- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05385380
Náhodný kontrolovaný klastr s cílem zlepšit institucionální porodnost ve venkovském okrese Etiopie
Podpora bezpečného mateřství v Etiopii: klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdravotní střediska a kebeles (vesnice) ve studijním prostředí byly náhodně přiřazeny k intervenci nebo srovnání. Získali jsme všechny způsobilé těhotné ženy, které mají bydliště ve spádových oblastech příslušných vybraných zdravotních středisek. V oblastech intervence byly po konzultaci s vedoucími vesnic /místními vedoucími/ identifikovány komunitní zdravotníky (neplacené a dobrovolnice). Absolvovaly školení o bezpečném mateřství, výhodách a důležitosti porodních domů, identifikaci místních přesvědčení, tradic a tabu, které jsou překážkami přípravy na porod, pobytu v porodních domech a využívání zdravotních služeb pro matky. Mezi hlavní funkce těchto vyškolených komunitních zdravotnických pracovníků v intervenčních skupinách patří facilitace školení pro těhotné ženy, pomoc těhotným ženám při přípravě plánu porodní připravenosti, podpora těhotných žen při zahájení a udržení mateřské péče (prenatální péče, kvalifikovaný porod a poporodní péče). ). Těhotné ženy byly také školeny v intervenčních skupinách (12 sezení/4 sezení na klastr).
Školení komunitních zdravotníků a těhotných žen bylo založeno na videopříběhu s názvem "Proč pan X zemřel, převyprávěno?" a manuál o práci s jednotlivci, rodinami a komunitami za účelem zlepšení zdraví matek a novorozenců od Světové zdravotnické organizace.
Poté, co jsme získali povolení od Světové zdravotnické organizace použít video, přeložili jsme ho do místního jazyka a použili jako úvod během školení. Školení bylo navrženo na základě zjištění předběžných studií a mělo za cíl poučit těhotné ženy o nebezpečných příznacích během těhotenství, porodu a poporodního období, o plánu přípravy na porod, výhodách a důležitosti čekání v domovech. Kromě toho se také zabýval tím, jak vytvořit porodní plán, který zahrnoval čekání doma s pomocí komunitních zdravotnických pracovníků, a také nápravu mylných představ (bariéry související s přesvědčením). Intervence byla založena na principech z teorie plánovaného chování a modelu přesvědčení o zdraví. Mělo se za to, že tyto modely nabízejí směr pro to, jaké typy proměnných a procesů mohou být důležité při utváření chování v oblasti zdraví matek, a proto je třeba je řešit v rámci intervence. Teorie plánovaného chování se používá k vysvětlení a predikci chování na základě postojů, norem a záměrů a stanoví, že individuální záměr jednat (chování) je v podstatě funkcí postoje daného jedince k tomuto chování a vnímání sociálních subjektivních norem. Při vývoji intervence byl také zvažován model zdravotního přesvědčení, který popisuje, jak zdravotní přesvědčení interaguje s modifikujícími faktory (např. vnímaná závažnost problému) za účelem určení zdravotního chování.
Srovnávací skupině byly nadále poskytovány informace o zdraví matek a služby poskytované v rámci běžného systému zdravotní péče. Základní i koncová data byla spravována vyškolenými tazateli pomocí mobilní aplikace podporující Open Data Kit. Data byla analyzována pomocí deskriptivních a inferenčních statistik (Chi-kvadrát test, McNemarovy testy a víceúrovňová logistická regresní analýza se smíšenými efekty). Pro všechny analýzy, p-hodnota
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Southern Nations Nationalities Regional State
-
Arba Minch, Southern Nations Nationalities Regional State, Etiopie, 21
- MEKDES KONDALE Gurara
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kteří pobývali alespoň šest měsíců ve vybraných shlucích kebele a porodili v pěti letech před průzkumem, byli zahrnuti, aby byla zachována homogenita vystavení informacím. Dalším kritériem pro zařazení byl maximální gestační věk 27 týdnů (konec druhého trimestru), protože účastnice musely absolvovat alespoň dvě sezení navrhované propagační intervence před datem splatnosti.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří splnili kritéria pro zařazení, ale byli v době zápisu kriticky nemocní, a/nebo ti, kteří se zdráhali zúčastnit se, byli vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpora bezpečného mateřství (vzdělávání, poradenství a školení) a modernizace mateřských čekáren
|
Intervence zahrnovaly školení členů komunity, které následně vedly participativní vzdělávací sezení na témata bezpečného mateřství s těhotnými ženami.
Zaměstnanci projektu identifikovali 2 komunitní zdravotnické pracovníky a 15 dobrovolnic z každého klastru kebele a vyškolili je jako realizátory výzkumu.
Realizátoři absolvovali 2 dny školení pod vedením projektového týmu.
Zaměstnanci projektu a realizátoři výzkumu provedli školení bezpečného mateřství, které zahrnovalo 2 hodiny informačních prezentací a diskuzí s těhotnými ženami v intervenčních skupinách.
Kromě intervenční strategie pro těhotné ženy jsme také provedli čtyřdenní školicí program o klinických dovednostech pro místní poskytovatele zdravotní péče pro matky a děti ve zkoumané oblasti.
Intervence MWH byla také implementována v intervenční skupině, včetně upgradu stávajících služeb MWH podle národních pokynů za účelem standardizace služeb a vytvoření domácího prostředí pro těhotné ženy.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Srovnání
Aktuální standardní balíček služeb
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
místo doručení (domů vs. zdravotnické zařízení)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Ústavní porod byl použit k označení kvalifikované porodní péče, protože vyškolení zdravotníci neprovádějí porody mimo zdravotnická zařízení v těchto oblastech.
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
návštěvy zdravotnického zařízení po porodu (použití poporodní péče)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Návštěva poporodní poradny po porodu
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
znalost porodnických nebezpečných známek
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Znalost příznaků nebezpečí porodu byla měřena pomocí nevyžádaných odpovědí březích samic na otázku související s klíčovými příznaky nebezpečí během těhotenství, porodu a postnatálního období.
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
praxe porodní připravenosti
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Podíl těhotných žen, které se předem dohodly na porodu a komplikacích
|
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AMU-IUC-PHD3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotní služby pro matky
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Podpora bezpečného mateřství
-
RTI InternationalUniversity of Rwanda; The International Livestock Research Institute (ILRI); ...Dokončeno
-
University of South FloridaDokončenoDeprese | Úzkost | Nedostatek spánku | Posttraumatická stresová porucha | Syndrom po intenzivní péčiSpojené státy
-
LYSOGENEDokončenoMukopolysacharidóza typu III A | Sanfilippo nemoc typu AFrancie
-
LYSOGENEDokončenoMukopolysacharidóza typu III A | Sanfilippo nemoc typu AFrancie
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...NáborPokročilý pevný nádor | Pokročilá rakovina | Rakovina plic, nemalobuněčnáČína
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
RANDLoyola Marymount UniversityAktivní, ne nábor
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV | Sexuálně přenosné infekceSpojené státy
-
Columbia UniversityDokončeno