Controllo sensomotorio durante le transizioni posturali in CP
17 maggio 2022 aggiornato da: Samuel Lee, University of Delaware
Controllo neuromotorio durante le transizioni posturali nei bambini e nei giovani adulti con paralisi cerebrale
Lo scopo di questo studio è indagare se una leggera stimolazione elettrica ai muscoli e alle articolazioni delle gambe può aiutare le persone con paralisi cerebrale (CP) a mantenere l'equilibrio durante le attività quotidiane come alzarsi da una sedia e camminare.
I bambini e i giovani adulti con PC possono avere problemi con le attività quotidiane come alzarsi in piedi, sedersi sulla sedia e girarsi.
La difficoltà nel mantenere l'equilibrio a volte porta a cadute.
Ciò aumenta il rischio di disabilità nella PC man mano che i bambini invecchiano in adolescenti e adulti.
I trattamenti attuali non sono molto efficaci.
In questo studio, ai bambini e ai giovani adulti verrà chiesto di alzarsi da uno sgabello, camminare in linea retta, girarsi, tornare indietro e sedersi sullo sgabello.
I partecipanti riceveranno una stimolazione elettrica a un'intensità molto bassa che non può essere percepita per aumentare la loro percezione sensoriale.
Gli investigatori valuteranno il trattamento testando l'equilibrio e altre misure funzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Samuel CK Lee, PT, PhD
- Numero di telefono: 302-831-2450
- Email: slee@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Khushboo Verma, PT
- Numero di telefono: 3028317611
- Email: vkhush@udel.edu
Luoghi di studio
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Reclutamento
- University of Delaware
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Contatto:
- Samuel CK Lee, PT. PhD
- Numero di telefono: 302-831-2450
- Email: slee@udel.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 24 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione per le persone con CP:
- Età 8-24
- Diagnosi di PC
- GMFCS livello I-II
- Capacità di alzarsi da una sedia e iniziare a camminare.
- Indice di migrazione dell'anca prossimale (MIGR) < 40% della copertura della testa del femore nell'acetabolo
- Almeno 0° di dorsiflessione passiva del movimento (ROM)
- Abilità visuopercettive, cognitive e comunicative sufficienti
- Convulsioni senza crisi o ben controllate
- Nessun altro disturbo neurologico o muscoloscheletrico (ad es. distonia, grave scoliosi, instabilità dell'anca
- Capacità di comunicare dolore o disagio
- Capacità di assenso/consenso o ottenere il consenso del genitore/tutore
Criteri di esclusione per le persone con CP:
- Scoliosi con curva primaria > 40%
- Fusioni spinali che si estendono nel bacino
- Instabilità o lussazione articolare degli arti inferiori
- Grave ipersensibilità tattile
- Iniezioni di botulino agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
- Dispositivo medico impiantato o metallo controindicato all'applicazione di SR
- Gravidanza (autodichiarata)
- Spasticità grave degli arti inferiori (punteggio della scala Ashworth modificata di 4 o superiore)
- Anamnesi di malattia polmonare che limita la tolleranza all'esercizio (schermata del test di controllo dell'asma)
- Storia di malattie cardiache (schermata dell'American Heart Association)
- Gamma gravemente limitata di movimento articolare/contratture muscolari irreversibili
- Chirurgia degli arti inferiori o lesioni significative nell'ultimo anno.
Criteri di inclusione per i volontari con sviluppo tipico:
- Età compresa tra 8 e 24 anni
- Capacità di alzarsi da una sedia e iniziare a camminare senza dispositivi di assistenza o ortesi
- In grado di comunicare il disagio durante i test e può seguire indicazioni in più fasi
- Non è stato diagnosticato alcun disturbo neurologico o dell'equilibrio
- Senza crisi
Criteri di esclusione per i volontari con sviluppo tipico:
- Diagnosi di PC
- Scoliosi significativa con curva primaria > 40°
- Chirurgia degli arti inferiori o fratture nell'anno precedente al test
- Instabilità articolare o lussazione degli arti inferiori
- Grave ipersensibilità tattile
- Una storia di rizotomia selettiva della radice dorsale
- Iniezioni di tossina botulinica negli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
- Deficit visivi o uditivi marcati
- Qualsiasi metallo incorporato che può essere controindicato con l'applicazione di SR
- Grave spasticità dei muscoli degli arti inferiori (ad es. un punteggio di 4 sull'Ashworth modificato)
- Gravidanza (autodichiarata)
- Gamma di movimento articolare gravemente limitata/contratture muscolari irreversibili che non sarebbero candidate per la chirurgia dei tessuti molli
- Difficoltà di apprendimento
- Storia di disturbi neurologici
- Compromissione dell'equilibrio e/o della postura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Stimolazione di risonanza stocastica
Durante questa condizione, i partecipanti eseguiranno transizioni posturali come la posizione seduta per stare in piedi, l'inizio dell'andatura, la seduta per camminare e il test Timed Up and Go mentre ricevono la stimolazione della risonanza stocastica su gambe e fianchi.
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Ai soggetti verrà chiesto di eseguire transizioni posturali come sedersi per stare in piedi, iniziare l'andatura, sedersi per camminare e Timed up e il test funzionale Go (TUG).
Ciò comporterà un segnale elettrico subsensoriale con una distribuzione di frequenza del rumore bianco.
La stimolazione elettrica propriocettiva SR sarà fornita da stimolatori BIOPAC Systems, Inc. che sono limitati in corrente per fornire meno di 10 milliampere di corrente.
La stimolazione elettrica verrà erogata ai muscoli e alle articolazioni lungo le gambe e i fianchi.
L'intensità della stimolazione sarà molto bassa, al di sotto della soglia sensoriale del partecipante.
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NESSUN_INTERVENTO: Nessuna stimolazione di risonanza stocastica
Durante questa condizione, i partecipanti eseguiranno transizioni posturali come sedersi per stare in piedi, iniziare l'andatura, sedersi per camminare e il test Timed Up and Go senza ricevere alcuna stimolazione elettrica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica COM
Lasso di tempo: 2 punti di valutazione: Basale - COM pre stimolazione e alla fine della sessione con stimolazione (Giorno 1) - COM post stimolazione
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Modifica delle traiettorie del centro di massa (COM) durante l'esecuzione di varie attività.
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2 punti di valutazione: Basale - COM pre stimolazione e alla fine della sessione con stimolazione (Giorno 1) - COM post stimolazione
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Cambio COP
Lasso di tempo: 2 punti di valutazione: basale - COP pre stimolazione e alla fine della sessione con stimolazione (Giorno 1) - COP post stimolazione
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Modifica delle traiettorie del centro di pressione (COP) durante l'esecuzione di varie attività.
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2 punti di valutazione: basale - COP pre stimolazione e alla fine della sessione con stimolazione (Giorno 1) - COP post stimolazione
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Tempo totale
Lasso di tempo: Linea di base, post stimolazione (giorno 1)
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Tempo impiegato per completare l'attività.
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Linea di base, post stimolazione (giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel Lee, PT, PhD, University of Dealware
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 novembre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1759703
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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