- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05385380
Una intervención controlada aleatoria por grupos para mejorar la tasa de natalidad institucional en un distrito rural de Etiopía
Promoción de la maternidad segura en Etiopía: un ensayo controlado aleatorio por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los centros de salud y kebeles (pueblos) en el ámbito del estudio se asignaron aleatoriamente a la intervención o comparación. Reclutamos a todas las mujeres embarazadas elegibles que residen en las áreas de captación de los respectivos centros de salud seleccionados. En las áreas de intervención, se identificaron trabajadoras comunitarias de la salud (mujeres voluntarias y no remuneradas) en consulta con los jefes de las aldeas/líderes locales/. Recibieron capacitación sobre maternidad segura, el beneficio y la importancia de las casas maternas, identificación de creencias, tradiciones y tabúes locales que son barreras para la preparación del parto, la permanencia en las casas maternas y el uso de los servicios de salud materna. Las funciones principales de estos trabajadores comunitarios de la salud capacitados en los grupos de intervención incluyen facilitar sesiones de capacitación para mujeres embarazadas, ayudar a las mujeres embarazadas en la preparación del plan de preparación para el parto, apoyar a las mujeres embarazadas en el inicio y el mantenimiento de la atención de maternidad (atención prenatal, parto calificado y atención posnatal). ). Las gestantes también fueron capacitadas en los conglomerados de intervención (12 sesiones/4 sesiones por conglomerado).
La capacitación tanto de los trabajadores de salud comunitarios como de las mujeres embarazadas se basó en una historia en video titulada "¿Por qué murió el Sr. X, contada de nuevo?" y un manual sobre el trabajo con individuos, familias y comunidades para mejorar la salud materna y neonatal de la Organización Mundial de la Salud.
Después de obtener el permiso de la Organización Mundial de la Salud para usar el video, lo traducimos al idioma local y lo usamos como introducción durante la capacitación. La capacitación fue diseñada con base en los hallazgos de estudios preliminares y tuvo como objetivo educar a las gestantes sobre los signos de peligro durante el embarazo, el trabajo de parto y el puerperio, sobre el plan de preparación al parto, los beneficios y la importancia de las casas de espera. Además, también cubrió cómo desarrollar un plan de parto que incluía esperar en casa con la ayuda de trabajadores de salud comunitarios, así como corregir conceptos erróneos (barreras relacionadas con creencias). La intervención se basó en principios de la teoría del comportamiento planificado y el modelo de creencias de salud. Se consideró que estos modelos ofrecían orientación sobre qué tipos de variables y procesos pueden ser importantes para dar forma a los comportamientos de salud materna y, por lo tanto, debían abordarse en la intervención. La teoría del comportamiento planificado se utiliza para explicar y predecir el comportamiento con base en actitudes, normas e intenciones y estipula que la intención individual de actuar (comportamiento) es esencialmente una función de la actitud del individuo hacia ese comportamiento y las percepciones de las normas sociales subjetivas. El modelo de creencias sobre la salud que describe cómo las creencias sobre la salud interactúan con los factores modificadores (p. ej., la gravedad percibida del problema) para determinar las conductas de salud también se consideró al desarrollar la intervención.
El grupo de comparación continuó recibiendo información y servicios de salud materna que se brindan como parte del sistema de atención médica de rutina. Tanto los datos de línea de base como los de línea final fueron administrados por entrevistadores capacitados que utilizan una aplicación móvil compatible con Open Data Kit. Los datos fueron analizados a través de estadística descriptiva e inferencial (prueba de Chi-cuadrado, pruebas de McNemar y análisis de regresión logística multinivel de efectos mixtos). Para todos los análisis, un valor p de
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Southern Nations Nationalities Regional State
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Arba Minch, Southern Nations Nationalities Regional State, Etiopía, 21
- MEKDES KONDALE Gurara
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron aquellas que habían residido durante al menos seis meses en los grupos de kebele seleccionados y habían dado a luz en los cinco años anteriores a la encuesta para mantener la homogeneidad de la exposición de la información. Otro criterio para la inclusión fue una edad gestacional máxima de 27 semanas (finales del segundo trimestre), ya que los participantes debían asistir al menos a dos sesiones de la intervención promocional propuesta antes de la fecha prevista.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron aquellos que cumplieron con los criterios de inclusión pero estaban gravemente enfermos en el momento de la inscripción y/o aquellos que se mostraron reacios a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Promoción de la maternidad segura (educación, asesoramiento y capacitación) y mejora de las casas de espera de maternidad
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Las intervenciones incluyeron la capacitación de miembros de la comunidad, quienes posteriormente dirigieron sesiones educativas participativas sobre temas de maternidad segura con mujeres embarazadas.
El personal del proyecto identificó a 2 trabajadores de salud comunitarios y 15 voluntarias de cada grupo de kebele y los capacitó como implementadores de la investigación.
Los implementadores recibieron 2 días de capacitación dirigidos por el equipo del proyecto.
El personal del proyecto y los implementadores de la investigación llevaron a cabo una capacitación sobre maternidad segura que comprendió 2 h de presentaciones informativas y debates con mujeres embarazadas en los grupos de intervención.
Además de la estrategia de intervención de mujeres embarazadas, también llevamos a cabo un programa de capacitación de cuatro días sobre habilidades clínicas para proveedores locales de atención médica maternoinfantil en el área de estudio.
La intervención de MWH también se implementó en el grupo de intervención, incluidas las actualizaciones de los servicios de MWH existentes según las pautas nacionales para estandarizar los servicios y crear un entorno hogareño para las mujeres embarazadas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Comparación
El paquete de servicios estándar actual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el lugar del parto (domicilio o centro de salud)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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el parto institucional se utilizó para indicar la atención calificada del parto, ya que los trabajadores de la salud capacitados no realizan partos fuera de los establecimientos de salud en estas áreas.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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visitas a establecimientos de salud después del parto (uso de atención posnatal)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Haber visitado la clínica posnatal después del parto.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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conocimiento de los signos de peligro obstétrico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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El conocimiento de las señales de peligro del nacimiento se midió utilizando las respuestas espontáneas de las mujeres embarazadas a la pregunta relacionada con las señales de peligro clave durante el embarazo, el parto y el período posnatal.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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práctica de preparación para el parto
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Proporción de mujeres embarazadas que hicieron arreglos previos para el parto y las complicaciones
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AMU-IUC-PHD3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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