A hegesedett hangredők INNOVATÍV KEZELÉSE AUTOLÓG ZSÍR EREDETŰ STROMÁLIS VASZKULÁRIS FRAKCIÓ HELYI INJEKCIÓJÁVAL: HATÉKONYSÁG A PLACEBO-HOZ (CELLCORDES2)

A hangredők hegesedése (akár veleszületett, akár fonosebészeti beavatkozást követően) számos tünetet eredményezhet a súlyosságtól és mértéktől függően, mint például rekedtség, lélegző hang, fokozott beszédkifejezés és hangfáradtság. A telefonálás képtelensége általában testi és lelki fogyatékosságot is okoz, különösen a hivatásos kommunikátorok (tanárok, kereskedők, énekesek stb.) számára. Jelenleg számos terápia létezik, de ezek gyakran csalódást okoznak, mivel a hangredők mikroszerkezetének összetettsége akadályozza a hatékony terápia kialakítását. Így a hangredők vibrációs mechanikai tulajdonságait javítani képes innovatív stratégiák azonosítása továbbra is fontos klinikai kihívás marad.

Az autológ zsírból származó stroma vascularis frakció (ADSVF) az angiogén, gyulladásgátló, immunmoduláló és regeneráló tulajdonságokkal rendelkező sejtek könnyen hozzáférhető forrása. A legújabb kísérleti és klinikai jelentések szintén alátámasztották az ADVSF antifibrotikus potenciálját, amely főként a mezenchimális őssejt/stromasejtek alcsoportjának tulajdonítható.

A biztonságosságot embereken már több tanulmány is megerősítette, beleértve korábbi klinikai vizsgálatunkat is (ClinicalTrials.gov NCT0262246; EudraCT szám: 2015-000238-31). Ennek az I/II-es fázisú vizsgálatnak a fő célja az volt, hogy első alkalommal mérje fel az autológ ADSVF lokális injekciók biztonságosságát és tolerálhatóságát heges hangráncokkal rendelkező betegeknél. Súlyos nemkívánatos események nem fordultak elő: csak néhány kisebb mellékhatást jelentettek. Ezen túlmenően, a Hang Handicap Index minden betegnél javult, átlagosan 40,1/120 javulással a kiindulási értékhez képest, és hét beteget tekintettek reagálónak, a definíció szerint ≥ 18 pontos javulás.

Ezen megfigyelések alapján feltételeztük, hogy az autológ ADSVF injekciója csökkentheti a fibrózis folyamatát, javíthatja a vibrációt, majd a diszfóniát és az életminőséget a heges hangráncokkal rendelkező betegeknél.

Referenciakezelés hiányában az ADSVF hatékonyságát a placebóéhoz hasonlítják: a segédanyagok helyi injekciós oldatával.

Ez a tanulmány az autológ ADSVF hatékonyságát vizsgálja a hangredők hegesedésének kezelésében. Ez egy randomizált, kettős vak, II. fázisú klinikai vizsgálat, amelyet 2 kezelésből álló párhuzamos elrendezés szerint végeznek orvosi-sebészeti és tudományos együttműködéssel.

A betegek toborzását és nyomon követését 4 egyetemi kórházban végzik a megfelelő fül-orr-gégészeti csapatok (Marseille, Toulouse, Nizza és Montpellier): 36 beteget toboroznak és kezelnek 24 hónapon keresztül.

A felvételkor 36 beteget randomizálnak (1:1 arányban) két csoportba: ADSVF-csoportba és placebocsoportba. A zsírszövet eltávolítása, az ADSVF előállítása és az ADSVF vagy placebo injekció beadása ugyanazon a napon történik rövid kórházi tartózkodás alatt. A betegeket 1 és 6 hónapos korban követik és értékelik önértékeléssel (Voice Handicap Index és 10 pontos skála), video-laringo-stroboszkópos vizsgálattal, vokális értékeléssel perceptív, akusztikus és aerodinamikai paraméterekkel, valamint a nemkívánatos események értékelésével. A 6 hónapos követés (elsődleges végpont) végén a javulást nem mutató betegeknek felolvasztott és mosott ADSVF injekciót kapnak. A betegeket továbbra is nyílt elrendezésben követik, ugyanazokon a végpontokon.