- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05385380
에티오피아 농촌 지역의 제도적 출생률을 개선하기 위한 클러스터 무작위 통제 개입
에티오피아의 안전한 모성 증진: 클러스터 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
연구 환경의 보건소와 케벨레스(마을)는 중재 또는 비교에 무작위로 할당되었습니다. 우리는 각각의 선택된 보건소 집수 지역에 거주하는 적격한 모든 임산부를 모집했습니다. 개입 영역에서 지역 사회 보건 종사자(무급 및 자원봉사 여성)는 마을 대표/지역 지도자/와의 협의를 통해 확인되었습니다. 그들은 안전한 모성, 조산원의 이점과 중요성, 출산 준비에 장애가 되는 지역 신념, 전통 및 금기 사항 확인, 조산원 체류 및 산모 건강 서비스 이용에 대한 교육을 받았습니다. 개입 클러스터에서 이러한 훈련된 지역사회 보건 종사자의 주요 기능에는 임산부를 위한 교육 세션 촉진, 출산 준비 계획 준비에서 임산부 지원, 출산 관리(산전 관리, 전문 분만 및 산후 관리) 시작 및 유지에 있어 임산부 지원이 포함됩니다. ). 임산부도 개입 클러스터(클러스터당 12개 세션/4개 세션)에서 교육을 받았습니다.
지역사회 의료 종사자와 임산부에 대한 교육은 "왜 미스터 X가 다시 말했습니까?"라는 제목의 비디오 스토리를 기반으로 했습니다. 세계보건기구(WHO)의 산모 및 신생아 건강 개선을 위해 개인, 가족 및 지역사회와 협력하는 방법에 대한 매뉴얼.
영상 사용에 대한 세계보건기구의 허가를 받은 후 현지 언어로 번역하여 교육 중 입문서로 활용했습니다. 이 교육은 예비 연구 결과를 바탕으로 설계되었으며 임신, 분만 및 산후 기간 동안의 위험 징후, 출산 준비 계획, 대기 가정의 이점 및 중요성에 대해 임산부를 교육하기 위한 것입니다. 또한 지역사회 의료 종사자의 도움을 받아 집에서 대기하는 것과 오해를 바로잡는 것(믿음 관련 장벽)을 포함하는 출산 계획을 개발하는 방법도 다루었습니다. 중재는 계획된 행동 이론과 건강 신념 모델의 원칙을 기반으로 했습니다. 이러한 모델은 모성 건강 행동을 형성하는 데 중요할 수 있는 변수 및 프로세스의 유형에 대한 방향을 제공하는 것으로 간주되어 개입에서 다루어야 합니다. 계획된 행동 이론은 태도, 규범 및 의도를 기반으로 행동을 설명하고 예측하는 데 사용되며 행동(행동)하려는 개인의 의도는 본질적으로 해당 행동에 대한 개인의 태도와 사회적 주관적 규범의 인식의 함수라고 규정합니다. 건강 행동을 결정하기 위해 건강 신념이 수정 요인(예: 문제의 심각성 인식)과 어떻게 상호 작용하는지 설명하는 건강 신념 모델도 개입 개발에서 고려되었습니다.
비교 그룹은 일상적인 의료 시스템의 일부로 제공되는 산모 건강 정보 및 서비스를 계속 받았습니다. Open Data Kit를 지원하는 모바일 애플리케이션을 사용하여 훈련된 면접관이 기준 데이터와 종료 라인 데이터를 모두 관리했습니다. 데이터는 기술 및 추론 통계(Chi-square test, McNemar test 및 다단계 혼합 효과 로지스틱 회귀 분석)를 통해 분석되었습니다. 모든 분석에서 p-값은
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Southern Nations Nationalities Regional State
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Arba Minch, Southern Nations Nationalities Regional State, 에티오피아, 21
- MEKDES KONDALE Gurara
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보 노출의 동질성을 유지하기 위해 선정된 케벨 군집에 최소 6개월 이상 거주하고 조사 전 5년 이내에 출산한 사람들이 포함되었습니다. 포함을 위한 또 다른 기준은 참가자가 만기일 이전에 제안된 판촉 개입의 세션에 최소 두 번 참석해야 했기 때문에 최대 임신 연령이 27주(2분기 말)였습니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족했지만 등록 당시 위독한 사람 및/또는 참여를 꺼리는 사람은 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안전한 모성증진(교육, 상담, 훈련) 및 출산 대기시설 개선
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개입에는 지역 사회 구성원의 교육이 포함되었으며, 이들은 이후에 임산부와 함께 안전한 모성 주제에 대한 참여 교육 세션을 이끌었습니다.
프로젝트 직원은 각 케벨 클러스터에서 2명의 지역사회 보건 종사자와 15명의 여성 자원봉사자를 식별하고 그들을 연구 구현자로 교육했습니다.
구현자는 프로젝트 팀이 이끄는 2일간의 교육을 받았습니다.
프로젝트 직원과 연구 구현자는 2시간 동안의 정보 프레젠테이션과 중재 클러스터에서 임신한 여성과의 토론으로 구성된 안전한 모성 교육을 실시했습니다.
임산부 중재 전략 외에도 연구 지역의 지역 산모 및 아동 의료 서비스 제공자를 위한 임상 기술에 대한 4일 교육 프로그램도 실시했습니다.
서비스를 표준화하고 임산부를 위한 집과 같은 환경을 조성하기 위한 국가 지침에 따라 기존 MWH 서비스에 대한 업그레이드를 포함하여 MWH 개입이 개입 그룹에서도 구현되었습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 비교
현재 표준 서비스 패키지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배송 위치(자택 대 의료 시설)
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
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기관 출산은 훈련된 의료 종사자가 이 지역의 의료 시설 외부에서 출산을 수행하지 않기 때문에 숙련된 출산 출석을 나타내는 데 사용되었습니다.
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연구 완료까지, 평균 9개월
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출산 후 의료기관 방문(산후조리 이용)
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
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출산 후 산후조리원 방문
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연구 완료까지, 평균 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산과 위험 징후에 대한 지식
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
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출생 위험 징후에 대한 지식은 임신, 출산 및 산후 기간 동안 주요 위험 징후와 관련된 질문에 대한 임산부의 즉각적인 응답을 사용하여 측정되었습니다.
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연구 완료까지, 평균 9개월
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출산 준비 연습
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
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출산 및 합병증에 대한 사전 준비를 한 임산부의 비율
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연구 완료까지, 평균 9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AMU-IUC-PHD3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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