- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05385380
Un intervento controllato randomizzato a grappolo per migliorare il tasso di natalità istituzionale in un distretto rurale dell'Etiopia
Promuovere la maternità sicura in Etiopia: uno studio controllato randomizzato a grappolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I centri sanitari e i kebeles (villaggi) nel contesto dello studio sono stati assegnati in modo casuale all'intervento o al confronto. Abbiamo reclutato tutte le donne incinte idonee che risiedono nei rispettivi bacini di utenza dei centri sanitari selezionati. Nelle aree di intervento, sono stati individuati operatori sanitari di comunità (donne non retribuite e volontarie) in consultazione con i capi villaggio/leader locali/. Hanno ricevuto una formazione sulla maternità sicura, i benefici e l'importanza delle case di maternità, l'identificazione di credenze, tradizioni e tabù locali che sono ostacoli alla preparazione al parto, la permanenza nelle case di maternità e l'uso dei servizi di salute materna. Le funzioni principali di questi operatori sanitari di comunità formati nei gruppi di intervento comprendono la facilitazione di sessioni di formazione per le donne in gravidanza, l'assistenza alle donne in gravidanza nella preparazione del piano di preparazione al parto, il sostegno alle donne in gravidanza nell'avvio e nel sostegno dell'assistenza alla maternità (assistenza prenatale, parto qualificato e assistenza postnatale ). Anche le donne in gravidanza sono state formate nei cluster di intervento (12 sessioni/4 sessioni per cluster).
La formazione sia degli operatori sanitari della comunità che delle donne incinte si è basata su una video storia intitolata "Perché il signor X è morto, raccontato?" e un manuale sul lavoro con individui, famiglie e comunità per migliorare la salute materna e neonatale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Dopo aver ottenuto il permesso dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per utilizzare il video, lo abbiamo tradotto nella lingua locale e lo abbiamo utilizzato come introduzione durante la formazione. La formazione è stata progettata sulla base dei risultati di studi preliminari e aveva lo scopo di educare le donne incinte sui segnali di pericolo durante la gravidanza, il travaglio e il periodo postpartum, sul piano di preparazione al parto, sui benefici e sull'importanza delle case d'attesa. Inoltre, ha spiegato anche come sviluppare un piano di nascita che includesse l'attesa a casa con l'aiuto degli operatori sanitari della comunità, oltre a correggere le idee sbagliate (barriere legate alle convinzioni). L'intervento si basava sui principi della teoria del comportamento pianificato e del modello di convinzione sulla salute. Questi modelli sono stati considerati per offrire indicazioni su quali tipi di variabili e processi possono essere importanti nel plasmare i comportamenti di salute materna e quindi dovevano essere affrontati nell'intervento. La teoria del comportamento pianificato viene utilizzata per spiegare e prevedere il comportamento basato su atteggiamenti, norme e intenzioni e stabilisce che un'intenzione individuale di agire (comportamento) è essenzialmente una funzione dell'atteggiamento di quell'individuo verso quel comportamento e le percezioni delle norme sociali soggettive. Nello sviluppo dell'intervento è stato preso in considerazione anche il modello delle convinzioni sulla salute che descrive come le convinzioni sulla salute interagiscono con i fattori modificanti (ad esempio, la gravità percepita del problema) per determinare i comportamenti di salute.
Il gruppo di confronto ha continuato a ricevere informazioni e servizi sulla salute materna forniti nell'ambito del sistema sanitario di routine. Sia i dati di base che quelli finali sono stati gestiti da intervistatori qualificati utilizzando un'applicazione mobile che supporta Open Data Kit. I dati sono stati analizzati attraverso statistiche descrittive e inferenziali (test Chi-quadrato, test McNemar e analisi di regressione logistica a effetti misti multilivello). Per tutte le analisi, un p-value di
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Southern Nations Nationalities Regional State
-
Arba Minch, Southern Nations Nationalities Regional State, Etiopia, 21
- MEKDES KONDALE Gurara
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coloro che avevano risieduto per almeno sei mesi nei cluster di kebele selezionati e avevano partorito nei cinque anni precedenti l'indagine sono stati inclusi per mantenere l'omogeneità dell'esposizione delle informazioni. Un altro criterio per l'inclusione era un'età gestazionale massima di 27 settimane (fine del secondo trimestre) poiché i partecipanti dovevano partecipare ad almeno due sessioni dell'intervento promozionale proposto prima della data di scadenza.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi coloro che soddisfacevano i criteri di inclusione ma erano gravemente malati al momento dell'arruolamento e/o coloro che erano riluttanti a partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Promozione della maternità sicura (istruzione, consulenza e formazione) e miglioramento delle case di maternità in attesa
|
Gli interventi hanno incluso la formazione dei membri della comunità, che successivamente hanno condotto sessioni educative partecipative sui temi della maternità sicura con le donne in gravidanza.
Lo staff del progetto ha identificato 2 operatori sanitari della comunità e 15 volontarie di ogni gruppo di kebele e li ha formati come esecutori della ricerca.
Gli implementatori hanno ricevuto 2 giorni di formazione guidati dal team di progetto.
Il personale del progetto e gli esecutori della ricerca hanno condotto una formazione sulla maternità sicura comprendente 2 ore di presentazioni informative e discussioni con donne incinte nei gruppi di intervento.
Oltre alla strategia di intervento per le donne incinte, abbiamo anche condotto un programma di formazione di quattro giorni sulle competenze cliniche per gli operatori sanitari materni e infantili locali nell'area di studio.
L'intervento MWH è stato implementato anche nel gruppo di intervento, compresi gli aggiornamenti ai servizi MWH esistenti secondo le linee guida nazionali per standardizzare i servizi e creare un ambiente familiare per le donne incinte.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Confronto
L'attuale pacchetto di servizi standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il luogo del parto (domicilio vs. struttura sanitaria)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
|
la nascita istituzionale è stata utilizzata per indicare l'assistenza al parto qualificata poiché gli operatori sanitari qualificati non effettuano parti al di fuori delle strutture sanitarie in queste aree.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
|
visite alle strutture sanitarie dopo il parto (uso di cure postnatali)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Dopo aver visitato la clinica postnatale dopo il parto
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
conoscenza dei segnali di pericolo ostetrici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
|
La conoscenza dei segni di pericolo alla nascita è stata misurata utilizzando le risposte spontanee delle donne incinte alla domanda relativa ai principali segni di pericolo durante la gravidanza, il parto e il periodo postnatale
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attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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pratica di preparazione al parto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
|
Percentuale di donne incinte che hanno preso accordi precedenti per parto e complicazioni
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMU-IUC-PHD3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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