- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05385380
En klynge randomiseret kontrolleret intervention for at forbedre den institutionelle fødselsrate i et landdistrikt i Etiopien
Fremme af sikkert moderskab i Etiopien: En klynge randomiseret kontrolleret prøvelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sundhedscentre og kebeles (landsbyer) i undersøgelsesmiljøet blev tilfældigt tildelt intervention eller sammenligning. Vi rekrutterede alle berettigede gravide, som opholder sig i de respektive udvalgte sundhedscentres opland. I interventionsområderne blev sundhedspersonale (ulønnede og frivillige kvinder) identificeret i samråd med lederen af landsbyerne/lokale ledere/. De modtog træning i sikkert moderskab, fordelene og betydningen af fødehjem, identifikation af lokale overbevisninger, traditioner og tabuer, der er barrierer for fødselsforberedelse, ophold på fødehjem og brug af mødresundhedstjenester. Hovedfunktionerne for disse uddannede lokale sundhedsarbejdere i interventionsklyngerne omfatter at facilitere træningssessioner for gravide kvinder, at hjælpe gravide kvinder med at udarbejde en fødselsberedskabsplan, at støtte gravide kvinder i at starte og opretholde barselspleje (prænatal pleje, kvalificeret fødsel og postnatal pleje ). Gravide kvinder blev også trænet i interventionsklyngerne (12 sessioner/4 sessioner pr. klynge).
Uddannelsen af både lokale sundhedsarbejdere og gravide kvinder var baseret på en videohistorie med titlen "Hvorfor døde Mr. X, genfortalt?" og en manual om at arbejde med enkeltpersoner, familier og lokalsamfund for at forbedre mødres og neonatale sundhed fra Verdenssundhedsorganisationen.
Efter at have fået tilladelse fra Verdenssundhedsorganisationen til at bruge videoen, oversatte vi den til det lokale sprog og brugte den som en introduktion under træningen. Uddannelsen var designet på baggrund af resultaterne af forundersøgelser og havde til formål at oplyse gravide kvinder om faretegn under graviditet, fødslen og efterfødselsperioden, om fødselsforberedelsesplanen, fordelene og vigtigheden af ventehjem. Derudover dækkede det også, hvordan man udviklede en fødselsplan, der omfattede at vente hjem med hjælp fra sundhedspersonale i lokalsamfundet, samt korrigere misforståelser (trosrelaterede barrierer). Interventionen var baseret på principper fra teorien om planlagt adfærd og sundhedsoverbevisningsmodellen. Disse modeller blev anset for at give retning for, hvilke typer af variabler og processer, der kan være vigtige i udformningen af mødres sundhedsadfærd og derfor skulle behandles i interventionen. Teorien om planlagt adfærd bruges til at forklare og forudsige adfærd baseret på holdninger, normer og intentioner og fastslår, at en individuel intention om at handle (adfærd) i det væsentlige er en funktion af det pågældende individs holdning til denne adfærd og opfattelser af sociale subjektive normer. Sundhedsoverbevisningsmodellen, som beskriver, hvordan sundhedsoverbevisninger interagerer med modificerende faktorer (f.eks. oplevet alvor af problemet) for at bestemme sundhedsadfærd, blev også overvejet ved udviklingen af interventionen.
Sammenligningsgruppen modtog fortsat information om mødres sundhed og tjenester, der leveres som en del af det rutinemæssige sundhedssystem. Både basis- og slutdataene blev administreret af trænede interviewere ved hjælp af en mobilapplikation, der understøtter Open Data Kit. Data blev analyseret gennem beskrivende og inferentielle statistikker (Chi-square test, McNemar test og multi-level mixed-effects logistisk regressionsanalyse). For alle analyser er en p-værdi på
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Southern Nations Nationalities Regional State
-
Arba Minch, Southern Nations Nationalities Regional State, Etiopien, 21
- MEKDES KONDALE Gurara
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De, der havde opholdt sig i mindst seks måneder i de udvalgte kebele-klynger og havde født i de fem år forud for undersøgelsen, blev inkluderet for at opretholde ensartet informationseksponering. Et andet kriterium for inklusion var en maksimal gestationsalder på 27 uger (slutningen af andet trimester), da deltagerne skulle deltage i mindst to sessioner af den foreslåede salgsfremmende intervention inden deres terminsdato.
Ekskluderingskriterier:
- De, der opfyldte inklusionskriterierne, men var kritisk syge på tidspunktet for tilmeldingen og/eller dem, der var tilbageholdende med at deltage, blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Promovering af sikkert moderskab (uddannelse, rådgivning og træning) og opgradering af ventehjem
|
Interventioner omfattede træning af medlemmer af samfundet, som efterfølgende ledede deltagende undervisningssessioner om emner om sikkert moderskab med gravide kvinder.
Projektpersonalet identificerede 2 sundhedsarbejdere og 15 kvindelige frivillige fra hver kebele-klynge og trænede dem som forskningsimplementere.
Implementørerne modtog 2 dages træning ledet af projektteamet.
Projektpersonalet og forskningsimplementere gennemførte træning i sikker moderskab omfattende 2 timers informationspræsentationer og diskussioner med gravide kvinder i interventionsklyngerne.
Ud over interventionsstrategien for gravide-kvinde gennemførte vi også et fire-dages træningsprogram om kliniske færdigheder for lokale mødre- og børnesundhedsudbydere i undersøgelsesområdet.
MWH-intervention blev også implementeret i interventionsgruppen, herunder opgraderinger til eksisterende MWH-tjenester i henhold til nationale retningslinjer for at standardisere tjenester og skabe et hjemligt miljø for gravide kvinder.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sammenligning
Den nuværende standard servicepakke
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
leveringsstedet (hjemme vs. sundhedscenter)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
institutionsfødsel blev brugt til at angive kvalificeret fødselsdeltagelse, da uddannede sundhedsarbejdere ikke udfører fødsler uden for sundhedsfaciliteter i disse områder.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
|
besøg på hospitalet efter fødslen (brug efter fødsel)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Har besøgt postnatal klinik efter fødslen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kendskab til obstetriske faretegn
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Viden om fødselsfaretegn blev målt ved hjælp af de gravide kvinders uopfordrede svar på spørgsmålet relateret til de vigtigste faretegn under graviditet, fødsel og postnatal periode
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
|
praksis for fødselsberedskab
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Andel af gravide kvinder, der på forhånd har arrangeret fødsel og komplikationer
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AMU-IUC-PHD3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mødresundhedstjenester
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringModerens sundhed | Maternal Health LiteracyPakistan
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst | Maternal Mental HealthTaiwan
-
Stanford UniversityShanghai Children's Medical CenterIkke rekrutterer endnuTidlig børns udvikling | Maternal Mental Health | Depressive Symptomer, PostpartumKina
-
University of HaifaAfsluttetPostpartum periode | Maternal Mental Health | Forældreskab / Moderskab | Primiparitet (Førstegangsfødende) | Depressive Symptomer, PostpartumIsrael
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetMaternal hæmodynamisk stabilitetSchweiz
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Seçil YavaşAfsluttetMaternal hypotention forbundet med spinalanæstesi under kejsersnitTyrkiet (Türkiye)
-
University of Milano BicoccaAfsluttetEkstern Cephalic version | Maternal Oral HydrationItalien
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
Kliniske forsøg med Sikker moderskabsfremme
-
University of South FloridaAfsluttetDepression | Angst | Søvnmangel | Post traumatisk stress syndrom | Post Intensive Care SyndromeForenede Stater
-
LYSOGENEAfsluttetMucopolysaccharidosis Type III A | Sanfilippo sygdom type AFrankrig
-
LYSOGENEAfsluttetMucopolysaccharidosis Type III A | Sanfilippo sygdom type AFrankrig
-
Olga TheouAfsluttetKognitiv funktion | Stillesiddende tid | BlodtryksreguleringCanada
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...RekrutteringAvanceret solid tumor | Avanceret kræft | Lungekræft, ikke-småcelletKina
-
George Mason UniversityRekrutteringHiv | Psykisk sundhedsproblem | Støtte, FamilieForenede Stater
-
University of MinhoTilmelding efter invitationFedme | OvervægtigPortugal
-
Instituto Politécnico de LeiriaUniversidade Católica PortuguesaAfsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonIkke rekrutterer endnuIndflydelse af en skråningsadaptiv fod på deltagelse af veteraner med nedre ekstremitetsamputationerAmputationForenede Stater