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Control sensoriomotor durante transiciones posturales en CP

1 de mayo de 2024 actualizado por: Samuel Lee, University of Delaware

Control neuromotor durante transiciones posturales en niños y adultos jóvenes con parálisis cerebral

El propósito de este estudio es investigar si una ligera estimulación eléctrica en los músculos y las articulaciones de las piernas puede ayudar a las personas con parálisis cerebral (PC) a mantener el equilibrio durante las tareas cotidianas, como levantarse de una silla y caminar. Los niños y adultos jóvenes con parálisis cerebral pueden tener problemas con las tareas diarias, como ponerse de pie, sentarse en la silla y girar. La dificultad para mantener el equilibrio a veces conduce a caídas. Esto aumenta el riesgo de discapacidad en la PC a medida que los niños se convierten en adolescentes y adultos. Los tratamientos actuales no son muy efectivos. En este estudio, se les pedirá a los niños y adultos jóvenes que se levanten de un taburete, caminen en línea recta, giren, caminen hacia atrás y se sienten en el taburete. Los participantes recibirán estimulación eléctrica a una intensidad muy baja que no se puede sentir para ayudar a aumentar su percepción sensorial. Los investigadores evaluarán el tratamiento probando el equilibrio y otras medidas funcionales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Samuel CK Lee, PT, PhD
  • Número de teléfono: 302-831-2450
  • Correo electrónico: slee@udel.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Khushboo Verma, PT
  • Número de teléfono: 209-326-5192
  • Correo electrónico: vkhush@udel.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • University of Delaware
        • Contacto:
          • Samuel CK Lee, PT. PhD
          • Número de teléfono: 302-831-2450
          • Correo electrónico: slee@udel.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para personas con PC:

  1. Edad 8-24
  2. Diagnóstico de PC
  3. GMFCS nivel I-II
  4. Capacidad para levantarse de una silla y comenzar a caminar.
  5. Índice de migración de la cadera proximal (MIGR) < 40 % de cobertura de la cabeza femoral en el acetábulo
  6. Al menos 0° de rango de movimiento de dorsiflexión pasiva (ROM)
  7. Habilidades visuoperceptivas, cognitivas y de comunicación suficientes
  8. Convulsiones sin convulsiones o bien controladas
  9. Ningún otro trastorno neurológico o musculoesquelético (p. distonía, escoliosis severa, inestabilidad de cadera
  10. Habilidad para comunicar dolor o malestar.
  11. Capacidad para asentir/consentir u obtener el consentimiento de los padres/tutores

Criterios de exclusión para personas con PC:

  1. Escoliosis con curva primaria > 40%
  2. Fusiones espinales que se extienden hacia la pelvis
  3. Inestabilidad o dislocación de las articulaciones de las extremidades inferiores
  4. Hipersensibilidad táctil severa
  5. Inyecciones de botulismo en las extremidades inferiores en los últimos 6 meses
  6. Dispositivo médico implantado o metal contraindicativo de la aplicación de RS
  7. Embarazo (autoinformado)
  8. Espasticidad grave de las extremidades inferiores (puntuación de la escala de Ashworth modificada de 4 o más)
  9. Antecedentes de enfermedad pulmonar que limita la tolerancia al ejercicio (pantalla de prueba de control del asma)
  10. Antecedentes de enfermedad cardíaca (examen de la American Heart Association)
  11. Rango de movimiento articular severamente limitado/ contracturas musculares irreversibles
  12. Cirugía de las extremidades inferiores o lesión importante en el último año.

Criterios de inclusión para voluntarios con desarrollo típico:

  1. 8-24 años de edad
  2. Capacidad para levantarse de una silla y comenzar a caminar sin un dispositivo de asistencia u ortesis
  3. Capaz de comunicar incomodidad durante la prueba y puede seguir instrucciones de varios pasos
  4. No ha sido diagnosticado con ningún trastorno neurológico o del equilibrio.
  5. Libre de convulsiones

Criterios de exclusión para voluntarios con desarrollo típico:

  1. Diagnóstico de PC
  2. Escoliosis significativa con curva primaria > 40°
  3. Cirugía de extremidades inferiores o fracturas en el año anterior a la prueba
  4. Inestabilidad articular o dislocación en las extremidades inferiores
  5. Hipersensibilidad táctil severa
  6. Una historia de rizotomía selectiva de la raíz dorsal
  7. Inyecciones de toxina botulínica en las extremidades inferiores en los últimos 6 meses
  8. Deficiencias visuales o auditivas marcadas
  9. Cualquier metal incrustado que pueda estar contraindicado con la aplicación de SR
  10. Espasticidad grave de los músculos de las extremidades inferiores (p. ej., una puntuación de 4 en el Ashworth modificado)
  11. Embarazo (autoinformado)
  12. Rango de movimiento articular severamente limitado/contracturas musculares irreversibles que no serían candidatas para cirugía de tejidos blandos
  13. Dificultades de aprendizaje
  14. Historia de trastornos neurológicos.
  15. Deterioro del equilibrio y/o postural

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación de resonancia estocástica
Durante esta condición, los participantes realizarán transiciones posturales como sentarse para pararse, iniciar la marcha, sentarse para caminar y la prueba Timed Up and Go mientras reciben estimulación de resonancia estocástica en piernas y cadera.
Dispositivo: Estimulación eléctrica de resonancia estocástica
Se les pedirá a los sujetos que realicen transiciones posturales como sentarse a ponerse de pie, iniciar la marcha, sentarse a caminar y cronometrar y la prueba funcional Go (TUG). Esto implicará una señal eléctrica subsensorial con una distribución de frecuencia de ruido blanco. La estimulación eléctrica propioceptiva SR se administrará mediante estimuladores de BIOPAC Systems, Inc. que tienen una corriente limitada para administrar menos de 10 miliamperios de corriente. Se administrará estimulación eléctrica a los músculos y las articulaciones a lo largo de las piernas y las caderas. La intensidad de la estimulación será muy baja, por debajo del umbral sensorial del participante.
Sin intervención: Sin estimulación de resonancia estocástica
Durante esta condición, los participantes realizarán transiciones posturales como sentarse para pararse, iniciar la marcha, sentarse para caminar y la prueba Timed Up and Go sin recibir ninguna estimulación eléctrica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en COM
Periodo de tiempo: 2 puntos de evaluación: Línea de base - COM pre estimulación, y al final de la sesión con estimulación (Día 1) - COM post estimulación
Cambio en las trayectorias del Centro de Masa (COM) mientras se realizan diversas actividades.
2 puntos de evaluación: Línea de base - COM pre estimulación, y al final de la sesión con estimulación (Día 1) - COM post estimulación
Cambio en COP
Periodo de tiempo: 2 puntos de evaluación: Línea base - COP pre estimulación, y al final de la sesión con estimulación (Día 1) - COP post estimulación
Cambio en las trayectorias del Centro de Presión (COP) al realizar diversas actividades.
2 puntos de evaluación: Línea base - COP pre estimulación, y al final de la sesión con estimulación (Día 1) - COP post estimulación
Tiempo Total
Periodo de tiempo: Línea base, postestimulación (día 1)
Tiempo necesario para completar la tarea.
Línea base, postestimulación (día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Delaware

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Lee, PT, PhD, University of Dealware

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1759703

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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