- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05385380
En klynge randomisert kontrollert intervensjon for å forbedre institusjonell fødselsrate i et landlig distrikt i Etiopia
Fremme trygt morskap i Etiopia: En klynge randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helsesentre og kebeles (landsbyer) i studiemiljøet ble tilfeldig tildelt intervensjon eller sammenligning. Vi rekrutterte alle kvalifiserte gravide som er bosatt i de respektive utvalgte helsestasjonenes nedslagsfelt. I intervensjonsområdene ble helsearbeidere (ulønnede og frivillige kvinner) identifisert i samråd med lederen for landsbyene/lokale ledere/. De fikk opplæring i trygt morskap, nytte og betydning av fødehjem, identifisering av lokal tro, tradisjoner og tabuer som er barrierer for fødselsforberedelse, opphold i fødehjem og bruk av mødrehelsetjenester. Hovedfunksjonene til disse trente samfunnshelsearbeiderne i intervensjonsklyngene inkluderer å tilrettelegge treningsøkter for gravide kvinner, hjelpe gravide med utarbeidelse av fødselsberedskapsplan, støtte gravide kvinner i å starte og opprettholde barselomsorg (prenatal omsorg, dyktig fødsel og postnatal omsorg ). Gravide kvinner ble også opplært i intervensjonsklyngene (12 økter/4 økter per klynge).
Opplæringen av både helsearbeidere og gravide kvinner var basert på en videohistorie med tittelen "Why Did Mr. X Die, Retold?" og en manual for å arbeide med enkeltpersoner, familier og lokalsamfunn for å forbedre mødre- og nyfødthelsen fra Verdens helseorganisasjon.
Etter å ha fått tillatelse fra Verdens helseorganisasjon til å bruke videoen, oversatte vi den til det lokale språket og brukte den som en introduksjon under trening. Opplæringen ble utformet basert på funn fra forstudier og var ment å utdanne gravide kvinner om faretegn under graviditet, fødsel og fødselsforberedelsesplanen, fordelene og viktigheten av ventehjem. I tillegg dekket det også hvordan man kunne utvikle en fødselsplan som inkluderte å vente hjemme med hjelp av helsearbeidere i samfunnet, samt korrigere misoppfatninger (trosrelaterte barrierer). Intervensjonen var basert på prinsipper fra teorien om planlagt atferd og helsetromodellen. Disse modellene ble ansett for å gi retning for hvilke typer variabler og prosesser som kan være viktige for å forme mødres helseatferd og derfor måtte tas opp i intervensjonen. Teorien om planlagt atferd brukes til å forklare og forutsi atferd basert på holdninger, normer og intensjoner og fastsetter at en individuell intensjon om å handle (atferd) i hovedsak er en funksjon av den enkeltes holdning til den atferden og oppfatninger av sosiale subjektive normer. Helsetromodellen som beskriver hvordan helsetro samhandler med modifiserende faktorer (f.eks. opplevd alvorlighetsgrad av problemet) for å bestemme helseatferd ble også vurdert i utviklingen av intervensjonen.
Sammenligningsgruppen fortsatte å motta mødrehelseinformasjon og tjenester som tilbys som en del av det rutinemessige helsevesenet. Både baseline- og sluttlinjedata ble administrert av trente intervjuere som brukte en mobilapplikasjon som støtter Open Data Kit. Data ble analysert gjennom beskrivende og inferensiell statistikk (Chi-square test, McNemar tester og multi-level mixed-effects logistic regresjonsanalyse). For alle analyser er en p-verdi på
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Southern Nations Nationalities Regional State
-
Arba Minch, Southern Nations Nationalities Regional State, Etiopia, 21
- MEKDES KONDALE Gurara
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De som hadde bodd i minst seks måneder i de utvalgte kebele-klyngene og hadde født i de fem årene før undersøkelsen ble inkludert for å opprettholde homogenitet i informasjonseksponeringen. Et annet kriterium for inkludering var en maksimal svangerskapsalder på 27 uker (slutten av andre trimester) ettersom deltakerne var pålagt å delta på minst to økter med den foreslåtte salgsfremmende intervensjonen før forfallsdatoen.
Ekskluderingskriterier:
- De som oppfylte inklusjonskriteriene, men var kritisk syke ved påmelding og/eller de som var motvillige til å delta, ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trygg morskapspromotering (utdanning, rådgivning og opplæring) og oppgradering av ventehjem for barsel
|
Intervensjoner inkluderte opplæring av fellesskapsmedlemmer, som deretter ledet deltakende opplæringsøkter om trygge morskapstemaer med gravide kvinner.
Prosjektpersonalet identifiserte 2 helsearbeidere og 15 kvinnelige frivillige fra hver kebele-klynge og trente dem opp som forskningsimplementere.
Implementørene fikk 2 dagers opplæring ledet av prosjektteamet.
Prosjektpersonalet og forskningsimplementere gjennomførte opplæring i trygg morskap som omfattet 2 timers informasjonspresentasjoner og diskusjoner med gravide kvinner i intervensjonsklyngene.
I tillegg til intervensjonsstrategien for gravide-kvinner, gjennomførte vi også et fire-dagers opplæringsprogram om kliniske ferdigheter for lokale mødre- og barnehelsepersonell i studieområdet.
MWH-intervensjon ble også implementert i intervensjonsgruppen, inkludert oppgraderinger til eksisterende MWH-tjenester i henhold til nasjonale retningslinjer for å standardisere tjenester og skape et hjemlig miljø for gravide kvinner.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Sammenligning
Gjeldende standard tjenestepakke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plasseringen av leveringen (hjem kontra helseinstitusjon)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
institusjonsfødsel ble brukt for å indikere dyktig fødselsoppmøte da trente helsearbeidere ikke utfører leveringer utenfor helseinstitusjoner i disse områdene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
|
helseinstitusjonsbesøk etter fødsel (bruk etter fødsel)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Har besøkt fødselsklinikken etter fødselen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kunnskap om obstetriske faretegn
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Kunnskap om fødselsfaretegn ble målt ved å bruke de gravide kvinnenes uoppfordrede svar på spørsmål knyttet til de viktigste faretegnene under graviditet, fødsel og postnatal periode
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
|
praksis for fødselsberedskap
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Andel gravide kvinner som har gjort forhåndsordninger for fødsel og komplikasjoner
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AMU-IUC-PHD3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .