Kontrola sensomotoryczna podczas przejść posturalnych w CP
8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Samuel Lee, University of Delaware
Kontrola neuromotoryczna podczas zmian posturalnych u dzieci i młodzieży z mózgowym porażeniem dziecięcym
Celem tego badania jest zbadanie, czy lekka stymulacja elektryczna mięśni nóg i stawów może pomóc osobom z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP) zachować równowagę podczas codziennych czynności, takich jak wstawanie z krzesła i chodzenie.
Dzieci i młodzi dorośli z MPD mogą mieć problemy z codziennymi czynnościami, takimi jak wstawanie, siadanie na krześle i obracanie się.
Trudności w utrzymaniu równowagi czasami prowadzą do upadków.
Zwiększa to ryzyko niepełnosprawności w przypadku MPD, gdy dzieci stają się nastolatkami i dorosłymi.
Obecne metody leczenia nie są zbyt skuteczne.
W tym badaniu dzieci i młodzi dorośli zostaną poproszeni o wstanie ze stołka, chodzenie w linii prostej, odwrócenie się, cofnięcie się i siadanie na stołku.
Uczestnicy otrzymają stymulację elektryczną o bardzo niskiej intensywności, której nie można odczuć w celu zwiększenia ich percepcji sensorycznej.
Badacze ocenią leczenie, testując równowagę i inne środki funkcjonalne.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- University of Delaware
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia dla osób z CP:
- Wiek 8-24 lata
- Diagnoza CP
- GMFCS poziom I-II
- Umiejętność wstania z krzesła i rozpoczęcia chodzenia.
- Wskaźnik migracji bliższej części biodra (MIGR) < 40% pokrycia głowy kości udowej w panewce
- Co najmniej 0° biernego zakresu ruchu zgięcia grzbietowego (ROM)
- Wystarczające umiejętności wzrokowo-percepcyjne, poznawcze i komunikacyjne
- Napady bez napadów lub dobrze kontrolowane
- Brak innych zaburzeń neurologicznych lub mięśniowo-szkieletowych (np. dystonia, ciężka skolioza, niestabilność stawu biodrowego
- Zdolność komunikowania bólu lub dyskomfortu
- Możliwość wyrażenia zgody lub uzyskania zgody rodzica/opiekuna
Kryteria wykluczenia dla osób z CP:
- Skolioza z pierwotną skrzywieniem > 40%
- Zrosty kręgosłupa rozciągające się do miednicy
- Niestabilność lub zwichnięcie stawu kończyny dolnej
- Ciężka nadwrażliwość dotykowa
- Iniekcje botuliny kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wszczepiony wyrób medyczny lub metalowy przeciwwskazanie do stosowania SR
- Ciąża (zgłoszenie własne)
- Ciężka spastyczność kończyn dolnych (wynik 4 lub wyższy w zmodyfikowanej skali Ashwortha)
- Historia chorób płuc ograniczających tolerancję wysiłku (ekran testu kontroli astmy)
- Historia chorób serca (ekran American Heart Association)
- Poważnie ograniczony zakres ruchu stawów/nieodwracalne przykurcze mięśni
- Operacja kończyny dolnej lub poważny uraz w ciągu ostatniego roku.
Kryteria włączenia dla typowo rozwijających się wolontariuszy:
- Wiek 8-24 lata
- Zdolność do wstania z krzesła i rozpoczęcia chodzenia bez urządzenia wspomagającego lub ortez
- Potrafi komunikować dyskomfort podczas testowania i postępować zgodnie z wieloetapowymi wskazówkami
- Nie zdiagnozowano u niego żadnych zaburzeń neurologicznych ani zaburzeń równowagi
- Bez napadów padaczkowych
Kryteria wykluczające dla typowo rozwijających się ochotników:
- Diagnoza CP
- Znaczna skolioza z pierwotnym skrzywieniem > 40°
- Operacje kończyn dolnych lub złamania w roku poprzedzającym badanie
- Niestabilność stawów lub zwichnięcie kończyn dolnych
- Ciężka nadwrażliwość dotykowa
- Historia selektywnej rizotomii korzenia grzbietowego
- Iniekcje toksyny botulinowej w kończyny dolne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wyraźne deficyty wzroku lub słuchu
- Każdy osadzony metal, który może być przeciwwskazany do stosowania SR
- Ciężka spastyczność mięśni kończyn dolnych (np. 4 punkty w zmodyfikowanej skali Ashwortha)
- Ciąża (zgłoszenie własne)
- Poważnie ograniczony zakres ruchu w stawie / nieodwracalne przykurcze mięśni, które nie byłyby kandydatami do operacji tkanek miękkich
- Trudności w uczeniu się
- Historia zaburzeń neurologicznych
- Zaburzenia równowagi i/lub postawy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja rezonansu stochastycznego
W tym stanie uczestnicy będą wykonywać przejścia postawy, takie jak siadanie i wstawanie, inicjacja chodu, siadanie i chodzenie oraz test Timed Up and Go, otrzymując jednocześnie stymulację rezonansu stochastycznego na nogach i biodrach.
|
Osoby badane zostaną poproszone o wykonanie zmian posturalnych, takich jak siad-stan, inicjacja chodu, siad-to-chód oraz test funkcjonalny Timed up and Go (TUG).
Pociągnie to za sobą podzmysłowy sygnał elektryczny z rozkładem częstotliwości białego szumu.
Stymulacja elektryczna Proprioceptive SR będzie dostarczana przez stymulatory firmy BIOPAC Systems, Inc., których prąd jest ograniczony do dostarczania prądu poniżej 10 miliamperów.
Stymulacja elektryczna zostanie dostarczona do mięśni i stawów wzdłuż nóg i bioder.
Intensywność stymulacji będzie bardzo niska, poniżej progu sensorycznego uczestnika.
|
|
Brak interwencji: Brak stymulacji rezonansem stochastycznym
W tym stanie uczestnicy będą wykonywać przejścia postawy, takie jak siadanie i wstawanie, inicjacja chodu, siadanie i chodzenie oraz test Timed Up and Go, bez otrzymywania żadnej stymulacji elektrycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w KOM
Ramy czasowe: 2 punkty oceny: Linia bazowa - przed stymulacją KOM i na koniec sesji ze stymulacją (Dzień 1) - Po stymulacji KOM
|
Zmiana trajektorii środka masy (COM) podczas wykonywania różnych czynności.
|
2 punkty oceny: Linia bazowa - przed stymulacją KOM i na koniec sesji ze stymulacją (Dzień 1) - Po stymulacji KOM
|
|
Zmiana COP
Ramy czasowe: 2 punkty oceny: Linia bazowa - COP przed stymulacją i na koniec sesji ze stymulacją (Dzień 1) - COP po stymulacji
|
Zmiana trajektorii środka nacisku (COP) podczas wykonywania różnych czynności.
|
2 punkty oceny: Linia bazowa - COP przed stymulacją i na koniec sesji ze stymulacją (Dzień 1) - COP po stymulacji
|
|
Czas całkowity
Ramy czasowe: Linia bazowa, po stymulacji (dzień 1)
|
Czas potrzebny na wykonanie zadania.
|
Linia bazowa, po stymulacji (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Lee, PT, PhD, University of Dealware
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1759703
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .