Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szenzormotoros vezérlés a testtartási átmenetek során CP-ben

2022. május 17. frissítette: Samuel Lee, University of Delaware

Neuromotoros kontroll a testtartási átmenetek során agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél és fiatal felnőtteknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a lábizmok és ízületek enyhe elektromos stimulációja segíthet-e az agyi bénulásban (CP) szenvedőknek egyensúlyban tartani a mindennapi feladatok, például a székből való felkelés és a séta során. A CP-ben szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek gondot okozhatnak a napi feladatok során, mint például a felállás, a székre ülés és a fordulás. Az egyensúly megőrzésének nehézségei néha eleséshez vezetnek. Ez növeli a fogyatékosság kockázatát a CP-ben, ahogy a gyerekek serdülővé és felnőtté válnak. A jelenlegi kezelések nem túl hatékonyak. Ebben a vizsgálatban a gyerekeket és fiatal felnőtteket arra kérik, hogy álljanak fel a zsámolyról, menjenek egyenes vonalban, forduljanak meg, menjenek vissza, és üljenek le a székre. A résztvevők nagyon alacsony intenzitású elektromos stimulációt kapnak, amely nem érezhető, hogy segítse érzékszervi észlelésüket. A vizsgálók az egyensúly és egyéb funkcionális intézkedések tesztelésével értékelik a kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Samuel CK Lee, PT, PhD
  • Telefonszám: 302-831-2450
  • E-mail: slee@gmail.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Khushboo Verma, PT
  • Telefonszám: 3028317611
  • E-mail: vkhush@udel.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Toborzás
        • University of Delaware
        • Kapcsolatba lépni:
          • Samuel CK Lee, PT. PhD
          • Telefonszám: 302-831-2450
          • E-mail: slee@udel.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok CP-vel rendelkező egyének számára:

  1. 8-24 éves korig
  2. A CP diagnózisa
  3. GMFCS I-II
  4. Képes felállni a székből és elkezdeni járni.
  5. A proximális csípő migrációs indexe (MIGR) < 40% combfej borítása acetabulumban
  6. Legalább 0°-os passzív dorsiflexiós mozgástartomány (ROM)
  7. Elegendő vizuális-operceptuális, kognitív és kommunikációs készség
  8. Rohammentes vagy jól kontrollált rohamok
  9. Nincs egyéb neurológiai vagy mozgásszervi betegség (pl. dystonia, súlyos gerincferdülés, csípő instabilitása
  10. Fájdalom vagy kellemetlenség közlésének képessége
  11. Hozzájárulás/beleegyezés, illetve szülő/gondviselő beleegyezésének megszerzése

Kizárási kritériumok CP-vel rendelkező személyek számára:

  1. Scoliosis primer görbével > 40%
  2. A medencébe nyúló gerincfúziók
  3. Az alsó végtag ízületi instabilitása vagy diszlokációja
  4. Súlyos tapintható túlérzékenység
  5. Alsó végtagi botulinum injekciók az elmúlt 6 hónapban
  6. Beültetett orvosi eszköz vagy fém, amely ellenjavallt az SR alkalmazásának
  7. Terhesség (saját bevallása szerint)
  8. Súlyos alsó végtag spaszticitás (a módosított Ashworth-skála pontszáma 4 vagy nagyobb)
  9. A terheléses toleranciát korlátozó tüdőbetegség története (asztmakontroll teszt képernyő)
  10. Szívbetegség története (American Heart Association képernyő)
  11. Az ízületi mozgások erősen korlátozott tartománya/visszafordíthatatlan izomkontraktúrák
  12. Alsó végtagi műtét vagy jelentős sérülés az elmúlt 1 évben.

Bevonási kritériumok jellemzően fejlődő önkéntesekre:

  1. 8-24 éves korig
  2. Képes felállni a székből és elkezdeni járni segédeszköz vagy ortézis nélkül
  3. Képes kommunikálni a kényelmetlenséget a tesztelés során, és követni tudja a többlépéses utasításokat
  4. Neurológiai vagy egyensúlyi rendellenességet nem diagnosztizáltak
  5. Rohammentes

Kizáró kritériumok jellemzően fejlődő önkéntesekre:

  1. A CP diagnózisa
  2. Jelentős scoliosis primer görbével > 40°
  3. Alsó végtagi műtét vagy törések a vizsgálatot megelőző évben
  4. Ízületi instabilitás vagy diszlokáció az alsó végtagokban
  5. Súlyos tapintható túlérzékenység
  6. A szelektív hátsó gyökérrhizotómia története
  7. Botulinum toxin injekciók az alsó végtagokban az elmúlt 6 hónapban
  8. Jelentős látás- vagy halláskárosodás
  9. Minden olyan beágyazott fém, amely ellenjavallt lehet az SR alkalmazásakor
  10. Az alsó végtag izmainak súlyos görcsössége (pl. 4-es pontszám a módosított Ashworth-en)
  11. Terhesség (saját bevallása szerint)
  12. Erősen korlátozott ízületi mozgástartomány/ irreverzibilis izomkontraktúrák, amelyek nem alkalmasak lágyszöveti műtétre
  13. Tanulási nehézségek
  14. Neurológiai rendellenességek története
  15. Egyensúly és/vagy testtartási károsodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Sztochasztikus rezonancia stimuláció
Ez alatt az állapot alatt a résztvevők testtartási átmeneteket hajtanak végre, mint például ülve felállva, járáskezdeményezést, ülést a járáshoz, valamint a Timed Up and Go tesztet, miközben sztochasztikus rezonancia-stimulációt kapnak a lábakon és a csípőn.
Eszköz: Sztochasztikus rezonancia elektromos stimuláció
Az alanyokat arra kérik, hogy hajtsanak végre testtartási átmeneteket, például üljön fel állásba, járáskezdeményezést, üljön járni, valamint Timed up and Go (TUG) funkcionális tesztet. Ez egy fehérzaj frekvenciaeloszlású szubszenzoros elektromos jelet von maga után. A proprioceptív SR elektromos stimulációt a BIOPAC Systems, Inc. stimulátorai biztosítják, amelyek áramerőssége 10 milliampernél kisebb áram leadására korlátozódik. Az elektromos stimulációt a lábak és a csípő mentén lévő izmok és ízületek juttatják el. A stimuláció intenzitása nagyon alacsony lesz, a résztvevő szenzoros küszöbe alatt.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs sztochasztikus rezonancia stimuláció
Ez alatt az állapot alatt a résztvevők testtartási átmeneteket hajtanak végre, például ülni állva, járáskezdeményezést, ülést a járáshoz, valamint az Időzített fel és megy tesztet anélkül, hogy elektromos stimulációt kapnának.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a COM-ban
Időkeret: 2 értékelési pont: Alapállapot - stimuláció előtti COM, és az ülés végén stimulációval (1. nap) - stimuláció utáni COM
A tömegközéppont (COM) pályáinak változása különböző tevékenységek végzése közben.
2 értékelési pont: Alapállapot - stimuláció előtti COM, és az ülés végén stimulációval (1. nap) - stimuláció utáni COM
Változás a COP-ban
Időkeret: 2 értékelési pont: kiindulási állapot - stimuláció előtti COP, és az ülés végén stimulációval (1. nap) - stimuláció utáni COP
A nyomásközéppont (COP) pályáinak változása különböző tevékenységek végzése közben.
2 értékelési pont: kiindulási állapot - stimuláció előtti COP, és az ülés végén stimulációval (1. nap) - stimuláció utáni COP
Teljes idő
Időkeret: Alapállapot, utóstimuláció (1. nap)
A feladat elvégzéséhez szükséges idő.
Alapállapot, utóstimuláció (1. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Delaware

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samuel Lee, PT, PhD, University of Dealware

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. november 22.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1759703

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel