- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05385380
Een cluster gerandomiseerde gecontroleerde interventie om het geboortecijfer in een landelijk district van Ethiopië te verbeteren
Bevorderen van veilig moederschap in Ethiopië: een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezondheidscentra en kebeles (dorpen) in de onderzoekssetting werden willekeurig toegewezen aan interventie of vergelijking. We rekruteerden alle in aanmerking komende zwangere vrouwen die in de verzorgingsgebieden van de respectieve geselecteerde gezondheidscentra wonen. In de interventiegebieden werden gemeenschapsgezondheidswerkers (onbetaalde en vrijwillige vrouwen) geïdentificeerd in overleg met de dorpshoofden/plaatselijke leiders/. Ze kregen training over veilig moederschap, het nut en het belang van kraamklinieken, identificatie van lokale geloofsovertuigingen, tradities en taboes die een belemmering vormen voor geboortevoorbereiding, verblijf in kraamklinieken en het gebruik van gezondheidsdiensten voor moeders. De belangrijkste taken van deze getrainde gemeenschapsgezondheidswerkers in de interventieclusters zijn onder meer het faciliteren van trainingssessies voor zwangere vrouwen, het assisteren van zwangere vrouwen bij het opstellen van een geboorteplan, het ondersteunen van zwangere vrouwen bij het starten en behouden van kraamzorg (prenatale zorg, deskundige bevalling en postnatale zorg). ). Zwangere vrouwen werden ook getraind in de interventieclusters (12 sessies/4 sessies per cluster).
De training van zowel gezondheidswerkers als zwangere vrouwen was gebaseerd op een videoverhaal met de titel "Why Did Mr. X Die, Retold?" en een handleiding over het werken met individuen, families en gemeenschappen om de gezondheid van moeders en pasgeborenen te verbeteren van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Nadat we toestemming hadden gekregen van de Wereldgezondheidsorganisatie om de video te gebruiken, hebben we deze in de lokale taal vertaald en gebruikt als inleiding tijdens de training. De training is ontworpen op basis van de bevindingen van voorstudies en was bedoeld om zwangere vrouwen te informeren over gevarensignalen tijdens de zwangerschap, bevalling en postpartumperiode, over het geboortevoorbereidingsplan, de voordelen en het belang van wachthuizen. Daarnaast ging het ook in op het ontwikkelen van een geboorteplan, inclusief wachten thuis met de hulp van gezondheidswerkers in de gemeenschap, en het corrigeren van misvattingen (belemmeringen in verband met geloof). De interventie was gebaseerd op principes uit de theorie van gepland gedrag en het health belief model. Deze modellen werden geacht richting te geven aan welke soorten variabelen en processen belangrijk kunnen zijn bij het vormgeven van het gezondheidsgedrag van moeders en moesten dus in de interventie worden aangepakt. De theorie van gepland gedrag wordt gebruikt om gedrag te verklaren en te voorspellen op basis van attitudes, normen en intenties en stelt dat een individuele intentie om te handelen (gedrag) in wezen een functie is van de houding van dat individu ten opzichte van dat gedrag en percepties van sociaal subjectieve normen. Bij het ontwikkelen van de interventie werd ook rekening gehouden met het gezondheidsopvattingsmodel, dat beschrijft hoe gezondheidsopvattingen interageren met modificerende factoren (bijvoorbeeld de waargenomen ernst van het probleem) om gezondheidsgedrag te bepalen.
De vergelijkingsgroep bleef informatie over de gezondheid van de moeder en diensten ontvangen die worden geleverd als onderdeel van het reguliere gezondheidszorgsysteem. Zowel de baseline- als de einddata werden beheerd door getrainde interviewers met behulp van een mobiele applicatie die Open Data Kit ondersteunt. Gegevens werden geanalyseerd door middel van beschrijvende en inferentiële statistieken (Chi-kwadraattest, McNemar-testen en multi-level mixed-effects logistische regressieanalyse). Voor alle analyses geldt een p-waarde van
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Southern Nations Nationalities Regional State
-
Arba Minch, Southern Nations Nationalities Regional State, Ethiopië, 21
- MEKDES KONDALE Gurara
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen die ten minste zes maanden in de geselecteerde kebele-clusters hadden gewoond en in de vijf jaar voorafgaand aan het onderzoek waren bevallen, werden opgenomen om de homogeniteit van de blootstelling aan informatie te behouden. Een ander criterium voor opname was een maximale zwangerschapsduur van 27 weken (einde van het tweede trimester), aangezien deelnemers verplicht waren om ten minste twee sessies van de voorgestelde promotie-interventie bij te wonen vóór hun uitgerekende datum.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die voldeden aan de inclusiecriteria maar ernstig ziek waren op het moment van inschrijving en/of degenen die niet wilden deelnemen, werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veilig moederschap Promotie (Educatief, Counseling & Training) en modernisering van kraamwachthuizen
|
Interventies omvatten de training van leden van de gemeenschap, die vervolgens participatieve educatieve sessies leidden over onderwerpen over veilig moederschap met zwangere vrouwen.
Het projectpersoneel identificeerde 2 gemeenschapsgezondheidswerkers en 15 vrouwelijke vrijwilligers uit elk kebele-cluster en trainde hen als uitvoerders van onderzoek.
De uitvoerders kregen 2 dagen training onder leiding van het projectteam.
De projectmedewerkers en uitvoerders van onderzoek voerden een training over veilig moederschap uit, bestaande uit 2 uur aan informatiepresentaties en discussies met zwangere vrouwen in de interventieclusters.
Naast de interventiestrategie voor zwangere vrouwen hebben we ook een vierdaags trainingsprogramma uitgevoerd over klinische vaardigheden voor lokale zorgverleners voor moeders en kinderen in het studiegebied.
MWH-interventie werd ook geïmplementeerd in de interventiegroep, inclusief upgrades van bestaande MWH-diensten volgens nationale richtlijnen om diensten te standaardiseren en een huiselijke omgeving voor zwangere vrouwen te creëren.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Vergelijking
Het huidige standaard servicepakket
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de locatie van de bevalling (thuis vs. gezondheidsinstelling)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
institutionele geboorte werd gebruikt om geschoolde geboortebegeleiding aan te geven, aangezien opgeleide gezondheidswerkers in deze gebieden geen bevallingen uitvoeren buiten de gezondheidsfaciliteiten.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
|
bezoeken aan gezondheidscentra na de bevalling (gebruik van postnatale zorg)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
Na de bevalling een postnatale kliniek hebben bezocht
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kennis van verloskundige gevarenborden
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
Kennis van geboortegevaarsignalen werd gemeten met behulp van de spontane antwoorden van de zwangere vrouwtjes op de vraag met betrekking tot de belangrijkste gevaarsignalen tijdens zwangerschap, bevalling en postnatale periode
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
|
praktijk voor geboortevoorbereiding
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
Percentage zwangere vrouwen dat vooraf afspraken heeft gemaakt over de bevalling en complicaties
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AMU-IUC-PHD3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .