自己脂肪由来間質血管画分の局所注射による瘢痕化した声帯ヒダの革新的な治療：有効性とプラセボの比較 (CELLCORDES2)
声帯の瘢痕化 (先天性または音声手術後のもの) は、重症度と程度に応じて、嗄声、息苦しい声、話す努力の増加、声の疲労など、さまざまな症状を引き起こす可能性があります。 発声できないことは、通常、特にプロのコミュニケーター (教師、商人、歌手など) にとって、身体的および精神的な障害の原因となります。 現在利用可能な治療法はいくつかありますが、声帯の微細構造が非常に複雑であるため、効果的な治療法の開発が妨げられているため、これらはしばしば期待を裏切るものです。 したがって、声帯の振動機械特性を改善できる革新的な戦略の特定は、重要な臨床的課題のままです。
自己脂肪由来間質血管画分 (ADSVF) は、血管新生、抗炎症、免疫調節、および再生特性を示す細胞の簡単にアクセスできるソースとして認識されています。 最近の実験的および臨床的報告も、主に間葉系幹/間質細胞サブセットに起因するADVSFの抗線維化の可能性をサポートしています。
ヒトでの安全性は、以前の臨床試験 (ClinicalTrials.gov) を含むいくつかの研究ですでに確認されています。 NCT0262246; EudraCT 番号: 2015-000238-31)。 この第 I/II 相試験の主な目的は、声帯に瘢痕がある患者における自家 ADSVF 局所注射の安全性と忍容性を初めて測定することでした。 重大な有害事象は発生しませんでした。軽度の有害事象がいくつか報告されただけです。 さらに、ボイスハンディキャップ指数はすべての患者で改善され、ベースラインからの平均改善は 40.1/120 で、7 人の患者がレスポンダーと見なされ、18 ポイント以上の改善として定義されました。
これらの観察に基づいて、自家 ADSVF の注射は、線維症のプロセスを軽減し、振動を改善し、その後、声帯が瘢痕化した患者の発声障害と生活の質を改善できるという仮説を立てました。
参照治療がない場合、ADSVF の有効性をプラセボ (賦形剤溶液の局所注射) と比較します。
この研究では、声帯瘢痕を治療するための自己 ADSVF の有効性をテストします。 これは、無作為化二重盲検第 II 相臨床試験であり、医療外科および科学の協力により、2 治療並行計画に従って実施されます。
患者の募集とフォローアップは、4 つの大学病院でそれぞれの ENT チーム (マルセイユ、トゥールーズ、ニース、モンペリエ) によって行われます。24 か月間で 36 人の患者が募集され、治療されます。
組み入れ時に、36 人の患者が 2 つのグループ (ADSVF グループとプラセボ グループ) に無作為に割り付けられます (1:1 の比率)。 脂肪組織の除去、ADSVF の産生、および ADSVF またはプラセボの注射は、短期間の入院中に同じ日に行われます。 患者は追跡され、自己評価（音声ハンディキャップインデックスと10ポイントスケール）、ビデオ喉頭ストロボスコープ検査、知覚的、音響的および空気力学的パラメーターによる音声評価、および有害事象の評価により、1か月および6か月で評価されます。 この 6 か月のフォローアップ (主要評価項目) の終わりに、改善のない患者には、解凍して洗浄した ADSVF の注射が提供されます。 患者は、同じエンドポイントで非盲検で引き続き追跡されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Antoine Giovanni, Pr
- 電話番号：04 91 33 58 55
- メール：antoine.giovanni@ap-hm.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alexandra Giuliani
- 電話番号：04 91 38 28 70
- メール：alexandra.giuliani@ap-hm.fr
研究場所
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Paca
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Marseille、Paca、フランス、13354
- 募集
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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コンタクト：
- Antoine Giovanni, Pr
- 電話番号：04 91 33 58 55
- メール：antoine.giovanni@ap-hm.fr
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コンタクト：
- Alexandra Giuliani
- 電話番号：04 91 38 28 70
- メール：alexandra.giuliani@ap-hm.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- フランスの社会保障制度への加入
- 署名済みのインフォームド コンセント;
- 音声ハンディキャップ指数 > 50/120;
- 瘢痕化した声帯、先天性（溝）または音声手術後;
- ビデオ喉頭鏡検査で中央 3 分の 1 の瘢痕。
- 必要に応じて、最初の手術後少なくとも 6 か月の遅延;
- 18歳から70歳までの患者;
- 全身状態良好。
- 妊娠可能年齢の女性のための陰性妊娠検査および避妊。
除外基準:
- 言語療法の拒否;
- 瘢痕化した声帯の悪性病変または重度の異形成の病歴;
- 喉頭乳頭腫症の病歴;
- 局所麻酔の禁忌;
- 抗凝固剤治療;
- 凝固障害 (プロトロンビン比 <65%、活性化部分トロンボプラスチン時間 >1,2);
- 活動的な感染症;
- HIV、HTLV IおよびII、VHB、VHC、および梅毒の中からの任意のアクティブなウイルス感染;
- ヒト血清アルブミン（HSA）に対する既知の感受性;
- 術中の予防的抗生物質の必要性;
- リポハーベストにアクセス可能な適切な腹部または他の皮下脂肪組織を確保するための BMI < 18 kg/m2。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADSVFグループ
声帯瘢痕のある成人、先天性（溝）または音声手術後の成人
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脂肪組織の除去、ADSVFの製造、およびADSVFの注入は、短期間の入院中に同じ日に行われます
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
声帯瘢痕のある成人、先天性（溝）または音声手術後の成人
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脂肪組織の除去、ADSVF の製造、ADSVF の凍結保存、およびプラセボの注射は、短期間の入院中に同じ日に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Voice Handicap Indexによる自己評価
時間枠：6ヵ月
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音声ハンディキャップ インデックス (VHI) は 3 つの部分 (E = 感情的サブスケール、F = 機能的サブスケール、P = 身体的サブスケール) で構成され、スコアが低いほど音声認識が優れていることを示します。 少なくとも 18/120 の総 VHI スコアのシフトとして Jacobson によって定義された最小の臨床的に重要な差異 (MCID) を達成した場合、患者はレスポンダーと見なされます (Jacobson、1997)。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発声障害の自己評価
時間枠：6ヵ月
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0 から 10 までのスケールで
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6ヵ月
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ビデオ喉頭ストロボスコピーにおける振動の側面
時間枠：6ヵ月
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ストロボスコープのパラメータごとに、4 段階評価尺度 (0 = 逸脱なし、3 = 重大な逸脱) が使用されます。
分析は、マルセイユの 1 人の陪審員によってランダムな順序で盲目的に行われます。
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6ヵ月
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信号対雑音比
時間枠：6ヵ月
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短いテキストと持続母音の読み上げ: 音声信号の非周期部分を定量化します (信号が高いほど良い) . |
6ヵ月
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声域
時間枠：6ヵ月
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短いテキストと持続母音の読み上げ:最大周波数と最小周波数の差
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6ヵ月
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ジッター
時間枠：6ヵ月
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短いテキストと持続的な母音の読み上げ:基本的な音声周波数の短期的な (サイクルからサイクルへの) 摂動を指します (低いほど良い)。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Emilie Garrido-Pradalié、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。