Sensomotorische controle tijdens houdingsovergangen in CP
8 juni 2026 bijgewerkt door: Samuel Lee, University of Delaware
Neuromotorische controle tijdens houdingsovergangen bij kinderen en jongvolwassenen met hersenverlamming
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een lichte elektrische stimulatie van beenspieren en gewrichten mensen met cerebrale parese (CP) kan helpen het evenwicht te bewaren tijdens alledaagse taken zoals opstaan uit een stoel en lopen.
Kinderen en jongvolwassenen met CP kunnen moeite hebben met dagelijkse taken zoals opstaan, op de stoel gaan zitten en draaien.
De moeilijkheid om het evenwicht te bewaren leidt soms tot vallen.
Dit verhoogt het risico op invaliditeit bij CP naarmate kinderen ouder worden tot tieners en volwassenen.
De huidige behandelingen zijn niet erg effectief.
In dit onderzoek wordt kinderen en jongvolwassenen gevraagd om op te staan van een kruk, in een rechte lijn te lopen, zich om te draaien, terug te lopen en op de kruk te gaan zitten.
Deelnemers krijgen elektrische stimulatie met een zeer lage intensiteit die niet kan worden gevoeld om hun zintuiglijke waarneming te helpen vergroten.
De onderzoekers zullen de behandeling evalueren door de balans en andere functionele maatregelen te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- University of Delaware
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria voor personen met CP:
- Leeftijd 8-24
- Diagnose van CP
- GMFCS-niveau I-II
- Mogelijkheid om op te staan uit een stoel en te beginnen met lopen.
- Migratie-index van de proximale heup (MIGR) < 40% heupkopbedekking in acetabulum
- Minstens 0° passieve dorsaalflexie bewegingsbereik (ROM)
- Voldoende visueel-perceptuele, cognitieve en communicatieve vaardigheden
- Aanvalsvrije of goed gecontroleerde aanvallen
- Geen andere neurologische of musculoskeletale aandoeningen (bijv. dystonie, ernstige scoliose, heupinstabiliteit
- Vermogen om pijn of ongemak te communiceren
- Mogelijkheid om in te stemmen / toestemming te geven of toestemming van ouder / voogd te verkrijgen
Uitsluitingscriteria voor personen met CP:
- Scoliose met primaire curve > 40%
- Spinale fusies die zich uitstrekken tot in het bekken
- Gewrichtsinstabiliteit of ontwrichting van de onderste ledematen
- Ernstige tactiele overgevoeligheid
- Botuline-injecties in de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden
- Geïmplanteerd medisch hulpmiddel of metaal contra-indicatief voor de toepassing van SR
- Zwangerschap (zelfgerapporteerd)
- Ernstige spasticiteit van de onderste ledematen (Modified Ashworth Scale-score van 4 of hoger)
- Geschiedenis van longziekte die inspanningstolerantie beperkt (scherm Astmacontroletest)
- Geschiedenis van hartaandoeningen (scherm van de American Heart Association)
- Ernstig beperkt bewegingsbereik van de gewrichten/onomkeerbare spiercontracturen
- Operatie aan onderste extremiteit of ernstig letsel in de afgelopen 1 jaar.
Opnamecriteria voor normaal ontwikkelende vrijwilligers:
- Leeftijd 8-24 jaar oud
- Vermogen om op te staan uit een stoel en te gaan lopen zonder hulpmiddel of orthesen
- In staat om ongemak tijdens het testen te communiceren en kan meerdere stappen volgen
- Is niet gediagnosticeerd met neurologische of evenwichtsstoornissen
- Beslagvrij
Uitsluitingscriteria voor normaal ontwikkelende vrijwilligers:
- Diagnose van CP
- Significante scoliose met primaire kromming > 40°
- Operaties aan de onderste ledematen of fracturen in het jaar voorafgaand aan het testen
- Gewrichtsinstabiliteit of dislocatie in de onderste ledematen
- Ernstige tactiele overgevoeligheid
- Een geschiedenis van selectieve dorsale wortelrhizotomie
- Botulinumtoxine-injecties in de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden
- Duidelijke visuele of auditieve tekortkomingen
- Elk ingebed metaal dat gecontra-indiceerd kan zijn bij toepassing van SR
- Ernstige spasticiteit van de spieren van de onderste ledematen (bijv. een score van 4 op de Modified Ashworth)
- Zwangerschap (zelfgerapporteerd)
- Ernstig beperkt bewegingsbereik van de gewrichten/onomkeerbare spiercontracturen die geen kandidaten zijn voor chirurgie van zacht weefsel
- Leerproblemen
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen
- Evenwichts- en/of houdingsstoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stochastische Resonantie-stimulatie
Tijdens deze conditie zullen de deelnemers houdingsovergangen uitvoeren zoals zitten naar staan, loopinitiatie, zitten naar lopen en de Timed Up and Go-test, terwijl ze stochastische resonantiestimulatie op benen en heup ontvangen.
|
Proefpersonen zullen worden gevraagd om houdingsovergangen uit te voeren, zoals zitten naar staan, ganginitiatie, zitten naar lopen en Timed up en de Go (TUG) functionele test.
Dit zal een subsensorisch elektrisch signaal met een frequentieverdeling van witte ruis met zich meebrengen.
Proprioceptieve SR elektrische stimulatie wordt geleverd door stimulatoren van BIOPAC Systems, Inc. die stroombegrensd zijn om minder dan 10 milliampère stroom te leveren.
Elektrische stimulatie wordt geleverd aan spieren en gewrichten langs de benen en heupen.
De stimulatie-intensiteit zal zeer laag zijn, onder de sensorische drempel van de deelnemer.
|
|
Geen tussenkomst: Geen stochastische resonantiestimulatie
Tijdens deze conditie zullen de deelnemers houdingsovergangen uitvoeren zoals zitten naar staan, loopinitiatie, zitten naar lopen en de Timed Up and Go-test zonder enige elektrische stimulatie te ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in COM
Tijdsspanne: 2 beoordelingspunten: Basislijn - COM vóór stimulatie en aan het einde van de sessie met stimulatie (Dag 1) - COM na stimulatie
|
Verandering in de trajecten van het zwaartepunt (COM) tijdens het uitvoeren van verschillende activiteiten.
|
2 beoordelingspunten: Basislijn - COM vóór stimulatie en aan het einde van de sessie met stimulatie (Dag 1) - COM na stimulatie
|
|
Wijziging COP
Tijdsspanne: 2 beoordelingspunten: Baseline - COP vóór stimulatie en aan het einde van de sessie met stimulatie (dag 1) - COP na stimulatie
|
Verandering in de trajecten van het zwaartepunt (COP) tijdens het uitvoeren van verschillende activiteiten.
|
2 beoordelingspunten: Baseline - COP vóór stimulatie en aan het einde van de sessie met stimulatie (dag 1) - COP na stimulatie
|
|
Totale tijd
Tijdsspanne: Basislijn, na stimulatie (dag 1)
|
De tijd die nodig is om de taak te voltooien.
|
Basislijn, na stimulatie (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel Lee, PT, PhD, University of Dealware
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1759703
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .