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Un intervento controllato randomizzato a grappolo per migliorare il tasso di natalità istituzionale in un distretto rurale dell'Etiopia

26 maggio 2022 aggiornato da: Prof Yves Jacquemyn

Promuovere la maternità sicura in Etiopia: uno studio controllato randomizzato a grappolo

Nonostante gli sforzi del governo, l'utilizzo dei servizi di assistenza sanitaria materna è molto al di sotto del livello raccomandato in Etiopia, con un'elevata disparità urbano-rurale. Attualmente, secondo l'EDHS del 2019, due terzi delle donne incinte non ricevono il numero raccomandato di cure prenatali, oltre il 50% delle nascite non è assistito da assistenti al parto qualificati e due terzi delle donne dopo il parto non ricevono controlli postnatali. rapporto. È inoltre dimostrato che il tasso di continuità del completamento dell'assistenza alla maternità è basso, il che implica che le donne incinte non ottengono il massimo dai servizi sanitari esistenti. In Etiopia, le comunità rurali sono sparse su un'ampia area geografica, alcune con montagne e valli difficili. Pertanto, è probabile che le barriere geografiche e le limitate fonti di informazione influenzino l'accesso delle donne all'assistenza qualificata al parto. Nell'ambito del miglioramento dell'accesso e del superamento dell'inaccessibilità fisica o geografica nelle zone rurali, le case di maternità in attesa; alloggi residenziali costruiti vicino a strutture sanitarie dove le donne incinte vicine oa termine rimarrebbero fino all'inizio del travaglio è una delle misure adottate dal governo etiope. La maggior parte delle popolazioni rurali ha comunemente una percezione inferiore dei servizi sanitari in generale e molte pratiche tradizionali supportano comportamenti che non sono coerenti con interventi sanitari efficaci. Pertanto, c'è una sfida riguardante il comportamento (norme sociali, credenze e cultura) dal lato della domanda relativa all'utilizzo dei servizi di maternità oltre alla funzionalità non/parziale delle case di attesa esistenti. Pertanto, questo progetto di ricerca mirava a promuovere l'accesso e l'utilizzo dei servizi di assistenza sanitaria materna nell'Etiopia meridionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I centri sanitari e i kebeles (villaggi) nel contesto dello studio sono stati assegnati in modo casuale all'intervento o al confronto. Abbiamo reclutato tutte le donne incinte idonee che risiedono nei rispettivi bacini di utenza dei centri sanitari selezionati. Nelle aree di intervento, sono stati individuati operatori sanitari di comunità (donne non retribuite e volontarie) in consultazione con i capi villaggio/leader locali/. Hanno ricevuto una formazione sulla maternità sicura, i benefici e l'importanza delle case di maternità, l'identificazione di credenze, tradizioni e tabù locali che sono ostacoli alla preparazione al parto, la permanenza nelle case di maternità e l'uso dei servizi di salute materna. Le funzioni principali di questi operatori sanitari di comunità formati nei gruppi di intervento comprendono la facilitazione di sessioni di formazione per le donne in gravidanza, l'assistenza alle donne in gravidanza nella preparazione del piano di preparazione al parto, il sostegno alle donne in gravidanza nell'avvio e nel sostegno dell'assistenza alla maternità (assistenza prenatale, parto qualificato e assistenza postnatale ). Anche le donne in gravidanza sono state formate nei cluster di intervento (12 sessioni/4 sessioni per cluster).

La formazione sia degli operatori sanitari della comunità che delle donne incinte si è basata su una video storia intitolata "Perché il signor X è morto, raccontato?" e un manuale sul lavoro con individui, famiglie e comunità per migliorare la salute materna e neonatale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.

Dopo aver ottenuto il permesso dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per utilizzare il video, lo abbiamo tradotto nella lingua locale e lo abbiamo utilizzato come introduzione durante la formazione. La formazione è stata progettata sulla base dei risultati di studi preliminari e aveva lo scopo di educare le donne incinte sui segnali di pericolo durante la gravidanza, il travaglio e il periodo postpartum, sul piano di preparazione al parto, sui benefici e sull'importanza delle case d'attesa. Inoltre, ha spiegato anche come sviluppare un piano di nascita che includesse l'attesa a casa con l'aiuto degli operatori sanitari della comunità, oltre a correggere le idee sbagliate (barriere legate alle convinzioni). L'intervento si basava sui principi della teoria del comportamento pianificato e del modello di convinzione sulla salute. Questi modelli sono stati considerati per offrire indicazioni su quali tipi di variabili e processi possono essere importanti nel plasmare i comportamenti di salute materna e quindi dovevano essere affrontati nell'intervento. La teoria del comportamento pianificato viene utilizzata per spiegare e prevedere il comportamento basato su atteggiamenti, norme e intenzioni e stabilisce che un'intenzione individuale di agire (comportamento) è essenzialmente una funzione dell'atteggiamento di quell'individuo verso quel comportamento e le percezioni delle norme sociali soggettive. Nello sviluppo dell'intervento è stato preso in considerazione anche il modello delle convinzioni sulla salute che descrive come le convinzioni sulla salute interagiscono con i fattori modificanti (ad esempio, la gravità percepita del problema) per determinare i comportamenti di salute.

Il gruppo di confronto ha continuato a ricevere informazioni e servizi sulla salute materna forniti nell'ambito del sistema sanitario di routine. Sia i dati di base che quelli finali sono stati gestiti da intervistatori qualificati utilizzando un'applicazione mobile che supporta Open Data Kit. I dati sono stati analizzati attraverso statistiche descrittive e inferenziali (test Chi-quadrato, test McNemar e analisi di regressione logistica a effetti misti multilivello). Per tutte le analisi, un p-value di

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

727

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Southern Nations Nationalities Regional State
      • Arba Minch, Southern Nations Nationalities Regional State, Etiopia, 21
        • MEKDES KONDALE Gurara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 47 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che avevano risieduto per almeno sei mesi nei cluster di kebele selezionati e avevano partorito nei cinque anni precedenti l'indagine sono stati inclusi per mantenere l'omogeneità dell'esposizione delle informazioni. Un altro criterio per l'inclusione era un'età gestazionale massima di 27 settimane (fine del secondo trimestre) poiché i partecipanti dovevano partecipare ad almeno due sessioni dell'intervento promozionale proposto prima della data di scadenza.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi coloro che soddisfacevano i criteri di inclusione ma erano gravemente malati al momento dell'arruolamento e/o coloro che erano riluttanti a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Promozione della maternità sicura (istruzione, consulenza e formazione) e miglioramento delle case di maternità in attesa
  1. Migliorare la qualità dei servizi di salute materna nei centri sanitari (formazione per le ostetriche nell'assistenza ostetrica di emergenza di base e aggiornamento delle case di attesa per la maternità al livello per fornire alloggi di base per affrontare le barriere legate all'accesso
  2. Formare gli operatori sanitari di comunità con l'obiettivo di migliorare le loro conoscenze sulla maternità sicura e su come preparare un piano di nascita, comprese le degenze nelle case di attesa maternità
  3. Formazione delle donne incinte
Gli interventi hanno incluso la formazione dei membri della comunità, che successivamente hanno condotto sessioni educative partecipative sui temi della maternità sicura con le donne in gravidanza. Lo staff del progetto ha identificato 2 operatori sanitari della comunità e 15 volontarie di ogni gruppo di kebele e li ha formati come esecutori della ricerca. Gli implementatori hanno ricevuto 2 giorni di formazione guidati dal team di progetto. Il personale del progetto e gli esecutori della ricerca hanno condotto una formazione sulla maternità sicura comprendente 2 ore di presentazioni informative e discussioni con donne incinte nei gruppi di intervento. Oltre alla strategia di intervento per le donne incinte, abbiamo anche condotto un programma di formazione di quattro giorni sulle competenze cliniche per gli operatori sanitari materni e infantili locali nell'area di studio. L'intervento MWH è stato implementato anche nel gruppo di intervento, compresi gli aggiornamenti ai servizi MWH esistenti secondo le linee guida nazionali per standardizzare i servizi e creare un ambiente familiare per le donne incinte.
Altri nomi:
  • migliorare le case di maternità in attesa
Nessun intervento: Confronto
L'attuale pacchetto di servizi standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il luogo del parto (domicilio vs. struttura sanitaria)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
la nascita istituzionale è stata utilizzata per indicare l'assistenza al parto qualificata poiché gli operatori sanitari qualificati non effettuano parti al di fuori delle strutture sanitarie in queste aree.
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
visite alle strutture sanitarie dopo il parto (uso di cure postnatali)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Dopo aver visitato la clinica postnatale dopo il parto
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
conoscenza dei segnali di pericolo ostetrici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
La conoscenza dei segni di pericolo alla nascita è stata misurata utilizzando le risposte spontanee delle donne incinte alla domanda relativa ai principali segni di pericolo durante la gravidanza, il parto e il periodo postnatale
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
pratica di preparazione al parto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Percentuale di donne incinte che hanno preso accordi precedenti per parto e complicazioni
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMU-IUC-PHD3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Servizi di salute materna

Prove cliniche su Promozione maternità sicura

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