Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sensorimotorisk kontroll under posturala övergångar i CP

1 maj 2024 uppdaterad av: Samuel Lee, University of Delaware

Neuromotorisk kontroll under posturala övergångar hos barn och unga vuxna med cerebral pares

Syftet med denna studie är att undersöka om en lätt elektrisk stimulering av benmuskler och leder kan hjälpa personer med cerebral pares (CP) att upprätthålla balansen under vardagliga sysslor som att resa sig från en stol och gå. Barn och unga vuxna med CP kan ha problem med dagliga sysslor som att stå upp, sätta sig på stolen och vända sig. Svårigheten att hålla balansen leder ibland till fall. Detta ökar risken för funktionshinder vid CP när barn åldras till tonåringar och vuxna. Nuvarande behandlingar är inte särskilt effektiva. I denna studie kommer barn och unga vuxna att uppmanas att resa sig från en pall, gå i en rak linje, vända sig, gå tillbaka och sätta sig på pallen. Deltagarna kommer att få elektrisk stimulering med en mycket låg intensitet som inte kan kännas bidra till att öka deras sensoriska uppfattning. Utredarna kommer att utvärdera behandlingen genom att testa balans och andra funktionella åtgärder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Samuel CK Lee, PT, PhD
  • Telefonnummer: 302-831-2450
  • E-post: slee@udel.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Khushboo Verma, PT
  • Telefonnummer: 209-326-5192
  • E-post: vkhush@udel.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Rekrytering
        • University of Delaware
        • Kontakt:
          • Samuel CK Lee, PT. PhD
          • Telefonnummer: 302-831-2450
          • E-post: slee@udel.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för individer med CP:

  1. Ålder 8-24
  2. Diagnos av CP
  3. GMFCS nivå I-II
  4. Förmåga att resa sig från en stol och börja gå.
  5. Migrationsindex för proximal höft (MIGR) < 40 % lårbenshuvudtäckning i acetabulum
  6. Minst 0° passivt dorsalflexionsområde för rörelse (ROM)
  7. Tillräckliga visuoperceptuella, kognitiva och kommunikationsfärdigheter
  8. Anfallsfria eller välkontrollerade anfall
  9. Inga andra neurologiska eller muskuloskeletala störningar (t. dystoni, svår skolios, höftinstabilitet
  10. Förmåga att kommunicera smärta eller obehag
  11. Möjlighet att samtycka/samtycka eller få förälders/vårdnadshavares samtycke

Uteslutningskriterier för individer med CP:

  1. Skolios med primärkurva > 40 %
  2. Spinalfusioner som sträcker sig in i bäckenet
  3. Ledinstabilitet eller dislokation i nedre extremiteter
  4. Svår taktil överkänslighet
  5. Botulinuminjektioner i nedre extremiteterna under de senaste 6 månaderna
  6. Implanterad medicinsk utrustning eller metall kontraindicerande för appliceringen av SR
  7. Graviditet (självrapporterad)
  8. Svår spasticitet i nedre extremiteter (Modifierad Ashworth-skala poäng på 4 eller högre)
  9. Historik av lungsjukdom som begränsar träningstoleransen (skärm för astmakontrolltest)
  10. Historik av hjärtsjukdom (skärm från American Heart Association)
  11. Allvarligt begränsat utbud av ledrörelser/irreversibla muskelkontrakturer
  12. Nedre extremitetsoperation eller betydande skada inom det senaste året.

Inklusionskriterier för typiskt utvecklande volontärer:

  1. I åldern 8-24 år
  2. Förmåga att resa sig upp från en stol och börja gå utan hjälpmedel eller ortoser
  3. Kan kommunicera obehag under testning och kan följa anvisningar i flera steg
  4. Har inte diagnostiserats med några neurologiska eller balansrubbningar
  5. Anfallsfri

Uteslutningskriterier för typiskt utvecklande volontärer:

  1. Diagnos av CP
  2. Signifikant skolios med primärkurva > 40°
  3. Nedre extremitetsoperation eller frakturer året innan testning
  4. Ledinstabilitet eller luxation i de nedre extremiteterna
  5. Svår taktil överkänslighet
  6. En historia av selektiv dorsal rot rhizotomi
  7. Botulinumtoxininjektioner i de nedre extremiteterna under de senaste 6 månaderna
  8. Markerade syn- eller hörselnedsättningar
  9. Alla inbäddade metaller som kan vara kontraindicerade med applicering av SR
  10. Svår spasticitet i musklerna i de nedre extremiteterna (t.ex. en poäng på 4 på Modified Ashworth)
  11. Graviditet (självrapporterad)
  12. Allvarligt begränsat ledrörelseomfång/ irreversibla muskelkontrakturer som inte skulle vara kandidater för mjukdelskirurgi
  13. Inlärningssvårigheter
  14. Historik om neurologiska störningar
  15. Balans och/eller ställningsförsämring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stokastisk resonansstimulering
Under detta tillstånd kommer deltagarna att utföra posturala övergångar som sitta till stå, initiering av gång, sitta för att gå och Timed Up and Go-test medan de får stokastisk resonansstimulering på ben och höfter.
Enhet: Stokastisk resonans elektrisk stimulering
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att utföra posturala övergångar som sitta till stå, initiering av gång, sitta för att gå och Timed up och Go (TUG) funktionstest. Detta kommer att medföra en subsensorisk elektrisk signal med en frekvensfördelning av vitt brus. Proprioceptiv SR elektrisk stimulering kommer att levereras av BIOPAC Systems, Inc. stimulatorer som är strömbegränsade för att leverera mindre än 10 milliampere ström. Elektrisk stimulering kommer att levereras till muskler och leder längs benen och höfterna. Stimuleringsintensiteten kommer att vara mycket låg, under deltagarens sensoriska tröskel.
Inget ingripande: Ingen stokastisk resonansstimulering
Under detta tillstånd kommer deltagarna att utföra posturala övergångar som sitta till stå, initiering av gång, sitta för att gå och Timed Up and Go-test utan att få någon elektrisk stimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i COM
Tidsram: 2 bedömningspoäng: Baseline - före stimulering COM, och i slutet av sessionen med stimulering (dag 1) - Post stimulation COM
Förändring i Center of Mass (COM) banor medan du utför olika aktiviteter.
2 bedömningspoäng: Baseline - före stimulering COM, och i slutet av sessionen med stimulering (dag 1) - Post stimulation COM
Förändring i COP
Tidsram: 2 bedömningspoäng: Baseline - COP före stimulering, och i slutet av sessionen med stimulering (dag 1) - COP efter stimulering
Ändra i Center of Pressure (COP) banor medan du utför olika aktiviteter.
2 bedömningspoäng: Baseline - COP före stimulering, och i slutet av sessionen med stimulering (dag 1) - COP efter stimulering
Total tid
Tidsram: Baslinje, efterstimulering (dag 1)
Tid det tar att slutföra uppgiften.
Baslinje, efterstimulering (dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Delaware

Utredare

  • Huvudutredare: Samuel Lee, PT, PhD, University of Dealware

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Första postat (Faktisk)

23 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1759703

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera