- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05385380
Une intervention contrôlée randomisée en grappes pour améliorer le taux de natalité en établissement dans un district rural d'Éthiopie
Promouvoir la maternité sans risque en Éthiopie : un essai contrôlé randomisé en grappes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les centres de santé et les kebeles (villages) dans le cadre de l'étude ont été assignés au hasard à l'intervention ou à la comparaison. Nous avons recruté toutes les femmes enceintes éligibles qui résident dans les zones de desserte des centres de santé sélectionnés respectifs. Dans les zones d'intervention, des agents de santé communautaires (femmes bénévoles et bénévoles) ont été identifiés en concertation avec les chefs de villages/leaders locaux/. Elles ont reçu une formation sur la maternité sans risque, les avantages et l'importance des maternités, l'identification des croyances locales, des traditions et des tabous qui font obstacle à la préparation à l'accouchement, le séjour dans les maternités et l'utilisation des services de santé maternelle. Les principales fonctions de ces agents de santé communautaires formés dans les clusters d'intervention comprennent l'animation de sessions de formation pour les femmes enceintes, l'assistance aux femmes enceintes dans la préparation du plan de préparation à l'accouchement, le soutien aux femmes enceintes dans le démarrage et le maintien des soins de maternité (soins prénatals, accouchement qualifié et soins postnatals ). Les femmes enceintes ont également été formées dans les clusters d'intervention (12 sessions/4 sessions par cluster).
La formation des agents de santé communautaires et des femmes enceintes était basée sur une histoire vidéo intitulée « Pourquoi M. X est-il mort, raconté ? » et un manuel sur le travail avec les individus, les familles et les communautés pour améliorer la santé maternelle et néonatale de l'Organisation mondiale de la santé.
Après avoir obtenu la permission de l'Organisation mondiale de la santé d'utiliser la vidéo, nous l'avons traduite dans la langue locale et l'avons utilisée comme introduction pendant la formation. La formation a été conçue sur la base des résultats d'études préliminaires et visait à éduquer les femmes enceintes sur les signes de danger pendant la grossesse, le travail et la période post-partum, sur le plan de préparation à l'accouchement, les avantages et l'importance des maisons d'attente. En outre, il a également expliqué comment élaborer un plan de naissance qui comprenait l'attente à la maison avec l'aide d'agents de santé communautaires, ainsi que la correction des idées fausses (obstacles liés aux croyances). L'intervention était basée sur les principes de la théorie du comportement planifié et du modèle de croyance en la santé. Ces modèles ont été considérés comme offrant une orientation sur les types de variables et de processus pouvant être importants pour façonner les comportements de santé maternelle et devant donc être pris en compte dans l'intervention. La théorie du comportement planifié est utilisée pour expliquer et prédire le comportement en fonction des attitudes, des normes et des intentions et stipule qu'une intention individuelle d'agir (comportement) est essentiellement fonction de l'attitude de cet individu envers ce comportement et des perceptions des normes sociales subjectives. Le modèle de croyances en matière de santé qui décrit comment les croyances en matière de santé interagissent avec les facteurs modificateurs (par exemple, la gravité perçue du problème) pour déterminer les comportements liés à la santé a également été pris en compte lors de l'élaboration de l'intervention.
Le groupe de comparaison a continué à recevoir des informations et des services de santé maternelle fournis dans le cadre du système de soins de santé de routine. Les données de base et finales ont été gérées par des enquêteurs formés à l'aide d'une application mobile prenant en charge Open Data Kit. Les données ont été analysées au moyen de statistiques descriptives et inférentielles (test du chi carré, tests de McNemar et analyse de régression logistique à effets mixtes à plusieurs niveaux). Pour toutes les analyses, une valeur p de
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Southern Nations Nationalities Regional State
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Arba Minch, Southern Nations Nationalities Regional State, Ethiopie, 21
- MEKDES KONDALE Gurara
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ceux qui avaient résidé pendant au moins six mois dans les groupes de kebele sélectionnés et avaient accouché au cours des cinq années précédant l'enquête ont été inclus pour maintenir l'homogénéité de l'exposition à l'information. Un autre critère d'inclusion était un âge gestationnel maximal de 27 semaines (fin du deuxième trimestre) car les participants devaient assister à au moins deux séances de l'intervention promotionnelle proposée avant leur date d'accouchement.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui répondaient aux critères d'inclusion mais qui étaient gravement malades au moment de l'inscription et/ou ceux qui hésitaient à participer ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Promotion de la maternité sans risque (éducation, conseil et formation) et mise à niveau des maisons d'attente de maternité
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Les interventions comprenaient la formation de membres de la communauté, qui ont ensuite animé des séances éducatives participatives sur des sujets de maternité sans risque avec des femmes enceintes.
Le personnel du projet a identifié 2 agents de santé communautaires et 15 femmes volontaires de chaque groupe de kebele et les a formés comme exécutants de la recherche.
Les exécutants ont reçu 2 jours de formation animée par l'équipe projet.
Le personnel du projet et les responsables de la mise en œuvre de la recherche ont organisé une formation sur la maternité sans risque comprenant 2 h de présentations d'informations et de discussions avec les femmes enceintes dans les groupes d'intervention.
En plus de la stratégie d'intervention pour les femmes enceintes, nous avons également mené un programme de formation de quatre jours sur les compétences cliniques pour les prestataires locaux de soins de santé maternelle et infantile dans la zone d'étude.
L'intervention MWH a également été mise en œuvre dans le groupe d'intervention, y compris des mises à niveau des services MWH existants conformément aux directives nationales pour normaliser les services et créer un environnement familial pour les femmes enceintes.
Autres noms:
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Aucune intervention: Comparaison
Le pack de services standard actuel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le lieu de l'accouchement (domicile vs établissement de santé)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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l'accouchement en établissement a été utilisé pour indiquer une assistance qualifiée à l'accouchement, car les agents de santé formés n'effectuent pas d'accouchements en dehors des établissements de santé dans ces zones.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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visites dans les établissements de santé après l'accouchement (utilisation des soins postnatals)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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Avoir visité la clinique postnatale après l'accouchement
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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connaissance des signes de danger obstétrique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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La connaissance des signes de danger à la naissance a été mesurée à l'aide des réponses spontanées des femmes enceintes à la question relative aux principaux signes de danger pendant la grossesse, l'accouchement et la période postnatale.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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pratique de préparation à la naissance
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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Proportion de femmes enceintes ayant pris des dispositions préalables pour l'accouchement et les complications
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AMU-IUC-PHD3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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