- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05385380
Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Intervention zur Verbesserung der institutionellen Geburtenrate in einem ländlichen Distrikt Äthiopiens
Förderung einer sicheren Mutterschaft in Äthiopien: Eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesundheitszentren und Kebeles (Dörfer) im Studienumfeld wurden randomisiert einer Intervention oder einem Vergleich zugewiesen. Wir rekrutierten alle teilnahmeberechtigten Schwangeren, die im Einzugsgebiet der jeweils ausgewählten Gesundheitszentren wohnen. In den Interventionsgebieten wurden in Absprache mit den Dorfvorstehern/lokalen Führern/innen Gemeindegesundheitshelferinnen (unbezahlte und freiwillige Frauen) identifiziert. Sie erhielten Schulungen zu sicherer Mutterschaft, dem Nutzen und der Bedeutung von Entbindungsheimen, der Identifizierung lokaler Überzeugungen, Traditionen und Tabus, die Hindernisse für die Geburtsvorbereitung, den Aufenthalt in Entbindungsheimen und die Nutzung von Gesundheitsdiensten für Mütter darstellen. Zu den Hauptaufgaben dieser ausgebildeten Gemeindegesundheitshelferinnen in den Interventionsclustern gehören die Moderation von Schulungen für Schwangere, die Unterstützung von Schwangeren bei der Erstellung eines Geburtsvorbereitungsplans und die Unterstützung von Schwangeren bei Beginn und Fortführung der Mutterschaftsversorgung (Schwangerenvorsorge, qualifizierte Geburt und Nachsorge). ). Schwangere wurden auch in den Interventionsclustern (12 Sitzungen/4 Sitzungen pro Cluster) geschult.
Die Ausbildung von Gesundheitshelfern und schwangeren Frauen basierte auf einer Videogeschichte mit dem Titel „Why Did Mr. X Die, Retold?“. und ein Handbuch über die Zusammenarbeit mit Einzelpersonen, Familien und Gemeinschaften zur Verbesserung der Gesundheit von Müttern und Neugeborenen der Weltgesundheitsorganisation.
Nachdem wir von der Weltgesundheitsorganisation die Erlaubnis erhalten hatten, das Video zu verwenden, übersetzten wir es in die Landessprache und verwendeten es als Einführung während des Trainings. Die Schulung wurde auf Grundlage der Erkenntnisse aus Vorstudien konzipiert und sollte Schwangere über Gefahrenzeichen während Schwangerschaft, Geburt und Wochenbett, über den Geburtsvorbereitungsplan, den Nutzen und die Bedeutung des Wartehäuschens aufklären. Darüber hinaus wurde auch behandelt, wie man einen Geburtsplan entwickelt, der das Warten zu Hause mit Hilfe von Gesundheitshelfern der Gemeinde sowie das Korrigieren von Missverständnissen (Glaubenshindernisse) beinhaltet. Die Intervention basierte auf Prinzipien aus der Theorie des geplanten Verhaltens und dem Health-Belief-Modell. Diese Modelle sollten eine Richtung dafür bieten, welche Arten von Variablen und Prozessen bei der Gestaltung des Gesundheitsverhaltens von Müttern wichtig sein könnten und daher in der Intervention angesprochen werden mussten. Die Theorie des geplanten Verhaltens wird verwendet, um Verhalten auf der Grundlage von Einstellungen, Normen und Absichten zu erklären und vorherzusagen, und besagt, dass eine individuelle Handlungsabsicht (Verhalten) im Wesentlichen eine Funktion der Einstellung dieses Individuums zu diesem Verhalten und der Wahrnehmung sozialer subjektiver Normen ist. Bei der Entwicklung der Intervention wurde auch das Gesundheitsüberzeugungsmodell berücksichtigt, das beschreibt, wie Gesundheitsüberzeugungen mit modifizierenden Faktoren (z. B. wahrgenommene Schwere des Problems) interagieren, um das Gesundheitsverhalten zu bestimmen.
Die Vergleichsgruppe erhielt weiterhin Gesundheitsinformationen für Mütter und Leistungen, die Teil des routinemäßigen Gesundheitssystems sind. Sowohl die Baseline- als auch die Endline-Daten wurden von geschulten Interviewern mithilfe einer mobilen Anwendung verwaltet, die Open Data Kit unterstützt. Die Daten wurden durch deskriptive und inferentielle Statistik (Chi-Quadrat-Test, McNemar-Tests und mehrstufige logistische Regressionsanalyse mit gemischten Effekten) analysiert. Für alle Analysen ein p-Wert von
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Southern Nations Nationalities Regional State
-
Arba Minch, Southern Nations Nationalities Regional State, Äthiopien, 21
- MEKDES KONDALE Gurara
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diejenigen, die mindestens sechs Monate in den ausgewählten Kebele-Clustern gelebt und in den fünf Jahren vor der Umfrage geboren hatten, wurden eingeschlossen, um die Homogenität der Informationsexposition aufrechtzuerhalten. Ein weiteres Aufnahmekriterium war ein maximales Gestationsalter von 27 Wochen (Ende des zweiten Trimesters), da die Teilnehmerinnen mindestens zwei Sitzungen der vorgeschlagenen Werbemaßnahme vor ihrem Fälligkeitstermin besuchen mussten.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllten, aber zum Zeitpunkt der Einschreibung schwer krank waren und/oder diejenigen, die nicht teilnehmen wollten, wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Förderung der sicheren Mutterschaft (Bildung, Beratung und Schulung) und Modernisierung von Wartehäusern für Mütter
|
Zu den Interventionen gehörte die Schulung von Gemeindemitgliedern, die anschließend mit schwangeren Frauen partizipative Bildungsveranstaltungen zu Themen der sicheren Mutterschaft leiteten.
Die Projektmitarbeiter identifizierten 2 kommunale Gesundheitshelfer und 15 weibliche Freiwillige aus jedem Kebele-Cluster und schulten sie als Forschungsumsetzer.
Die Implementierer erhielten eine 2-tägige Schulung, die vom Projektteam geleitet wurde.
Die Projektmitarbeiter und Forschungsumsetzer führten in den Interventionsclustern ein Training für sichere Mutterschaft durch, das zwei Stunden lang Informationspräsentationen und Diskussionen mit schwangeren Frauen umfasste.
Neben der Interventionsstrategie für schwangere Frauen führten wir auch ein viertägiges Schulungsprogramm zu klinischen Fähigkeiten für lokale Gesundheitsdienstleister für Mütter und Kinder im Studiengebiet durch.
MWH-Intervention wurde auch in der Interventionsgruppe implementiert, einschließlich Upgrades bestehender MWH-Dienste gemäß nationaler Richtlinien, um Dienste zu standardisieren und eine häusliche Umgebung für schwangere Frauen zu schaffen.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Vergleich
Das aktuelle Standard-Servicepaket
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
der Lieferort (Haus vs. Gesundheitseinrichtung)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
Institutionelle Geburt wurde verwendet, um eine qualifizierte Geburtsbetreuung anzuzeigen, da ausgebildetes Gesundheitspersonal in diesen Gebieten keine Geburten außerhalb von Gesundheitseinrichtungen durchführt.
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
Besuche in Gesundheitseinrichtungen nach der Geburt (Geburtsnachsorge)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
Nach der Geburt eine postnatale Klinik besucht haben
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kenntnis geburtshilflicher Gefahrenzeichen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
Das Wissen über Geburtsgefahrenzeichen wurde anhand der unaufgeforderten Antworten der schwangeren Frauen auf die Frage nach den wichtigsten Gefahrenzeichen während der Schwangerschaft, der Geburt und der Zeit nach der Geburt gemessen
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
Praxis der Geburtsvorbereitung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
Anteil der Schwangeren, die Geburt und Komplikationen vorab arrangiert haben
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AMU-IUC-PHD3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gesundheitsdienste für Mütter
-
University of Dublin, Trinity CollegeUnbekanntBrain Health Elite-Athleten im Ruhestand
-
Universidad Francisco MarroquínEcole Polytechnique, France; The SHM Foundation, UKAbgeschlossenExklusives Stillen | Koproduktion von Health in Communities
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendPräventive Gesundheitsdienste (PREV HEALTH SERV)Vereinigte Staaten
-
KTO Karatay UniversityAbgeschlossenGesundes Lebensstilverhalten | E-Health-KompetenzTruthahn
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UnbekanntGründe für die Inhaftierung nach dem Mental Health Act 1983Vereinigtes Königreich
-
Yusuf Ziya AarslanIrem HüzmeliNoch keine RekrutierungHealth Care Acceptor Gesundheitswissen, Einstellungen, Patientenbeteiligung üben
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenImmigrant Caregiver Health Care Navigation für KinderVereinigte Staaten
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsAbgeschlossenSchmerzen | Opioidgebrauch | Totaler Kniegelenkersatz | E-Health-AppNiederlande
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekrutierungHerzchirurgie, Herzchirurgie, Entlassungserziehung, Krankenpflege, Telenursing, m-Health, Lebensqualität, GenesungTruthahn
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutierungVeröffentlichung von Artikeln, die beim American Journal of Public Health eingereicht wurdenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Förderung der sicheren Mutterschaft
-
RTI InternationalUniversity of Rwanda; The International Livestock Research Institute (ILRI); T...AbgeschlossenUnzureichendes KinderwachstumRuanda
-
University of South FloridaAbgeschlossenDepression | Angst | Schlafentzug | Posttraumatische Belastungsstörung | Post-Intensivpflege-SyndromVereinigte Staaten
-
LYSOGENEAbgeschlossenMukopolysaccharidose Typ III A | Sanfilippo-Krankheit Typ AFrankreich
-
LYSOGENEAbgeschlossenMukopolysaccharidose Typ III A | Sanfilippo-Krankheit Typ AFrankreich
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...RekrutierungFortgeschrittener solider Tumor | Fortgeschrittener Krebs | Lungenkrebs, nichtkleinzelligChina
-
Columbia UniversityAbgeschlossen
-
RANDLoyola Marymount UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityAbgeschlossen
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekrutierungPräeklampsie | Gesunder Lebensstil | Schwangerschaft; NierenkrankheitTruthahn
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAbgeschlossenHarninkontinenzTruthahn