Contrôle sensorimoteur lors des transitions posturales en CP
1 mai 2024 mis à jour par: Samuel Lee, University of Delaware
Contrôle neuromoteur lors des transitions posturales chez les enfants et les jeunes adultes atteints de paralysie cérébrale
Le but de cette étude est de déterminer si une stimulation électrique légère des muscles et des articulations des jambes peut aider les personnes atteintes de paralysie cérébrale (PC) à maintenir leur équilibre lors de tâches quotidiennes telles que se lever d'une chaise et marcher.
Les enfants et les jeunes adultes atteints de PC peuvent avoir de la difficulté à accomplir des tâches quotidiennes comme se lever, s'asseoir sur une chaise et se retourner.
La difficulté à maintenir l'équilibre entraîne parfois des chutes.
Cela augmente le risque d'invalidité dans la CP à mesure que les enfants vieillissent, deviennent adolescents et adultes.
Les traitements actuels ne sont pas très efficaces.
Dans cette étude, on demandera aux enfants et aux jeunes adultes de se lever d'un tabouret, de marcher en ligne droite, de se retourner, de reculer et de s'asseoir sur le tabouret.
Les participants recevront une stimulation électrique à très faible intensité qui ne peut pas être ressentie pour aider à augmenter leur perception sensorielle.
Les enquêteurs évalueront le traitement en testant l'équilibre et d'autres mesures fonctionnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samuel CK Lee, PT, PhD
- Numéro de téléphone: 302-831-2450
- E-mail: slee@udel.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Khushboo Verma, PT
- Numéro de téléphone: 209-326-5192
- E-mail: vkhush@udel.edu
Lieux d'étude
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Recrutement
- University of Delaware
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Contact:
- Samuel CK Lee, PT. PhD
- Numéro de téléphone: 302-831-2450
- E-mail: slee@udel.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion pour les personnes atteintes de PC :
- 8-24 ans
- Diagnostic de PC
- GMFCS niveau I-II
- Capacité à se lever d'une chaise et à commencer à marcher.
- Indice de migration de la hanche proximale (MIGR) < 40 % de recouvrement de la tête fémorale dans l'acétabulum
- Au moins 0 ° d'amplitude de mouvement de dorsiflexion passive (ROM)
- Compétences visuoperceptives, cognitives et de communication suffisantes
- Crises sans crise ou bien contrôlées
- Aucun autre trouble neurologique ou musculo-squelettique (par ex. dystonie, scoliose sévère, instabilité de la hanche
- Capacité à communiquer la douleur ou l'inconfort
- Capacité à donner son assentiment/consentement ou à obtenir le consentement des parents/tuteurs
Critères d'exclusion pour les personnes atteintes de PC :
- Scoliose avec courbure primaire > 40%
- Fusions vertébrales s'étendant dans le bassin
- Instabilité ou luxation des articulations des membres inférieurs
- Hypersensibilité tactile sévère
- Injections de botulinum dans les membres inférieurs au cours des 6 derniers mois
- Dispositif médical implanté ou métal contre-indiqué à l'application de SR
- Grossesse (autodéclarée)
- Spasticité sévère des membres inférieurs (score d'échelle d'Ashworth modifié de 4 ou plus)
- Antécédents de maladie pulmonaire limitant la tolérance à l'exercice (écran du test de contrôle de l'asthme)
- Antécédents de maladie cardiaque (écran de l'American Heart Association)
- Amplitude très limitée des mouvements articulaires/contractures musculaires irréversibles
- Chirurgie des membres inférieurs ou blessure importante au cours de la dernière année.
Critères d'inclusion pour les volontaires au développement typique :
- De 8 à 24 ans
- Capacité à se lever d'une chaise et à commencer à marcher sans appareil fonctionnel ni orthèses
- Capable de communiquer son inconfort pendant les tests et peut suivre des instructions en plusieurs étapes
- N'a pas été diagnostiqué avec des troubles neurologiques ou d'équilibre
- Sans crise
Critères d'exclusion pour les volontaires au développement typique :
- Diagnostic de PC
- Scoliose importante avec courbure primaire > 40°
- Chirurgie des membres inférieurs ou fractures au cours de l'année précédant le test
- Instabilité articulaire ou luxation des membres inférieurs
- Hypersensibilité tactile sévère
- Une histoire de rhizotomie sélective de la racine dorsale
- Injections de toxine botulique dans les membres inférieurs au cours des 6 derniers mois
- Déficits visuels ou auditifs marqués
- Tout métal incorporé qui peut être contre-indiqué avec l'application de SR
- Spasticité sévère des muscles des membres inférieurs (par exemple, un score de 4 sur l'Ashworth modifié)
- Grossesse (autodéclarée)
- Amplitude de mouvement articulaire sévèrement limitée/contractures musculaires irréversibles qui ne seraient pas candidates à la chirurgie des tissus mous
- Des troubles d'apprentissage
- Antécédents de troubles neurologiques
- Altération de l'équilibre et/ou de la posture
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation par résonance stochastique
Pendant cette condition, les participants effectueront des transitions posturales comme s'asseoir pour se tenir debout, l'initiation à la démarche, s'asseoir pour marcher et le test Timed Up and Go tout en recevant une stimulation par résonance stochastique sur les jambes et la hanche.
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Les sujets seront invités à effectuer des transitions posturales telles que s'asseoir pour se tenir debout, initiation à la marche, s'asseoir pour marcher et le test fonctionnel Timed up and the Go (TUG).
Cela entraînera un signal électrique subsensoriel avec une distribution de fréquence de bruit blanc.
La stimulation électrique proprioceptive SR sera délivrée par des stimulateurs BIOPAC Systems, Inc. dont le courant est limité pour délivrer moins de 10 milliampères de courant.
Une stimulation électrique sera délivrée aux muscles et aux articulations le long des jambes et des hanches.
L'intensité de la stimulation sera très faible, en dessous du seuil sensoriel du participant.
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Aucune intervention: Pas de stimulation par résonance stochastique
Pendant cette condition, les participants effectueront des transitions posturales comme s'asseoir pour se tenir debout, l'initiation à la démarche, s'asseoir pour marcher et le test Timed Up and Go sans recevoir de stimulation électrique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de COM
Délai: 2 points d'évaluation : Baseline - COM pré-stimulation, et à la fin de la séance avec stimulation (Jour 1) - COM post-stimulation
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Modification des trajectoires du centre de masse (COM) lors de l'exécution de diverses activités.
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2 points d'évaluation : Baseline - COM pré-stimulation, et à la fin de la séance avec stimulation (Jour 1) - COM post-stimulation
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Modification du COP
Délai: 2 points d'évaluation : Baseline - COP pré stimulation, et à la fin de la séance avec stimulation (Jour 1) - COP post stimulation
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Modification des trajectoires du centre de pression (COP) lors de l'exécution de diverses activités.
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2 points d'évaluation : Baseline - COP pré stimulation, et à la fin de la séance avec stimulation (Jour 1) - COP post stimulation
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Temps total
Délai: Ligne de base, post-stimulation (Jour 1)
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Temps mis pour terminer la tâche.
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Ligne de base, post-stimulation (Jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel Lee, PT, PhD, University of Dealware
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2022
Première publication (Réel)
23 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1759703
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .