclusion:
- - Le sujet a des antécédents ou des preuves d'autres pathologies neurologiques majeures, psychiatriques majeures ou internes majeures qui peuvent le rendre inapte à participer selon l'interprétation de l'investigateur (y compris les troubles cardiaques, pulmonaires, hématologiques, gastro-intestinaux ou la plupart des formes de cancer ).
- L'état neurologique du sujet a un impact prédominant sur la fonction motrice.
- Le sujet n'a pas de déficit cognitivo-comportemental objectif basé sur une évaluation neuropsychologique.
- Le sujet présente d'importants changements vasculaires anormaux pour l'âge ou d'autres lésions structurelles à l'IRM.
- Le sujet est actuellement un consommateur (y compris "à des fins récréatives") de toute drogue illicite, y compris du cannabis, ou a des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
- Le sujet a été exposé à des rayonnements ionisants (> 1 mSv) dans d'autres études de recherche au cours des 12 derniers mois.
- Le sujet a une contre-indication pour l'examen IRM.
- Le sujet souffre de claustrophobie ou ne peut tolérer le confinement pendant les procédures d'examen TEP-IRM ; le sujet ne peut pas rester immobile pendant 30 minutes à l'intérieur du scanner.
- Le sujet n'est pas disposé à éviter une activité physique inhabituelle, inhabituelle ou intense (c.
- Le sujet ne comprend pas les procédures d'étude ou n'a pas de tuteur qui comprend les procédures d'étude.
- Le sujet (ou le tuteur) ne veut pas ou ne peut pas effectuer toutes les procédures de l'étude ou est considéré comme inadapté de quelque manière que ce soit par l'investigateur principal.
- Le sujet n'accepte pas que les découvertes fortuites soient communiquées au médecin généraliste et au participant lui-même.
- Le sujet est enceinte (selon le test urinaire Ulti Med hCG) ou allaite.
- Le sujet est une femme en âge de procréer (WOCBP) qui n'accepte pas d'appliquer des méthodes de contraception appropriées pendant la participation à l'étude et continue de le faire pendant au moins 6 mois après la fin de l'étude. Pour WOCBP : les méthodes de contraception à indice de Pearl relativement élevé (méthodes naturelles, minipilule hors post-partum, spermicides ou préservatifs en monothérapie ou pas d'utilisation de contraception lors d'une activité sexuelle) ne sont pas acceptées.
- Le sujet est un homme avec une partenaire WOCBP enceinte ou non enceinte, qui n'accepte pas d'utiliser un préservatif et continue à le faire jusqu'à 90 jours après la fin de l'étude. De plus, la partenaire WOCBP non enceinte doit utiliser une méthode de contraception très efficace.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôles sains
PET-MR de densité synaptique et tests neuropsychologiques
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Radioligand PET se liant à la protéine 2A de la vésicule synaptique en tant que proxy de la densité synaptique
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Patients atteints de la maladie d'Alzheimer
PET-MR de densité synaptique et tests neuropsychologiques supplémentaires (si nécessaire)
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Radioligand PET se liant à la protéine 2A de la vésicule synaptique en tant que proxy de la densité synaptique
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Patients atteints de dégénérescence frontotemporale
PET-MR de densité synaptique et tests neuropsychologiques supplémentaires (si nécessaire)
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Radioligand PET se liant à la protéine 2A de la vésicule synaptique en tant que proxy de la densité synaptique
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Patients atteints de démence à corps de Lewy
PET-MR de densité synaptique et tests neuropsychologiques supplémentaires (si nécessaire)
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Radioligand PET se liant à la protéine 2A de la vésicule synaptique en tant que proxy de la densité synaptique
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Patients souffrant de troubles psychiatriques en fin de vie
PET-MR de densité synaptique et tests neuropsychologiques supplémentaires (si nécessaire)
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Radioligand PET se liant à la protéine 2A de la vésicule synaptique en tant que proxy de la densité synaptique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du pouvoir discriminant de la TEP [18F]-SynVesT-1 et de la TEP standard [18F]-FDG dans différents troubles cognitifs
Délai: Les patients seront inclus après avoir subi une TEP au [18F]-FDG. Le temps estimé entre [18F]-SynVest-1 et [18F]-FDG PET est d'environ 3 mois. La durée estimée de la visite pour [18F]-SynVest-1 PET est de 3 heures. L'analyse des données sera effectuée lorsque tous les sujets seront scannés.
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Les TEP [18F]-SynVest-1 et [18F]-FDG anonymisées de patients atteints de la maladie d'Alzheimer, de dégénérescence frontotemporale, de démence à corps de Lewy ou de troubles psychiatriques de fin de vie seront évaluées par des évaluateurs experts ignorant le diagnostic final afin de comparer le pouvoir discriminant des deux traceurs.
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Les patients seront inclus après avoir subi une TEP au [18F]-FDG. Le temps estimé entre [18F]-SynVest-1 et [18F]-FDG PET est d'environ 3 mois. La durée estimée de la visite pour [18F]-SynVest-1 PET est de 3 heures. L'analyse des données sera effectuée lorsque tous les sujets seront scannés.
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Changements de densité synaptique
Délai: Une évaluation neuropsychologique sera réalisée le jour de la TEP [18F]-SynVesT-1. La durée estimée de la visite est de 3 heures. L'analyse des données sera effectuée lorsque tous les sujets seront scannés.
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Changements de densité synaptique [18F]-SynVesT-1 dans différents troubles cognitifs et corrélation avec la symptomatologie
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Une évaluation neuropsychologique sera réalisée le jour de la TEP [18F]-SynVesT-1. La durée estimée de la visite est de 3 heures. L'analyse des données sera effectuée lorsque tous les sujets seront scannés.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Koen Van Laere, MD, PhD, DSc, UZ/KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Comportement problématique
- Les troubles mentaux
- Maladie d'Alzheimer
- Dysfonctionnement cognitif
- Troubles cognitifs
- Maladie à corps de Lewy
Autres numéros d'identification d'étude
- S66111
- 2021-006610-36 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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