CPにおける姿勢遷移中の感覚運動制御
2022年5月17日 更新者：Samuel Lee、University of Delaware
脳性麻痺の小児および若年成人における姿勢転換中の神経運動制御
この研究の目的は、脚の筋肉と関節への軽い電気刺激が、椅子からの立ち上がりや歩行などの日常動作中に脳性麻痺 (CP) の人々がバランスを維持するのに役立つかどうかを調査することです。
CPを持つ子供や若い成人は、立ち上がる、椅子に座る、向きを変えるなどの日常動作に問題を抱えることがあります.
バランスを保つのが難しいため、転倒することもあります。
これは、子供が10代や大人になるにつれて、CPの障害のリスクを高めます.
現在の治療法はあまり効果的ではありません。
この研究では、子供と若年成人は、スツールから立ち上がり、まっすぐ歩き、向きを変え、後ろに歩き、スツールに座るように求められます.
参加者は、知覚を高めるために感じることのできない非常に低い強度の電気刺激を受けます。
治験責任医師は、バランスやその他の機能的測定をテストすることにより、治療を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Samuel CK Lee, PT, PhD
- 電話番号：302-831-2450
- メール：slee@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Khushboo Verma, PT
- 電話番号：3028317611
- メール：vkhush@udel.edu
研究場所
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- 募集
- University of Delaware
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コンタクト：
- Samuel CK Lee, PT. PhD
- 電話番号：302-831-2450
- メール：slee@udel.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～24年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
CPを持つ個人の包含基準:
- 8～24歳
- CPの診断
- GMFCS レベル I-II
- 椅子から立ち上がって歩き始める能力。
- 近位股関節の移動指数 (MIGR) < 40% 寛骨臼を覆う大腿骨頭
- 少なくとも 0° の受動的背屈可動域 (ROM)
- 十分な視覚、認知、コミュニケーション能力
- 発作のない発作または十分に制御された発作
- 他の神経学的または筋骨格系の障害はありません（例： ジストニア、重度の脊柱側弯症、股関節の不安定性
- 痛みや不快感を伝える能力
- 同意/同意、または親/保護者の同意を得る能力
CPを持つ個人の除外基準:
- 一次湾曲を伴う脊柱側弯症 > 40%
- 骨盤に及ぶ脊椎癒合
- 下肢関節の不安定性または脱臼
- 重度の触覚過敏症
- 過去6か月の下肢ボツリヌス注射
- SRの適用を禁忌とする埋め込み型医療機器または金属
- 妊娠（自己申告）
- 重度の下肢痙性（修正アシュワーススケールスコア4以上）
- 運動耐容能を制限する肺疾患の病歴（喘息コントロールテスト画面）
- 心疾患の病歴（アメリカ心臓協会の画面）
- 関節可動域の極度の制限/不可逆的な筋肉拘縮
- -過去1年以内に下肢の手術または重大な怪我。
一般的に開発中のボランティアの包含基準:
- 8～24歳
- 椅子から立ち上がり、補助具や装具を使わずに歩き始めることができる
- テスト中に不快感を伝えることができ、複数のステップの指示に従うことができます
- 神経障害またはバランス障害と診断されていない
- 発作のない
一般的に開発中のボランティアの除外基準:
- CPの診断
- 一次側弯曲 > 40°の重大な脊柱側弯症
- -検査の前年に下肢の手術または骨折
- 下肢の関節不安定性または脱臼
- 重度の触覚過敏症
- 選択的後根根茎切除術の歴史
- -過去6か月以内の下肢へのボツリヌス毒素注射
- 著しい視覚障害または聴覚障害
- SRの適用に禁忌となる可能性のある埋め込まれた金属
- 下肢の筋肉の重度の痙縮 (例: Modified Ashworth のスコア 4)
- 妊娠（自己申告）
- 関節可動域が著しく制限されている/軟部組織手術の対象とならない不可逆的な筋肉拘縮
- 学習障害
- 神経疾患の病歴
- バランスおよび/または姿勢障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：確率共鳴刺激
この状態の間、参加者は、脚と腰に確率的共鳴刺激を受けながら、座るから立つ、歩行を開始する、座るから歩く、Timed Up and Go テストなどの姿勢遷移を実行します。
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被験者は、座るから立つ、歩行を開始する、座るから歩く、Timed up and the Go (TUG) 機能テストなどの姿勢遷移を実行するよう求められます。
これには、ホワイト ノイズの周波数分布を持つ感覚下電気信号が伴います。
固有受容性 SR 電気刺激は、電流が 10 ミリアンペア未満に制限されている BIOPAC Systems, Inc. の刺激装置によって供給されます。
電気刺激は、脚と腰に沿った筋肉と関節に送られます。
刺激強度は非常に低く、参加者の感覚閾値を下回ります。
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NO_INTERVENTION：確率共鳴刺激なし
この状態の間、参加者は、電気刺激を受けることなく、座って立つ、歩行を開始する、座るから歩く、Timed Up and Go テストなどの姿勢遷移を実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COMの変更
時間枠：2 つの評価ポイント: ベースライン - 刺激前の COM、刺激のあるセッションの終了時 (1 日目) - 刺激後の COM
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さまざまなアクティビティを実行中の重心 (COM) 軌道の変化。
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2 つの評価ポイント: ベースライン - 刺激前の COM、刺激のあるセッションの終了時 (1 日目) - 刺激後の COM
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COPの変化
時間枠：2 つの評価ポイント: ベースライン - 刺激前の COP、および刺激を伴うセッションの終了時 (1 日目) - 刺激後の COP
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さまざまなアクティビティを実行中の圧力中心 (COP) 軌跡の変化。
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2 つの評価ポイント: ベースライン - 刺激前の COP、および刺激を伴うセッションの終了時 (1 日目) - 刺激後の COP
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合計時間
時間枠：ベースライン、刺激後 (1 日目)
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タスクを完了するのにかかった時間。
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ベースライン、刺激後 (1 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Samuel Lee, PT, PhD、University of Dealware
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月22日
一次修了 (予期された)
2023年5月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月17日
最初の投稿 (実際)
2022年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月17日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。