- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05384353
In Vivo ПЭТ синаптической плотности при когнитивных расстройствах
In Vivo ПЭТ синаптической плотности при когнитивных расстройствах: проспективная оценка нейрональной дисфункции и связь с симптоматикой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет включено 40 здоровых людей из контрольной группы, а также 110 пациентов, которые были направлены клиникой памяти UZ Leuven с неопределенным диагнозом когнитивных нарушений и уже отправлены на ПЭТ-визуализацию [18F]-FDG в их работе (оценочный размер подгруппы: 30 пациентов с окончательным диагнозом). диагноз AD (aMCI); 20 пациентов с DLB; 30 пациентов с ЛВД; 30 пациентов с психическими расстройствами позднего возраста).
Сканирование будет выполнено на ПЭТ-МР сканере 3T GE Signa в течение 90 минут, начиная с инъекции 150 МБк [18F]-SynVesT-1 для здоровых контролей, и от 60 до 90 минут после инъекции 150 МБк [18F]-SynVesT. -1 для пациентов. Для здоровых контролей отдельные образцы артериальной крови будут собираться вручную каждые 10 с с 10 по 90 с; каждые 15 с от 90 с до 3 мин; а затем через 3,5, 5, 6,5, 8, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75 и 90 мин. Образцы плазмы для коррекции радиометаболитов будут собирать через 3, 8, 15, 30, 60 и 90 минут после инъекции.
Все здоровые контроли также будут подвергнуты батарее нейропсихологических тестов, и, при необходимости, у пациентов будут проведены дополнительные ограниченные нейропсихологические тесты в дополнение к тестам из клиники памяти.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Здоровые элементы управления:
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 85 лет (предназначен для равномерного распределения по возрастным интервалам).
- Исследователь считает, что субъект находится в добром здравии на основании анамнеза, физического осмотра, включая жизненные показатели, клинических лабораторных анализов и анализа мочи.
- Нет анамнеза или признаков текущего серьезного неврологического, внутреннего или психического расстройства, основанного на медицинском обследовании и нейропсихологическом обследовании.
- У лиц моложе 60 лет структурная МРТ без особенностей по оценке эксперта-рентгенолога. У субъектов >= 60 лет допустима гиперинтенсивность белого вещества, соответствующая оценке поражения белого вещества (WML) <= 2 (из 3) по шкале возрастных изменений белого вещества.
- Субъекты старше 50 лет готовы пройти дополнительное сканирование 18F-NAV-4694, если церебральный амилоидный статус неизвестен.
Критерий исключения:
- Субъект имеет в анамнезе какое-либо серьезное заболевание, которое может помешать исследованию или сделать его непригодным для участия в соответствии с интерпретацией исследователя (особенно заболевания печени и почек, неконтролируемый диабет или большинство форм рака).
- Субъект имеет в анамнезе какое-либо серьезное неврологическое расстройство или известные церебральные структурные аномалии.
- Субъект является родственником первой степени (братом, сестрой, родителем или детьми) человека с неврологическим или психиатрическим анамнезом, оцененным неврологом или психиатром (в частности, слабоумие).
- Признаки когнитивных нарушений, оцененные по шкале MMSE < 28.
- Субъект имеет анамнез или признаки психического заболевания, согласно оценке с помощью утвержденного инструмента самооценки психиатрических симптомов (Контрольный список симптомов-90, Опросник депрессии Бека (BDI) и Шкала гериатрической депрессии (GDS)).
- Субъект в настоящее время употребляет (в том числе «в рекреационных целях») любые запрещенные наркотики, включая каннабис, или имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Субъект постоянно принимает лекарства, воздействующие на центральную нервную систему (например, опиоиды, нейролептики, седативные средства, антидепрессанты, снотворные).
- Субъект подвергался воздействию ионизирующего излучения (> 1 мЗв) в ходе других исследований в течение последних 12 месяцев.
- У субъекта есть противопоказания к МРТ.
- Субъект страдает клаустрофобией или не может терпеть заключение во время процедур ПЭТ-МРТ; субъект не может лежать неподвижно в сканере около 90 минут.
- Субъект не желает избегать необычной, непривычной или напряженной физической активности (т. е. поднятия тяжестей, бега, езды на велосипеде) с момента визита перед исследованием до окончания сканирования.
- Субъект не понимает процедуры исследования.
- Субъект не желает или не может выполнять все процедуры исследования или считается неподходящим каким-либо образом главным исследователем.
- Субъект беременна (согласно анализу мочи на ХГЧ Ulti Med) или кормит грудью.
- Субъектом является женщина детородного возраста (WOCBP), которая не согласна применять соответствующие методы контрацепции во время участия в исследовании и продолжает делать это в течение как минимум 6 месяцев после завершения исследования. Для WOCBP: методы контрацепции с относительно высоким индексом Перля (естественные методы, мини-пили вне послеродового периода, спермициды или презервативы в монотерапии или отсутствие использования контрацепции при половой жизни) не принимаются.
- Субъектом является мужчина с беременной или небеременной партнершей WOCBP, который не согласен использовать презерватив и продолжает делать это в течение 90 дней после завершения исследования. Кроме того, небеременная партнерша WOCBP должна использовать высокоэффективный метод контрацепции.
- Субъект не согласен с тем, что случайные находки сообщаются врачу общей практики и самому участнику.
- Субъект находится на антикоагулянтной терапии.
- Пациенты:
Критерии включения:
- Пациенты, направленные с неопределенным диагнозом и последующей потребностью в ПЭТ головного мозга с ФДГ для дифференциации деменционных расстройств или для исключения деменции при поздних психических расстройствах с когнитивными нарушениями.
- Рутинная нейропсихологическая оценка была проведена во время клинического обследования в клинике памяти.
- Субъекту не менее 30 лет.
Критерий исключения:
- Субъект имеет историю или признаки другой серьезной неврологической, серьезной психиатрической или серьезной внутренней патологии, которая может сделать его/ее непригодным для участия в соответствии с интерпретацией исследователя (включая сердечные, легочные, гематологические, желудочно-кишечные расстройства или большинство форм рака). ).
- Неврологическое состояние субъекта оказывает преимущественное влияние на двигательную функцию.
- У субъекта нет объективного когнитивно-поведенческого дефицита, основанного на нейропсихологической оценке.
- У субъекта серьезные сосудистые изменения, не соответствующие возрасту, или другие структурные изменения на МРТ.
- Субъект в настоящее время употребляет (в том числе «в рекреационных целях») любые запрещенные наркотики, включая каннабис, или имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Субъект подвергался воздействию ионизирующего излучения (> 1 мЗв) в ходе других исследований в течение последних 12 месяцев.
- У субъекта есть противопоказания к МРТ.
- Субъект страдает клаустрофобией или не может терпеть заключение во время процедур ПЭТ-МРТ; субъект не может лежать неподвижно в течение 30 минут внутри сканера.
- Субъект не желает избегать необычной, непривычной или напряженной физической активности (т. е. поднятия тяжестей, бега, езды на велосипеде) с момента визита перед исследованием до окончания сканирования.
- Субъект не понимает процедуры исследования или у него нет опекуна, который понимает процедуры исследования.
- Субъект (или опекун) не желает или не может выполнять все процедуры исследования или считается неподходящим каким-либо образом главным исследователем.
- Субъект не согласен с тем, что случайные находки сообщаются врачу общей практики и самому участнику.
- Субъект беременна (согласно анализу мочи на ХГЧ Ulti Med) или кормит грудью.
- Субъектом является женщина детородного возраста (WOCBP), которая не согласна применять соответствующие методы контрацепции во время участия в исследовании и продолжает делать это в течение как минимум 6 месяцев после завершения исследования. Для WOCBP: методы контрацепции с относительно высоким индексом Перля (естественные методы, мини-пили вне послеродового периода, спермициды или презервативы в монотерапии или отсутствие использования контрацепции при половой жизни) не принимаются.
- Субъектом является мужчина с беременной или небеременной партнершей WOCBP, который не согласен использовать презерватив и продолжает делать это в течение 90 дней после завершения исследования. Кроме того, небеременная партнерша WOCBP должна использовать высокоэффективный метод контрацепции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые элементы управления
ПЭТ-МР плотности синапсов и нейропсихологическое тестирование
|
Связывание радиолиганда ПЭТ с белком синаптических везикул 2А в качестве показателя плотности синапсов
|
|
Пациенты с болезнью Альцгеймера
ПЭТ-МР плотности синапсов и дополнительное нейропсихологическое тестирование (при необходимости)
|
Связывание радиолиганда ПЭТ с белком синаптических везикул 2А в качестве показателя плотности синапсов
|
|
Пациенты с лобно-височной дегенерацией
ПЭТ-МР плотности синапсов и дополнительное нейропсихологическое тестирование (при необходимости)
|
Связывание радиолиганда ПЭТ с белком синаптических везикул 2А в качестве показателя плотности синапсов
|
|
Пациенты с деменцией с тельцами Леви
ПЭТ-МР плотности синапсов и дополнительное нейропсихологическое тестирование (при необходимости)
|
Связывание радиолиганда ПЭТ с белком синаптических везикул 2А в качестве показателя плотности синапсов
|
|
Пациенты с психическими расстройствами позднего возраста
ПЭТ-МР плотности синапсов и дополнительное нейропсихологическое тестирование (при необходимости)
|
Связывание радиолиганда ПЭТ с белком синаптических везикул 2А в качестве показателя плотности синапсов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение дискриминационной способности ПЭТ с [18F]-SynVesT-1 и стандартной ПЭТ с [18F]-ФДГ при различных когнитивных расстройствах
Временное ограничение: Пациенты будут включены после того, как они прошли ПЭТ [18F]-FDG. Расчетное время между [18F]-SynVest-1 и [18F]-FDG PET составляет около 3 месяцев. Расчетная продолжительность визита для [18F]-SynVest-1 ПЭТ составляет 3 часа. Анализ данных будет проведен после сканирования всех субъектов.
|
Анонимные [18F]-SynVest-1 и [18F]-FDG ПЭТ-сканы пациентов с болезнью Альцгеймера, лобно-височной дегенерацией, деменцией с тельцами Леви или психическими расстройствами позднего возраста будут оцениваться экспертами, не имеющими представления об окончательном диагнозе, для сравнения дискриминационная способность обоих индикаторов.
|
Пациенты будут включены после того, как они прошли ПЭТ [18F]-FDG. Расчетное время между [18F]-SynVest-1 и [18F]-FDG PET составляет около 3 месяцев. Расчетная продолжительность визита для [18F]-SynVest-1 ПЭТ составляет 3 часа. Анализ данных будет проведен после сканирования всех субъектов.
|
|
Изменения плотности синапсов
Временное ограничение: Нейропсихологическая оценка будет проводиться в день ПЭТ [18F]-SynVesT-1. Ориентировочная продолжительность визита 3 часа. Анализ данных будет проведен после сканирования всех субъектов.
|
Изменения плотности синапсов [18F]-SynVesT-1 при различных когнитивных расстройствах и корреляция с симптоматикой
|
Нейропсихологическая оценка будет проводиться в день ПЭТ [18F]-SynVesT-1. Ориентировочная продолжительность визита 3 часа. Анализ данных будет проведен после сканирования всех субъектов.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Koen Van Laere, MD, PhD, DSc, UZ/KU Leuven
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Слабоумие
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Болезнь Альцгеймера
- Психические расстройства
- Болезнь с тельцами Леви
- SynVesT-1
Другие идентификационные номера исследования
- S66111
- 2021-006610-36 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .