- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05384353
Synaptisen tiheyden in vivo PET kognitiivisissa häiriöissä
Kognitiivisten häiriöiden synaptisen tiheyden in vivo PET: hermoston toimintahäiriön tuleva arviointi ja suhde oireisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukana on 40 tervettä kontrollia sekä 110 potilasta, jotka UZ Leuvenin muistiklinikalla lähetettiin epävarmalla kognitiivisen heikentymisen diagnoosilla ja jotka on jo lähetetty [18F]-FDG PET-kuvaukseen tutkimuksessaan (arvioitu alaryhmän koko: 30 potilasta, joilla on lopullinen diagnoosi AD (aMCI); 20 potilasta, joilla on DLB; 30 potilasta, joilla on FTD; 30 potilasta, joilla on myöhäinen psykiatrinen häiriö).
Skannaukset otetaan 3T GE Signa PET-MR-skannerilla 90 minuutin ajan alkaen 150 MBq [18F]-SynVesT-1:n injektiosta terveille kontrolleille ja 60–90 minuuttia 150 MBq [18F]-SynVestT-injektion jälkeen. -1 potilaille. Terveitä kontrolleja varten erilliset valtimoverinäytteet otetaan manuaalisesti 10 sekunnin välein 10–90 sekuntia; 15s välein 90s - 3min; ja sitten 3,5, 5, 6,5, 8, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75 ja 90 minuuttia. Plasmanäytteet radiometaboliittien korjaamiseksi kerätään 3, 8, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia injektion jälkeen.
Kaikille terveille kontrolleille tehdään myös neuropsykologinen testiakku ja tarvittaessa potilaille tehdään rajoitettu neuropsykologinen lisätestaus muistiklinikalta saatujen lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Terveelliset kontrollit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta (tavoitteena jakaa tasaisesti ikäväleille).
- Tutkija arvioi potilaan olevan hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen mukaan lukien elintoiminnot, kliinisen laboratoriotestin ja virtsaanalyysin perusteella.
- Ei historiaa tai näyttöä nykyisestä vakavasta neurologisesta, sisäisestä tai psykiatrisesta sairaudesta lääketieteellisen ja neuropsykologisen arvioinnin perusteella.
- Alle 60-vuotiailla koehenkilöillä asiantuntijaradiologin arvioima rakenteellinen MRI-skannaus. Yli 60-vuotiailla koehenkilöillä valkoisen aineen hyperintensiteetti, joka vastaa valkoisen aineen leesion (WML) pistemäärää <= 2 (3:sta) ikään liittyvien valkoisen aineen muutosten asteikolla, on hyväksyttävissä.
- Yli 50-vuotiaana koehenkilö on valmis suorittamaan ylimääräisen 18F-NAV-4694-skannauksen, kun aivojen amyloiditilaa ei tunneta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut jokin vakava sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksia tai tehdä tutkittavan osallistumiskelvottomaksi tutkijan tulkinnan mukaan (erityisesti maksa- ja munuaissairaus, hallitsematon diabetes tai useimmat syövän muodot).
- Koehenkilöllä on aiemmin ollut vakavia neurologisia häiriöitä tai tunnettuja aivojen rakenteellisia poikkeavuuksia.
- Kohde on sellaisen henkilön ensimmäisen asteen sukulainen (sisarus, vanhempi tai lapset), jolla on neurologin tai psykiatrin arvioima neurologinen tai psykiatrinen historia (erityisesti dementia).
- Todisteet kognitiivisesta heikkenemisestä MMSE-pisteillä < 28 arvioituna.
- Tutkittavalla on historia tai todisteita psykiatrisesta sairaudesta validoidulla psykiatristen oireiden itsearviointityökalulla (Symptom Checklist-90, Beck Depression Inventory (BDI) ja Geriatric Depression Scale (GDS)) arvioituna.
- Kohde on tällä hetkellä kaikkien laittomien huumeiden, mukaan lukien kannabiksen, käyttäjä (mukaan lukien "virkistyskäyttö") tai hän on aiemmin käyttänyt huumeita tai alkoholia.
- Tutkittava käyttää kroonisesti lääkkeitä, joilla on vaikutuksia keskushermostoon (esim. opioidit, neuroleptit, rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet, unilääke).
- Koehenkilö on altistunut ionisoivalle säteilylle (> 1 mSv) muissa tutkimuksissa viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Tutkittavalla on vasta-aihe magneettikuvaukseen.
- Koehenkilö kärsii klaustrofobiasta tai ei siedä vangitsemista PET-MRI-skannaustoimenpiteiden aikana; kohde ei voi olla paikallaan noin 90 minuuttia skannerin sisällä.
- Tutkittava ei ole halukas välttämään epätavallista, tottumatonta tai rasittavaa fyysistä toimintaa (esim. painonnostoa, juoksua, pyöräilyä) esiopetuskäynnistä skannauksen loppuun asti.
- Tutkittava ei ymmärrä opiskelumenetelmiä.
- Tutkittava ei halua tai ei pysty suorittamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä tai päätutkija pitää häntä millään tavalla sopimattomana.
- Koehenkilö on raskaana (Ulti Med hCG virtsatestin mukaan) tai imettää.
- Kohde on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), joka ei suostu käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen aikana ja jatkaa niin vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. WOCBP: ehkäisymenetelmiä, joilla on suhteellisen korkea Pearl-indeksi (luonnolliset menetelmät, minipillerit synnytyksen jälkeisen ajan ulkopuolella, spermisidit tai kondomit monoterapiassa tai ei ehkäisyä seksuaalisesti aktiivisena) ei hyväksytä.
- Kohde on mies, jolla on raskaana oleva tai ei-raskaana oleva WOCBP-kumppani, joka ei suostu käyttämään kondomia ja jatkaa sitä 90 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen. Lisäksi WOCBP-kumppanin, joka ei ole raskaana, tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Tutkittava ei suostu siihen, että satunnaisista löydöksistä tiedotetaan yleislääkärille ja osallistujalle itselleen.
- Kohde on antikoagulanttihoidossa.
- Potilaat:
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epävarma diagnoosi ja myöhemmin FDG PET -aivojen tarve työssään dementoivien sairauksien erottamiseksi tai dementian sulkemiseksi pois myöhään alkaneista psykiatrisista häiriöistä, joihin liittyy kognitiivisia häiriöitä.
- Muistiklinikan kliinisen työskentelyn aikana on tehty rutiini neuropsykologinen arviointi.
- Kohde on vähintään 30 vuotta vanha.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on historia tai näyttöä muista merkittävistä neurologisista, psykiatrisista tai merkittävistä sisäisistä patologioista, jotka voivat tehdä hänestä osallistumiskelvottoman tutkijan tulkinnan mukaan (mukaan lukien sydän-, keuhko-, hematologiset, maha-suolikanavan sairaudet tai useimmat syövän muodot ).
- Koehenkilön neurologisella tilalla on hallitseva vaikutus motoriseen toimintaan.
- Tutkittavalla ei ole neuropsykologisen arvioinnin perusteella objektiivista kognitiivis-käyttäytymisvajetta.
- Tutkittavalla on tärkeitä verisuonimuutoksia, jotka ovat epänormaalit ikään nähden, tai muita rakenteellisia vaurioita MR:ssä.
- Kohde on tällä hetkellä kaikkien laittomien huumeiden, mukaan lukien kannabiksen, käyttäjä (mukaan lukien "virkistyskäyttö") tai hän on aiemmin käyttänyt huumeita tai alkoholia.
- Koehenkilö on altistunut ionisoivalle säteilylle (> 1 mSv) muissa tutkimuksissa viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Tutkittavalla on vasta-aihe magneettikuvaukseen.
- Koehenkilö kärsii klaustrofobiasta tai ei siedä vangitsemista PET-MRI-skannaustoimenpiteiden aikana; kohde ei voi olla paikallaan 30 minuuttia skannerin sisällä.
- Tutkittava ei ole halukas välttämään epätavallista, tottumatonta tai rasittavaa fyysistä toimintaa (esim. painonnostoa, juoksua, pyöräilyä) esiopetuskäynnistä skannauksen loppuun asti.
- Tutkittava ei ymmärrä opiskelumenettelyjä tai hänellä ei ole huoltajaa, joka ymmärtää opiskelumenettelyt.
- Tutkittava (tai huoltaja) ei halua tai kykene suorittamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä tai päätutkija pitää häntä millään tavalla sopimattomana.
- Tutkittava ei suostu siihen, että satunnaisista löydöksistä tiedotetaan yleislääkärille ja osallistujalle itselleen.
- Koehenkilö on raskaana (Ulti Med hCG virtsatestin mukaan) tai imettää.
- Kohde on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), joka ei suostu käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen aikana ja jatkaa niin vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. WOCBP: ehkäisymenetelmiä, joilla on suhteellisen korkea Pearl-indeksi (luonnolliset menetelmät, minipillerit synnytyksen jälkeisen ajan ulkopuolella, spermisidit tai kondomit monoterapiassa tai ei ehkäisyä seksuaalisesti aktiivisena) ei hyväksytä.
- Kohde on mies, jolla on raskaana oleva tai ei-raskaana oleva WOCBP-kumppani, joka ei suostu käyttämään kondomia ja jatkaa sitä 90 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen. Lisäksi WOCBP-kumppanin, joka ei ole raskaana, tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet kontrollit
Synaptisen tiheyden PET-MR ja neuropsykologinen testaus
|
PET-radioligandin sitoutuminen synaptiseen vesikkeliproteiiniin 2A synaptisen tiheyden välityspalvelimena
|
|
Alzheimerin tautia sairastavat potilaat
Synaptinen tiheys PET-MR ja ylimääräiset neuropsykologiset testit (tarvittaessa)
|
PET-radioligandin sitoutuminen synaptiseen vesikkeliproteiiniin 2A synaptisen tiheyden välityspalvelimena
|
|
Potilaat, joilla on frontotemporaalinen degeneraatio
Synaptinen tiheys PET-MR ja ylimääräiset neuropsykologiset testit (tarvittaessa)
|
PET-radioligandin sitoutuminen synaptiseen vesikkeliproteiiniin 2A synaptisen tiheyden välityspalvelimena
|
|
Dementiapotilaat, joilla on Lewyn ruumiit
Synaptinen tiheys PET-MR ja ylimääräiset neuropsykologiset testit (tarvittaessa)
|
PET-radioligandin sitoutuminen synaptiseen vesikkeliproteiiniin 2A synaptisen tiheyden välityspalvelimena
|
|
Potilaat, joilla on myöhään iän psykiatrisia häiriöitä
Synaptinen tiheys PET-MR ja ylimääräiset neuropsykologiset testit (tarvittaessa)
|
PET-radioligandin sitoutuminen synaptiseen vesikkeliproteiiniin 2A synaptisen tiheyden välityspalvelimena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F]-SynVesT-1 PET:n ja hoidon standardi [18F]-FDG PET:n erotteluvoiman vertailu erilaisissa kognitiivisissa häiriöissä
Aikaikkuna: Potilaat otetaan mukaan, kun heille on tehty [18F]-FDG PET. Arvioitu aika [18F]-SynVest-1:n ja [18F]-FDG PET:n välillä on noin 3 kuukautta. [18F]-SynVest-1 PET:n arvioitu käynnin pituus on 3 tuntia. Tietojen analysointi tehdään, kun kaikki kohteet on skannattu.
|
Anonymisoidut [18F]-SynVest-1- ja [18F]-FDG PET-skannaukset potilailta, joilla on Alzheimerin tauti, frontotemporaalinen rappeuma, dementia, johon liittyy Lewy-kehoja tai myöhään iän psykiatrisia sairauksia, arvioivat asiantuntijaarvioijat, jotka ovat sokeutuneet lopulliseen diagnoosiin vertaamista varten. molempien merkkien erotteleva voima.
|
Potilaat otetaan mukaan, kun heille on tehty [18F]-FDG PET. Arvioitu aika [18F]-SynVest-1:n ja [18F]-FDG PET:n välillä on noin 3 kuukautta. [18F]-SynVest-1 PET:n arvioitu käynnin pituus on 3 tuntia. Tietojen analysointi tehdään, kun kaikki kohteet on skannattu.
|
|
Synaptinen tiheys muuttuu
Aikaikkuna: Neuropsykologinen arviointi suoritetaan [18F]-SynVesT-1 PET:n päivänä. Vierailun arvioitu pituus on 3 tuntia. Tietojen analysointi tehdään, kun kaikki kohteet on skannattu.
|
[18F]-SynVesT-1 synaptisen tiheyden muutokset erilaisissa kognitiivisissa häiriöissä ja korrelaatio oireiden kanssa
|
Neuropsykologinen arviointi suoritetaan [18F]-SynVesT-1 PET:n päivänä. Vierailun arvioitu pituus on 3 tuntia. Tietojen analysointi tehdään, kun kaikki kohteet on skannattu.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Koen Van Laere, MD, PhD, DSc, UZ/KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S66111
- 2021-006610-36 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .