Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensorimotorisk kontroll under posturale overganger i CP

1. mai 2024 oppdatert av: Samuel Lee, University of Delaware

Nevromotorisk kontroll under posturale overganger hos barn og unge voksne med cerebral parese

Hensikten med denne studien er å undersøke om en lett elektrisk stimulering av benmuskler og ledd kan hjelpe personer med Cerebral Parese (CP) til å opprettholde balansen under dagligdagse gjøremål som å reise seg fra en stol og gå. Barn og unge voksne med CP kan ha problemer med daglige gjøremål som å stå opp, sette seg på stolen og snu seg. Vanskeligheten med å opprettholde balansen fører noen ganger til fall. Dette øker risikoen for funksjonshemming ved CP når barn blir tenåringer og voksne. Nåværende behandlinger er ikke særlig effektive. I denne studien vil barn og unge voksne bli bedt om å reise seg fra en krakk, gå i en rett linje, snu, gå tilbake og sette seg ned på krakken. Deltakerne vil motta elektrisk stimulering med en svært lav intensitet som ikke kan føles for å øke deres sensoriske oppfatning. Etterforskerne vil evaluere behandlingen ved å teste balanse og andre funksjonelle tiltak.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Samuel CK Lee, PT, PhD
  • Telefonnummer: 302-831-2450
  • E-post: slee@udel.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Khushboo Verma, PT
  • Telefonnummer: 209-326-5192
  • E-post: vkhush@udel.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Rekruttering
        • University of Delaware
        • Ta kontakt med:
          • Samuel CK Lee, PT. PhD
          • Telefonnummer: 302-831-2450
          • E-post: slee@udel.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for personer med CP:

  1. Alder 8-24
  2. Diagnose av CP
  3. GMFCS nivå I-II
  4. Evne til å reise seg fra en stol og begynne å gå.
  5. Migrasjonsindeks for proksimal hofte (MIGR) < 40 % lårhodedekning i acetabulum
  6. Minst 0° passivt dorsalfleksjonsområde for bevegelse (ROM)
  7. Tilstrekkelige visuoperseptuelle, kognitive og kommunikasjonsevner
  8. Anfallsfrie eller godt kontrollerte anfall
  9. Ingen andre nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser (f.eks. dystoni, alvorlig skoliose, ustabil hofte
  10. Evne til å kommunisere smerte eller ubehag
  11. Evne til å samtykke/samtykke eller innhente samtykke fra foreldre/foresatte

Ekskluderingskriterier for personer med CP:

  1. Skoliose med primærkurve > 40 %
  2. Spinalfusjoner som strekker seg inn i bekkenet
  3. Ustabilitet eller dislokasjon av ledd i nedre ekstremiteter
  4. Alvorlig taktil overfølsomhet
  5. Botulinuminjeksjoner i nedre ekstremiteter de siste 6 månedene
  6. Implantert medisinsk utstyr eller metall kontraindikativt for påføring av SR
  7. Graviditet (selvrapportert)
  8. Alvorlig spastisitet i nedre ekstremiteter (modifisert Ashworth-skala-score på 4 eller høyere)
  9. Anamnese med lungesykdom som begrenser treningstoleransen (skjermbilde for astmakontrolltest)
  10. Anamnese med hjertesykdom (skjermbildet fra American Heart Association)
  11. Alvorlig begrenset rekkevidde av leddbevegelser/ irreversible muskelkontrakturer
  12. Nedre ekstremitetskirurgi eller betydelig skade i løpet av siste 1 år.

Inkluderingskriterier for typisk utviklende frivillige:

  1. I alderen 8-24 år
  2. Evne til å reise seg fra en stol og begynne å gå uten hjelpemidler eller ortoser
  3. Kan kommunisere ubehag under testing og kan følge instruksjoner i flere trinn
  4. Har ikke blitt diagnostisert med noen nevrologiske eller balanseforstyrrelser
  5. Anfallsfri

Ekskluderende kriterier for typisk utviklende frivillige:

  1. Diagnose av CP
  2. Betydelig skoliose med primærkurve > 40°
  3. Nedre ekstremitetskirurgi eller brudd året før testing
  4. Ledd ustabilitet eller dislokasjon i underekstremitetene
  5. Alvorlig taktil overfølsomhet
  6. En historie med selektiv dorsal rotrhizotomi
  7. Botulinumtoksin-injeksjoner i underekstremitetene i løpet av de siste 6 månedene
  8. Markerte syns- eller hørselsvansker
  9. Alt innebygd metall som kan være kontraindisert ved påføring av SR
  10. Alvorlig spastisitet i musklene i nedre ekstremiteter (f.eks. en score på 4 på Modified Ashworth)
  11. Graviditet (selvrapportert)
  12. Alvorlig begrenset leddbevegelse/ irreversible muskelkontrakturer som ikke ville vært kandidater for bløtdelskirurgi
  13. Lærevansker
  14. Historie om nevrologiske lidelser
  15. Balanse og/eller postural svekkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stokastisk resonansstimulering
Under denne tilstanden vil deltakerne utføre posturale overganger som sitte til stå, gangstart, sitte for å gå og Timed Up and Go-test mens de mottar stokastisk resonansstimulering på bena og hoften.
Enhet: Stokastisk resonans elektrisk stimulering
Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre posturale overganger som sitte til stå, gangstart, sitte for å gå og Timed up and Go (TUG) funksjonstest. Dette vil innebære et subsensorisk elektrisk signal med en frekvensfordeling av hvit støy. Proprioseptiv SR elektrisk stimulering vil bli levert av BIOPAC Systems, Inc.-stimulatorer som er strømbegrenset til å levere mindre enn 10 milliampere strøm. Elektrisk stimulering vil bli levert til muskler og ledd langs bena og hoftene. Stimuleringsintensiteten vil være svært lav, under den sensoriske terskelen til deltakeren.
Ingen inngripen: Ingen stokastisk resonansstimulering
Under denne tilstanden vil deltakerne utføre posturale overganger som sitte til stå, gangstart, sitte for å gå og Timed Up and Go-test uten å motta elektrisk stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i COM
Tidsramme: 2 vurderingspoeng: Baseline - pre-stimulering COM, og på slutten av økten med stimulering (dag 1)- Post stimulation COM
Endring i Center of Mass (COM) baner mens du utfører ulike aktiviteter.
2 vurderingspoeng: Baseline - pre-stimulering COM, og på slutten av økten med stimulering (dag 1)- Post stimulation COM
Endring i COP
Tidsramme: 2 vurderingspoeng: Baseline - COP før stimulering, og på slutten av økten med stimulering (dag 1) - COP etter stimulering
Endring i Center of Pressure-banen (COP) mens du utfører ulike aktiviteter.
2 vurderingspoeng: Baseline - COP før stimulering, og på slutten av økten med stimulering (dag 1) - COP etter stimulering
Total tid
Tidsramme: Grunnlinje, etterstimulering (dag 1)
Tiden det tar å fullføre oppgaven.
Grunnlinje, etterstimulering (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Delaware

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel Lee, PT, PhD, University of Dealware

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1759703

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere