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エチオピアの農村地域における施設出生率を改善するためのクラスター無作為制御介入

2022年5月26日 更新者:Prof Yves Jacquemyn

エチオピアで安全な母性の促進: クラスター無作為対照試験

政府の努力にもかかわらず、都市部と農村部の格差が大きいエチオピアでは、妊産婦医療サービスの利用率は推奨レベルをはるかに下回っています。 2019 年の EDHS によると、現在、妊婦の 3 分の 2 が推奨される数の出産前ケアを受けておらず、出産の 50% 以上が熟練した助産師の立ち会いを受けておらず、産後の女性の 3 分の 2 が産後検査を受けていません。報告する。 マタニティ ケアの継続的な完了率が低いという証拠もあり、妊婦が既存のヘルスケア サービスを最大限に活用できていないことを示唆しています。 エチオピアでは、農村部のコミュニティが地理的に広い地域に散らばっており、困難な山や谷がある地域もあります。 したがって、地理的な障壁と限られた情報源が、熟練した出産立会への女性のアクセスに影響を与える可能性があります。 アクセスを改善し、農村地域での物理的または地理的なアクセス不能を克服する一環として、産科待機ホーム。エチオピア政府が講じた対策の 1 つは、妊娠中または出産間近の妊婦が陣痛の開始まで滞在する医療施設の近くに建設された宿泊施設です。 農村人口の大部分は、一般に、一般的に医療サービスに対する認識が低く、多くの伝統的な慣行は、効果的な健康介入と矛盾する行動を支持しています. したがって、既存の待機施設の非/部分的な機能に加えて、産科サービスの利用に関連する需要側からの行動 (社会的規範、信念、および文化) に関する課題があります。 そこで、本調査事業は、エチオピア南部における妊産婦保健サービスへのアクセスと利用促進を目的としたものである。

調査の概要

詳細な説明

研究環境のヘルスセンターとケベレ(村)は、介入または比較にランダムに割り当てられました。 それぞれの選択された保健センターの集水域に居住するすべての適格な妊婦を募集しました。 介入地域では、村の長/地元の指導者/との協議により、コミュニティの医療従事者(無給でボランティアの女性)が特定されました。 彼らは、安全な母性、産院の利点と重要性、出産準備の障害となる地域の信仰、伝統、タブーの確認、産院での滞在、産科医療サービスの利用に関するトレーニングを受けました。 介入クラスターにおけるこれらの訓練を受けたコミュニティ ヘルス ワーカーの主な機能には、妊婦向けのトレーニング セッションの促進、妊婦の出産準備計画の準備の支援、妊婦の出産ケア(出生前ケア、熟練した分娩、産後ケア)の開始と継続のサポートが含まれます。 )。 妊娠中の女性も介入クラスターでトレーニングを受けました (クラスターごとに 12 セッション/4 セッション)。

コミュニティの医療従事者と妊婦の両方に対するトレーニングは、「なぜ X さんは死んだのか」というタイトルのビデオ ストーリーに基づいていました。世界保健機関による妊産婦と新生児の健康を改善するために、個人、家族、コミュニティと協力するためのマニュアル。

世界保健機関からビデオの使用許可を得た後、現地の言語に翻訳し、トレーニングの導入部として使用しました。 このトレーニングは、予備調査の結果に基づいて設計されており、妊娠中、分娩中および産後の期間中の危険な兆候、出産準備計画、自宅待機の利点と重要性について妊婦を教育することを目的としていました。 さらに、地域の医療従事者の助けを借りて帰宅を待つことや、誤解 (信念に関連する障壁) を正すことを含む出産計画を作成する方法についても説明しました。 介入は、計画行動理論と健康信念モデルの原則に基づいていました。 これらのモデルは、どのタイプの変数とプロセスが妊産婦の健康行動を形成する上で重要であり、介入で対処する必要があるかについての方向性を提供すると考えられていました. 計画行動理論は、態度、規範、および意図に基づいて行動を説明および予測するために使用され、行動するという個人の意図 (行動) は本質的に、その行動に対する個人の態度と社会的主観的規範の認識の関数であると規定しています。 健康行動を決定するために、健康に対する信念がどのように修正要因 (問題の深刻度の認識など) と相互作用するかを説明する健康信念モデルも、介入の開発において考慮されました。

対照群は、定期的な医療制度の一部として提供される妊産婦の健康に関する情報とサービスを受け続けました。 ベースラインとエンドラインの両方のデータは、Open Data Kit をサポートするモバイル アプリケーションを使用して、訓練を受けたインタビュアーによって管理されました。 データは、記述統計および推論統計 (カイ 2 乗検定、マクネマー検定、およびマルチレベル混合効果ロジスティック回帰分析) によって分析されました。 すべての分析について、p 値

研究の種類

介入

入学 (実際)

727

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Southern Nations Nationalities Regional State
      • Arba Minch、Southern Nations Nationalities Regional State、エチオピア、21
        • MEKDES KONDALE Gurara

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 選択されたケベレ クラスターに少なくとも 6 か月間居住し、調査に先立つ 5 年間に出産した人は、情報暴露の均一性を維持するために含まれていました。 含めるためのもう1つの基準は、参加者が予定日の前に提案されたプロモーション介入の少なくとも2つのセッションに参加する必要があるため、最大在胎週数27週(第2トリメスターの終わり)でした.

除外基準:

  • 組み入れ基準を満たしていたが、登録時に重病であった人、および/または参加に消極的だった人は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:安全な母性の推進(教育、カウンセリング、トレーニング)と出産待機施設のアップグレード
  1. 保健センターにおける妊産婦保健サービスの質の向上(助産師に対する基本的な救急産科ケアの訓練、および産科待機施設をアクセス関連の障壁に対処するための基本的な宿泊施設を提供するレベルまで改善すること)
  2. 安全な母性についての知識の向上と出産待機施設での滞在を含む出産計画の準備方法に関する地域医療従事者のトレーニング
  3. 妊婦のトレーニング
介入には、コミュニティメンバーのトレーニングが含まれ、その後、コミュニティメンバーは、妊娠中の女性との安全な母性に関するトピックに関する参加型教育セッションを主導しました. プロジェクト スタッフは、各ケベレ クラスターから 2 人のコミュニティ ヘルス ワーカーと 15 人の女性ボランティアを特定し、研究実施者としてトレーニングを行いました。 実装者は、プロジェクト チームが主導する 2 日間のトレーニングを受けました。 プロジェクト スタッフと研究実施者は、2 時間の情報提示と介入クラスター内の妊娠中の女性とのディスカッションからなるセーフ マザーフッド トレーニングを実施しました。 妊娠中の女性への介入戦略に加えて、調査地域の母子医療提供者向けに、臨床スキルに関する 4 日間のトレーニング プログラムも実施しました。 サービスを標準化し、妊娠中の女性のための家庭的な環境を作り出すための国のガイドラインに従って、既存の MWH サービスのアップグレードを含む、MWH 介入も介入グループで実施されました。
他の名前:
  • 出産待機施設の改善
介入なし:比較
現在の標準サービスパッケージ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
配達場所(自宅か医療施設か)
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
訓練を受けた医療従事者はこれらの地域の医療施設の外で出産を行わないため、施設出産は熟練した出産立会いを示すために使用されました。
研究完了まで、平均9ヶ月
産後の保健所受診(産後ケア利用)
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
出産後に産後クリニックに通院
研究完了まで、平均9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産科の危険徴候に関する知識
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
出生の危険の兆候に関する知識は、妊娠、出産、および産後の主要な危険の兆候に関する質問に対する妊娠中の女性のプロンプトなしの応答を使用して測定されました。
研究完了まで、平均9ヶ月
出産準備の練習
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
出産と合併症について事前に準備をした妊婦の割合
研究完了まで、平均9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月14日

一次修了 (実際)

2020年10月17日

研究の完了 (実際)

2020年11月20日

試験登録日

最初に提出

2022年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月17日

最初の投稿 (実際)

2022年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月26日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AMU-IUC-PHD3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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