Сенсомоторный контроль во время постуральных переходов при ДЦП
17 мая 2022 г. обновлено: Samuel Lee, University of Delaware
Нейромоторный контроль во время постуральных переходов у детей и молодых людей с церебральным параличом
Цель этого исследования — выяснить, может ли легкая электрическая стимуляция мышц и суставов ног помочь людям с церебральным параличом (ДЦП) сохранять равновесие во время повседневных задач, таких как вставание со стула и ходьба.
У детей и молодых людей с ДЦП могут возникнуть проблемы с выполнением повседневных задач, таких как вставание, сидение на стуле и повороты.
Трудности в поддержании равновесия иногда приводят к падениям.
Это повышает риск инвалидности при ДЦП по мере того, как дети становятся подростками и взрослыми.
Современные методы лечения не очень эффективны.
В этом исследовании детей и молодых людей попросят встать со стула, пройти по прямой линии, повернуться, пройти назад и сесть на стул.
Участники будут получать электрическую стимуляцию очень низкой интенсивности, которую невозможно почувствовать, чтобы улучшить их сенсорное восприятие.
Исследователи будут оценивать лечение, проверяя баланс и другие функциональные показатели.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Samuel CK Lee, PT, PhD
- Номер телефона: 302-831-2450
- Электронная почта: slee@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Khushboo Verma, PT
- Номер телефона: 3028317611
- Электронная почта: vkhush@udel.edu
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Рекрутинг
- University of Delaware
-
Контакт:
- Samuel CK Lee, PT. PhD
- Номер телефона: 302-831-2450
- Электронная почта: slee@udel.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 24 года (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения для лиц с ХП:
- Возраст 8-24
- Диагностика ХП
- GMFCS уровень I-II
- Умение встать со стула и начать ходить.
- Индекс миграции проксимального отдела тазобедренного сустава (MIGR) < 40% покрытия головки бедренной кости в вертлужной впадине
- Минимум 0° пассивного дорсифлексионного диапазона движений (ROM)
- Достаточные зрительно-перцептивные, когнитивные и коммуникативные навыки
- Бесприступные или хорошо контролируемые приступы
- Отсутствие других неврологических или скелетно-мышечных расстройств (например, дистония, выраженный сколиоз, нестабильность тазобедренного сустава
- Способность сообщить о боли или дискомфорте
- Возможность дать согласие/согласие или получить согласие родителя/опекуна
Критерии исключения для лиц с ДЦП:
- Сколиоз с первичной дугой > 40%
- Слияния позвоночника с распространением на таз
- Нестабильность или вывих суставов нижних конечностей
- Тяжелая тактильная гиперчувствительность.
- Инъекции ботулина в нижние конечности за последние 6 месяцев
- Имплантируемое медицинское изделие или металл противопоказаны к применению СР
- Беременность (самооценка)
- Тяжелая спастичность нижних конечностей (4 балла по модифицированной шкале Эшворта или выше)
- Наличие в анамнезе легочного заболевания, ограничивающего толерантность к физической нагрузке (тест на контроль астмы)
- Заболевания сердца в анамнезе (экран Американской кардиологической ассоциации)
- Резко ограниченный диапазон движений в суставах/необратимые мышечные контрактуры
- Операция на нижних конечностях или серьезная травма в течение последнего 1 года.
Включающие критерии для типично развивающихся добровольцев:
- Возраст от 8 до 24 лет
- Способность встать со стула и начать ходить без вспомогательных устройств или ортезов
- Может сообщать о дискомфорте во время тестирования и может следовать многоэтапным инструкциям
- Не было диагностировано каких-либо неврологических нарушений или нарушений равновесия.
- без припадков
Исключающие критерии для типично развивающихся добровольцев:
- Диагностика ХП
- Значительный сколиоз с основным искривлением > 40°
- Операции на нижних конечностях или переломы за год до тестирования
- Нестабильность суставов или вывихи нижних конечностей
- Тяжелая тактильная гиперчувствительность.
- История селективной ризотомии дорсальных корешков
- Инъекции ботулотоксина в нижние конечности в течение последних 6 мес.
- Выраженные нарушения зрения или слуха
- Любой закладной металл, которому может быть противопоказано применение СР.
- Тяжелая спастичность мышц нижних конечностей (например, 4 балла по модифицированной шкале Эшворта)
- Беременность (самооценка)
- Сильно ограниченный диапазон движений в суставах/необратимые мышечные контрактуры, которые не являются кандидатами на операцию на мягких тканях
- Инвалидность в обучении
- История неврологических расстройств
- Нарушение баланса и/или осанки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стохастическая резонансная стимуляция
Во время этого состояния участники будут выполнять постуральные переходы, такие как сесть и встать, инициировать походку, сесть, чтобы пройти, и тест Timed Up and Go, получая стохастическую резонансную стимуляцию на ногах и бедрах.
|
Субъектам будет предложено выполнить постуральные переходы, такие как сесть и встать, инициировать походку, сесть и пройтись, а также функциональный тест Go (TUG).
Это повлечет за собой субсенсорный электрический сигнал с частотным распределением белого шума.
Проприоцептивная электрическая стимуляция SR будет осуществляться стимуляторами BIOPAC Systems, Inc., ток которых ограничен до 10 миллиампер тока.
Электрическая стимуляция будет воздействовать на мышцы и суставы ног и бедер.
Интенсивность стимуляции будет очень низкой, ниже сенсорного порога участника.
|
|
NO_INTERVENTION: Нет стимуляции стохастического резонанса
Во время этого состояния участники будут выполнять постуральные переходы, такие как сидение, чтобы встать, инициация походки, сидение, чтобы ходить, и тест Timed Up and Go без какой-либо электрической стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение COM
Временное ограничение: 2 балла оценки: Исходный уровень - ЦМ до стимуляции и в конце сеанса со стимуляцией (День 1) - ЦМ после стимуляции
|
Изменение траекторий центра масс (ЦМ) при выполнении различных действий.
|
2 балла оценки: Исходный уровень - ЦМ до стимуляции и в конце сеанса со стимуляцией (День 1) - ЦМ после стимуляции
|
|
Изменение КС
Временное ограничение: 2 балла оценки: Исходный уровень - КД до стимуляции и в конце сеанса со стимуляцией (День 1) - КД после стимуляции.
|
Изменение траекторий центра давления (ЦД) при выполнении различных действий.
|
2 балла оценки: Исходный уровень - КД до стимуляции и в конце сеанса со стимуляцией (День 1) - КД после стимуляции.
|
|
Общее время
Временное ограничение: Исходный уровень, после стимуляции (день 1)
|
Время, необходимое для выполнения задачи.
|
Исходный уровень, после стимуляции (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuel Lee, PT, PhD, University of Dealware
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 ноября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1759703
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .