In vivo PET synaptické hustoty u kognitivních poruch

1. Zdravé kontroly:

   Kritéria pro zařazení:

   • Věk mezi 18 a 85 lety (s cílem rovnoměrně rozložit věkové intervaly).
   • Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření včetně vitálních funkcí, klinického laboratorního testu a analýzy moči je subjekt posouzen jako dobrý zdravotní stav.
   • Žádná anamnéza nebo důkaz současné závažné neurologické, interní nebo psychiatrické poruchy na základě lékařského posouzení a neuropsychologického posouzení.
   • U jedinců ve věku < 60 let, nevýrazný strukturální MRI snímek podle hodnocení expertního radiologa. U jedinců ve věku >= 60 let jsou přijatelné hyperintenzity bílé hmoty odpovídající skóre léze bílé hmoty (WML) <= 2 (ze 3) na škále změn bílé hmoty související s věkem.
   • Když je subjekt starší 50 let, je ochoten podstoupit další sken 18F-NAV-4694, když není stav mozkového amyloidu znám.

   Kritéria vyloučení:

   • Subjekt má v anamnéze jakékoli závažné onemocnění, které může zasahovat do vyšetřování nebo může způsobit, že subjekt není způsobilý k účasti podle výkladu zkoušejícího (zejména onemocnění jater a ledvin, nekontrolovaný diabetes nebo většina forem rakoviny).
   • Subjekt má v anamnéze nějakou závažnou neurologickou poruchu nebo známé cerebrální strukturální abnormality.
   • Subjektem je příbuzný prvního stupně (sourozenec, rodič nebo děti) osoby s neurologickou nebo psychiatrickou anamnézou hodnocenou neurologem nebo psychiatrem (zejména demence).
   • Důkaz kognitivní poruchy podle skóre MMSE < 28.
   • Subjekt má anamnézu nebo důkazy o psychiatrické nemoci, jak bylo hodnoceno validovaným nástrojem pro sebehodnocení psychiatrických symptomů (Symptom Checklist-90, Beck Depression Inventory (BDI) a Geriatric Depression Scale (GDS)).
   • Subjekt je v současné době uživatelem (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nezákonných drog, včetně konopí, nebo má v minulosti zneužívání drog či alkoholu.
   • Subjekt chronicky užívá léky, které mají účinky na centrální nervový systém (např. opioidy, neuroleptika, sedativa, antidepresiva, léky na spaní).
   • Subjekt byl vystaven ionizujícímu záření (> 1 mSv) v jiných výzkumných studiích během posledních 12 měsíců.
   • Subjekt má kontraindikaci pro skenování MRI.
   • Subjekt trpí klaustrofobií nebo nemůže tolerovat uzavření během PET-MRI skenovacích procedur; subjekt nemůže ležet v klidu po dobu přibližně 90 minut uvnitř skeneru.
   • Subjekt není ochoten vyhýbat se neobvyklé, nezvyklé nebo namáhavé fyzické aktivitě (tj. vzpírání, běhání, jízdě na kole) od doby návštěvy před studiem až do konce skenování.
   • Subjekt nerozumí studijním postupům.
   • Subjekt není ochoten nebo schopen provést všechny postupy studie nebo je hlavním zkoušejícím jakýmkoli způsobem považován za nevhodný.
   • Subjekt je těhotná (podle Ulti Med hCG testu moči) nebo kojí.
   • Subjektem je žena ve fertilním věku (WOCBP), která nesouhlasí s aplikací vhodných metod antikoncepce během účasti ve studii a pokračuje v tom po dobu alespoň 6 měsíců po ukončení studie. Pro WOCBP: metody antikoncepce s relativně vysokým Pearl indexem (přirozené metody, minipilulky mimo poporodní období, spermicidy nebo kondomy v monoterapii nebo nepoužití antikoncepce při sexuální aktivitě) nejsou akceptovány.
   • Subjektem je muž s těhotnou nebo netěhotnou partnerkou WOCBP, který nesouhlasí s používáním kondomu a pokračuje v tom až do 90 dnů po ukončení studie. Kromě toho by netěhotná partnerka WOCBP měla používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
   • Subjekt nesouhlasí s tím, aby nahodilá zjištění byla sdělována praktickému lékaři i samotnému účastníkovi.
   • Subjekt je na antikoagulační léčbě.
2. Pacienti:

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti odeslaní s nejistou diagnózou a následnou potřebou FDG PET mozku při jejich zpracování k rozlišení mezi demenčními poruchami nebo k vyloučení demence u psychiatrických poruch s pozdním nástupem s kognitivní poruchou.
• Během klinického vyšetření na klinice paměti bylo provedeno rutinní neuropsychologické vyšetření.
• Subjekt je starý alespoň 30 let.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má v anamnéze nebo prokázal jinou závažnou neurologickou, závažnou psychiatrickou nebo závažnou vnitřní patologii, která ho může učinit nezpůsobilým k účasti podle interpretace zkoušejícího (včetně srdečních, plicních, hematologických, gastrointestinálních poruch nebo většiny forem rakoviny ).
• Neurologický stav subjektu má převládající vliv na motorické funkce.
• Subjekt nemá na základě neuropsychologického posouzení žádný objektivní kognitivně-behaviorální deficit.
• Subjekt má důležité vaskulární změny abnormální pro věk nebo jiné strukturální léze na MR.
• Subjekt je v současné době uživatelem (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nezákonných drog, včetně konopí, nebo má v minulosti zneužívání drog či alkoholu.
• Subjekt byl vystaven ionizujícímu záření (> 1 mSv) v jiných výzkumných studiích během posledních 12 měsíců.
• Subjekt má kontraindikaci pro skenování MRI.
• Subjekt trpí klaustrofobií nebo nemůže tolerovat uzavření během PET-MRI skenovacích procedur; subjekt nemůže ležet v klidu po dobu 30 minut uvnitř skeneru.
• Subjekt není ochoten vyhýbat se neobvyklé, nezvyklé nebo namáhavé fyzické aktivitě (tj. vzpírání, běhání, jízdě na kole) od doby návštěvy před studiem až do konce skenování.
• Subjekt nerozumí studijním postupům nebo nemá opatrovníka, který rozumí studijním postupům.
• Subjekt (nebo opatrovník) není ochoten nebo schopen provést všechny postupy studie nebo je hlavním zkoušejícím jakýmkoli způsobem považován za nevhodného.
• Subjekt nesouhlasí s tím, aby nahodilá zjištění byla sdělována praktickému lékaři i samotnému účastníkovi.
• Subjekt je těhotná (podle Ulti Med hCG testu moči) nebo kojí.
• Subjektem je žena ve fertilním věku (WOCBP), která nesouhlasí s aplikací vhodných metod antikoncepce během účasti ve studii a pokračuje v tom po dobu alespoň 6 měsíců po ukončení studie. Pro WOCBP: metody antikoncepce s relativně vysokým Pearl indexem (přirozené metody, minipilulky mimo poporodní období, spermicidy nebo kondomy v monoterapii nebo nepoužití antikoncepce při sexuální aktivitě) nejsou akceptovány.
• Subjektem je muž s těhotnou nebo netěhotnou partnerkou WOCBP, který nesouhlasí s používáním kondomu a pokračuje v tom až do 90 dnů po ukončení studie. Kromě toho by netěhotná partnerka WOCBP měla používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.