- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05385380
En kluster randomiserad kontrollerad intervention för att förbättra institutionell födelsefrekvens i ett landsbygdsdistrikt i Etiopien
Främja ett säkert moderskap i Etiopien: En kluster randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hälsocentraler och kebeles (byar) i studiemiljön tilldelades slumpmässigt till intervention eller jämförelse. Vi rekryterade alla behöriga gravida kvinnor som är bosatta i respektive utvalda vårdcentralers upptagningsområde. I interventionsområdena identifierades vårdpersonal (oavlönade och frivilliga kvinnor) i samråd med chefen för byarna/lokala ledare/. De fick utbildning om tryggt moderskap, nyttan och betydelsen av förlossningshem, identifiering av lokala övertygelser, traditioner och tabun som är hinder för förberedelser för födseln, vistelse på förlossningshem och användning av mödrahälsovård. Huvudfunktionerna för dessa utbildade hälsovårdsarbetare i interventionsklustren inkluderar att underlätta utbildningssessioner för gravida kvinnor, att hjälpa gravida kvinnor i utarbetandet av en förlossningsberedskapsplan, att stödja gravida kvinnor i att starta och upprätthålla mödravård (mödravård, kvalificerad förlossning och postnatal vård). ). Gravida kvinnor tränades också i interventionsklustren (12 sessioner/4 sessioner per kluster).
Utbildningen av både hälsovårdspersonal och gravida kvinnor baserades på en videoberättelse med titeln "Why Did Mr. X Die, Retold?" och en manual om att arbeta med individer, familjer och samhällen för att förbättra mödra- och neonatal hälsa från Världshälsoorganisationen.
Efter att ha fått tillstånd från Världshälsoorganisationen att använda videon, översatte vi den till det lokala språket och använde den som en introduktion under utbildningen. Utbildningen utformades utifrån resultat från förstudier och syftade till att utbilda gravida kvinnor om farosignaler under graviditeten, förlossningen och efter förlossningen, om förlossningsförberedelseplanen, fördelarna med och vikten av väntehem. Dessutom omfattade den också hur man utvecklar en födelseplan som inkluderade att vänta hem med hjälp av hälsovårdspersonal, samt korrigera missuppfattningar (trosrelaterade hinder). Interventionen baserades på principer från teorin om planerat beteende och hälsotrosmodellen. Dessa modeller ansågs ge vägledning för vilka typer av variabler och processer som kan vara viktiga för att forma mödrars hälsobeteenden och behövde därför tas upp i interventionen. Teorin om planerat beteende används för att förklara och förutsäga beteenden baserat på attityder, normer och intentioner och stipulerar att en individuell avsikt att agera (beteende) i huvudsak är en funktion av den individens inställning till detta beteende och uppfattningar om sociala subjektiva normer. Hälsomodellen som beskriver hur hälsoövertygelser interagerar med modifierande faktorer (t.ex. upplevd allvarlighetsgrad av problem) för att fastställa hälsobeteenden beaktades också vid utvecklingen av interventionen.
Jämförelsegruppen fortsatte att få mödrahälsoinformation och tjänster som tillhandahålls som en del av det rutinmässiga hälsovårdssystemet. Både baslinje- och slutdata hanterades av utbildade intervjuare som använde en mobilapplikation som stöder Open Data Kit. Data analyserades genom beskrivande och inferentiell statistik (Chi-square-test, McNemar-tester och multi-level mixed-effects logistic regressions analysis). För alla analyser gäller ett p-värde på
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Southern Nations Nationalities Regional State
-
Arba Minch, Southern Nations Nationalities Regional State, Etiopien, 21
- MEKDES KONDALE Gurara
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De som hade bott i minst sex månader i de utvalda kebele-klustren och hade fött barn under de fem åren före undersökningen inkluderades för att upprätthålla homogenitet i informationsexponeringen. Ett annat kriterium för inkludering var en maximal gestationsålder på 27 veckor (slutet av andra trimestern) eftersom deltagarna var tvungna att delta i minst två sessioner av den föreslagna marknadsföringsinterventionen före deras förfallodatum.
Exklusions kriterier:
- De som uppfyllde inklusionskriterierna men var kritiskt sjuka vid tidpunkten för inskrivningen och/eller de som var ovilliga att delta uteslöts.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Säkert moderskapsfrämjande (utbildning, rådgivning och träning) och uppgradering av väntehem för mödrar
|
Interventionerna inkluderade utbildning av medlemmar i samhället, som sedan ledde deltagande utbildningssessioner om säkra moderskapsämnen med gravida kvinnor.
Projektpersonalen identifierade 2 hälsovårdsarbetare och 15 kvinnliga volontärer från varje kebele-kluster och utbildade dem som forskningsimplementerare.
Implementerarna fick 2 dagars utbildning ledd av projektgruppen.
Projektpersonalen och forskningsimplementörerna genomförde utbildning i trygg moderskap som omfattade 2 timmars informationspresentationer och diskussioner med gravida kvinnor i interventionsklustren.
Utöver interventionsstrategin för gravida-kvinnor genomförde vi också ett fyra dagar långt utbildningsprogram om kliniska färdigheter för lokala mödra- och barnhälsovårdare i studieområdet.
MWH-intervention implementerades också i interventionsgruppen, inklusive uppgraderingar av befintliga MWH-tjänster enligt nationella riktlinjer för att standardisera tjänster och skapa en hemlik miljö för gravida kvinnor.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Jämförelse
Det nuvarande standardservicepaketet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
platsen för leveransen (hem kontra sjukvårdsinrättning)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
institutionell födelse användes för att indikera kvalificerad födselnärvaro eftersom utbildad sjukvårdspersonal inte utför förlossningar utanför vårdinrättningar i dessa områden.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
|
besök på vårdinrättningar efter förlossning (användning av postnatal vård)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
Har besökt förlossningskliniken efter förlossningen
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kunskap om obstetriska farosignaler
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
Kunskapen om farotecknen vid födseln mättes med hjälp av de gravida kvinnornas ouppfordrade svar på frågan om de viktigaste farotecknen under graviditet, förlossning och postnatal period
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
|
praxis för födelseberedskap
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
Andel gravida kvinnor som gjort förberedelser för förlossning och komplikationer
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AMU-IUC-PHD3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .